Влияние аспирина на беременность и размножение (EAGeR)

Критерии включения:

• Женщины, перенесшие одну или две потери беременности в любой момент беременности в прошлом, которые не были факультативным абортом(ами). По крайней мере, одна из этих потерь должна быть подтверждена одним из следующих документов:

  • Сонограмма, демонстрирующая анэмбриональную потерю, эмбриональную потерю или гибель плода.
  • Гистологическое подтверждение продуктов зачатия, которые были спонтанно выделены через влагалище или получены хирургическим путем.
  • Больничные записи родов.
  • Поздняя менструация и положительный ХГЧ в сыворотке или положительный ХГЧ в моче, подтвержденные больничными или клиниками, за которыми следует либо отрицательный больничный/клинический тест на беременность, либо снижение уровня ХГЧ в моче в течение 3 дней.
  • Домашние тесты на беременность без подтверждения ХГЧ от поставщика медицинских услуг (сыворотка или моча) не принимаются.
• Всего не более 5 беременностей, включая потерю(я) беременности.*

• До двух предыдущих беременностей, которые не закончились потерей.*

  * У женщин может быть до двух беременностей со сроком более 20 недель, которые не были невынашиваемыми, две самопроизвольные потери беременности в любое время в прошлом и до одного терапевтического или планового прерывания (два терапевтических или плановых прерывания, если не было других беременностей). Внематочная и молярная беременность для целей включения будут рассматриваться в той же категории, что и терапевтическое прерывание беременности. Исключаются женщины с более чем двумя живорождениями или с более чем двумя потерями, независимо от недели беременности потери.

• Наличие неповрежденных труб (обе), яичников (оба) и матки.
• Возраст от 18 до 40 лет на момент исходного визита.
• Регулярные менструации продолжительностью от 21 до 42 дней (в течение последних 12 месяцев). Регулярные менструации определяются как разница не более 8 дней между самым коротким и самым длинным циклом женщины.
• Не более одной пропущенной менструации за последние 12 месяцев (кроме пропущенных по причине беременности или кормления грудью).
• Активно пытается забеременеть с партнером-мужчиной и не использует противозачаточные средства на исходном визите.
• В настоящее время не беременна на исходном уровне или во время рандомизационных посещений.
• Способность и желание дать информированное согласие.
• Готовность к рандомизации и ежедневному приему исследуемых таблеток в течение от 6 до 15 месяцев.

Критерии исключения:

• Известные аллергии на аспирин или нестероидные противовоспалительные средства.
• Клинические показания к антикоагулянтной терапии. К ним относятся предшествующий или текущий тромбоз, антифосфолипидный синдром (АФС) или известная тяжелая тромбофилия.
• Клинические показания для хронического использования НПВП, такие как ревматоидный артрит.
• Показания к дополнительному приему фолиевой кислоты, например, у младенцев в прошлом с дефектом нервной трубки (ДНТ), судорожным расстройством.
• Медицинские противопоказания к терапии аспирином. К ним относятся неконтролируемая астма, полипы в носу, нарушения свертываемости крови или язва желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
• Наличие серьезных медицинских расстройств (независимо от тяжести). К ним относятся диабет, артериальная гипертензия, системная красная волчанка (СКВ), нелеченный или активный рак (любой рак в стадии ремиссии или немеланомный рак кожи не входит в критерии исключения), заболевания печени, почек, ревматоидный артрит, заболевания сердца, заболевания легких. заболевание, отличное от легкой астмы, неврологическое заболевание, требующее лечения, неконтролируемый гипотиреоз, неконтролируемый судорожный синдром. Невылеченный дефицит витамина B12, тяжелая анемия (Hct < 30%), гемофилия, подагра, полипы носа и другие.
• В настоящее время проходит/планирует использование вспомогательных репродуктивных технологий во время испытаний (ЭКО, ВМИ, кломид).

• Бесплодие или субфертильность в анамнезе. Это включает любое из следующего:

  • Отсутствие зачатия после ≥ 1 года незащищенного полового акта и активных попыток забеременеть.
  • Любое предшествующее лечение бесплодия.
  • Предшествующее лечение известного воспалительного заболевания органов малого таза.
  • Известное мужское бесплодие или аномалии спермы (текущий партнер).
  • Непроходимость маточных труб, ановуляция, аномалии матки или эндометриоз стадии III или IV.
  • Синдром поликистозных яичников в анамнезе.
• Наличие нестабильного психического расстройства. К ним относятся биполярное расстройство, шизофрения, неконтролируемая депрессия, неконтролируемое тревожное расстройство.
• Известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков.
• Текущий диагноз инфекции, передающейся половым путем (ИППП) (временное исключение)