Effektene av aspirin i svangerskap og reproduksjon (EAGeR)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner som opplevde ett eller to svangerskapstap på et hvilket som helst tidspunkt i svangerskapet i fortiden som ikke var valgfri avslutning(er). Minst ett av disse tapene må være godt dokumentert med ett av følgende:

  • Sonogram som viser anembryonalt tap, embryonalt tap eller fosterdød.
  • Histologisk bekreftelse av unnfangelsesprodukter som spontant ble sendt per vagina eller kirurgisk oppnådd.
  • Sykehusjournal over fosterlevering.
  • Sen menstruasjon og positiv serum-hCG eller positiv urin-hCG dokumentert av sykehus- eller klinikkjournal etterfulgt av enten en negativ graviditetstest på sykehus/klinikk eller en nedgang i urin-hCG-nivå over 3 dager.
  • Hjemmegraviditetstester uten hCG-bekreftelse fra helsepersonell (enten serum eller urin) vil ikke bli akseptert.
• Ikke mer enn 5 svangerskap totalt inkludert svangerskapstapet(e).*

• Opptil to tidligere svangerskap som ikke endte med tap.*

  *Kvinner kan ha opptil to svangerskap utover 20 uker som ikke var tap, to spontane svangerskapstap når som helst tidligere, og opptil en terapeutisk eller elektiv avslutning (to terapeutiske eller elektive avbrudd hvis ingen andre svangerskap). Ektopiske og molare graviditeter vil, med henblikk på registrering, bli vurdert i samme kategori som terapeutiske avbrytende svangerskap. Kvinner med mer enn to levendefødte eller de med mer enn to tap, uavhengig av svangerskapsuke av tapet, er ekskludert.

• Tilstedeværelse av intakte rør (begge), eggstokker (begge) og livmor.
• Mellom 18 og 40 år på tidspunktet for baseline-besøket.
• Regelmessige menstruasjonsperioder mellom 21 og 42 dager (i løpet av de siste 12 månedene). Vanlige menstruasjonsperioder er definert som ikke mer enn 8 dagers forskjell mellom kvinnens korteste og lengste syklus.
• Ikke mer enn én uteblitt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene (annet enn de som ble glemt på grunn av graviditet eller amming).
• Prøver aktivt å bli gravid med en mannlig partner og bruker ikke prevensjon ved baseline-besøket.
• Ikke gravid for øyeblikket ved baseline eller randomiseringsbesøk.
• Evne og vilje til å gi informert samtykke.
• Vilje til å bli randomisert og å ta daglige studiepiller i 6 måneder til mulig 15 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Kjente allergier mot aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
• Klinisk indikasjon for antikoagulasjonsbehandling. Disse inkluderer tidligere eller nåværende trombose, antifosfolipidsyndrom (APS) eller kjent alvorlig trombofili.
• Klinisk indikasjon for kronisk bruk av NSAIDs som revmatoid artritt.
• Indikasjon for ytterligere tilskudd av folsyre, som tidligere spedbarn med nevralrørsdefekt (NTD), anfallsforstyrrelse.
• Medisinsk kontraindikasjon for aspirinbehandling. Disse inkluderer ukontrollert astma, nesepolypper, blødningsforstyrrelser eller historie med gastrointestinale sår.
• Tilstedeværelse av alvorlige medisinske lidelser (uavhengig av alvorlighetsgrad). Disse inkluderer diabetes, hypertensjon, systemisk lupus erythematosus (SLE), ubehandlet eller aktiv kreft (enhver kreft i remisjon eller ikke-melanom hudkreft er ikke inkludert i eksklusjonskriteriene), leversykdom, nyresykdom, revmatoid artritt, hjertesykdom, lungesykdom annen sykdom enn mild astma, nevrologisk sykdom som krever medisinsk behandling, ukontrollert hypotyreose, ukontrollert anfallsforstyrrelse. Ubehandlet vitamin B12-mangel, alvorlig anemi (Hct < 30%), hemofili, gikt, nesepolypper, blant annet.
• Gjennomgår/planlagt bruk av assisterte befruktningsteknikker under utprøving (IVF; IUI; Clomid).

• Historie om infertilitet eller subfertilitet. Dette inkluderer noe av følgende:

  • Ingen unnfangelse etter ≥ 1 år med ubeskyttet samleie og aktivt forsøk på å bli gravid.
  • Enhver tidligere medisinsk behandling for infertilitet.
  • Tidligere behandling for kjent bekkenbetennelse.
  • Kjent mannlig infertilitet eller sædavvik (nåværende partner).
  • Kjent tubal okklusjon, anovulasjon, uterin abnormitet eller endometriose stadium III eller IV.
  • Historie med polycystisk ovariesyndrom.
• Tilstedeværelse av ustabil psykisk lidelse. Disse inkluderer bipolar sykdom, schizofreni, ukontrollert depresjon, ukontrollert angstlidelse.
• Kjent nåværende eller nylig alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
• Nåværende diagnose av seksuelt overførbar infeksjon (STI) (midlertidig ekskludering)