Die Auswirkungen von Aspirin auf Schwangerschaft und Fortpflanzung (EAGeR)

Einschlusskriterien:

• Frauen, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit ein oder zwei Schwangerschaftsverluste aufgetreten sind, bei denen es sich nicht um einen Schwangerschaftsabbruch handelte. Mindestens einer dieser Verluste muss durch eines der folgenden Dokumente gut dokumentiert sein:

  • Sonogramm, das anembryonalen Verlust, embryonalen Verlust oder fötalen Tod zeigt.
  • Histologische Bestätigung von Empfängnisprodukten, die spontan per Vagina abgegeben oder chirurgisch gewonnen wurden.
  • Krankenhausakten über die Entbindung des Fötus.
  • Verspätete Menstruation und positives Serum-hCG oder positives Urin-hCG, dokumentiert durch Krankenhaus- oder Klinikunterlagen, gefolgt von entweder einem negativen Krankenhaus-/Klinik-Schwangerschaftstest oder einem Abfall des Urin-hCG-Spiegels über 3 Tage.
  • Schwangerschaftstests für zu Hause ohne hCG-Bestätigung eines Gesundheitsdienstleisters (entweder Serum oder Urin) werden nicht akzeptiert.
• Nicht mehr als 5 Schwangerschaften insgesamt einschließlich Schwangerschaftsverlust(en).*

• Bis zu zwei vorangegangene Schwangerschaften ohne Verlust.*

  *Frauen können bis zu zwei Schwangerschaften über 20 Wochen hinaus haben, die keine Fehlgeburten waren, zwei spontane Fehlgeburten zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit und bis zu einen therapeutischen oder elektiven Abbruch (zwei therapeutische oder elektive Abbrüche, wenn keine anderen Schwangerschaften vorhanden sind). Eileiter- und Molenschwangerschaften würden zum Zweck der Einschreibung in die gleiche Kategorie wie Schwangerschaften mit therapeutischem Schwangerschaftsabbruch eingeordnet. Frauen mit mehr als zwei Lebendgeburten oder Frauen mit mehr als zwei Verlusten, unabhängig von der Schwangerschaftswoche des Verlusts, sind ausgeschlossen.

• Vorhandensein intakter Eileiter (beide), Eierstöcke (beide) und Gebärmutter.
• Zwischen 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs.
• Regelmäßige Monatsblutungen zwischen 21 und 42 Tagen (innerhalb der letzten 12 Monate). Regelmäßige Monatsblutungen sind definiert als nicht mehr als 8 Tage Unterschied zwischen dem kürzesten und dem längsten Zyklus der Frau.
• Nicht mehr als eine ausbleibende Menstruation in den letzten 12 Monaten (mit Ausnahme der ausbleibenden Menstruation aufgrund von Schwangerschaft oder Stillzeit).
• Aktiv versuchen, mit einem männlichen Partner schwanger zu werden, und beim Basisbesuch keine Verhütung anwenden.
• Derzeit nicht schwanger bei der Baseline oder den Randomisierungsbesuchen.
• Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
• Bereitschaft zur Randomisierung und zur täglichen Einnahme von Studienpillen für 6 bis 15 Monate

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergien gegen Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel.
• Klinische Indikation für eine Antikoagulanzientherapie. Dazu gehören frühere oder aktuelle Thrombose, Antiphospholipid-Syndrom (APS) oder bekannte schwere Thrombophilie.
• Klinische Indikation für die chronische Anwendung von NSAIDs wie rheumatoide Arthritis.
• Indikation für zusätzliche Folsäure-Supplementierung, z. B. früherer Säugling mit Neuralrohrdefekt (NTD), Anfallsleiden.
• Medizinische Kontraindikation für die Aspirintherapie. Dazu gehören unkontrolliertes Asthma, Nasenpolypen, Blutungsstörungen oder Magen-Darm-Geschwüre in der Vorgeschichte.
• Vorhandensein schwerer medizinischer Störungen (unabhängig von der Schwere). Dazu gehören Diabetes, Bluthochdruck, systemischer Lupus erythematodes (SLE), unbehandelter oder aktiver Krebs (jeder Krebs in Remission oder kein Melanom-Hautkrebs ist nicht in den Ausschlusskriterien enthalten), Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen andere Erkrankungen als leichtes Asthma, neurologische Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern, unkontrollierte Hypothyreose, unkontrollierte Krampfanfälle. Unbehandelter Vitamin-B12-Mangel, schwere Anämie (Hct < 30%), Hämophilie, Gicht, Nasenpolypen u.a.
• Derzeitige/geplante Anwendung von assistierten Reproduktionstechniken während der Studie (IVF; IUI; Clomid).

• Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit oder Subfertilität. Dies umfasst Folgendes:

  • Keine Empfängnis nach ≥ 1 Jahr ungeschütztem Geschlechtsverkehr und aktiver Empfängnisversuch.
  • Jede frühere medizinische Behandlung der Unfruchtbarkeit.
  • Vorherige Behandlung einer bekannten entzündlichen Beckenerkrankung.
  • Bekannte männliche Unfruchtbarkeit oder Spermienanomalie (aktueller Partner).
  • Bekannter Tubenverschluss, Anovulation, Uterusanomalie oder Endometriose Stadium III oder IV.
  • Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms.
• Vorhandensein einer instabilen psychischen Störung. Dazu gehören bipolare Erkrankungen, Schizophrenie, unkontrollierte Depression, unkontrollierte Angststörung.
• Bekannter aktueller oder kürzlicher Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum.
• Aktuelle Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) (vorübergehender Ausschluss)