Gli effetti dell'aspirina nella gestazione e nella riproduzione (EAGeR)

Criterio di inclusione:

• Donne che hanno subito una o due interruzioni di gravidanza in qualsiasi momento della gestazione in passato che non erano interruzioni elettive. Almeno una di queste perdite deve essere ben documentata da uno dei seguenti:

  • Sonogramma che dimostra perdita anembrionica, perdita embrionale o morte fetale.
  • Conferma istologica dei prodotti del concepimento che sono stati trasmessi spontaneamente per vagina o ottenuti chirurgicamente.
  • Registri ospedalieri del parto del feto.
  • Mestruazioni tardive e hCG sierico positivo o hCG urinario positivo documentato da cartelle cliniche o ospedaliere seguite da un test di gravidanza ospedaliero/clinico negativo o da un calo del livello di hCG urinario nell'arco di 3 giorni.
  • I test di gravidanza domiciliari senza la conferma dell'hCG da parte di un operatore sanitario (siero o urina) non saranno accettati.
• Non più di 5 gravidanze in totale, comprese le interruzioni di gravidanza.*

• Fino a due gravidanze precedenti che non si sono concluse con una perdita.*

  *Le donne possono avere fino a due gravidanze oltre le 20 settimane che non siano state perdite, due interruzioni di gravidanza spontanee in qualsiasi momento nel passato e fino a un'interruzione terapeutica o elettiva (due interruzioni terapeutiche o elettive in assenza di altre gravidanze). Le gravidanze ectopiche e molari sarebbero, ai fini dell'arruolamento, considerate nella stessa categoria delle gravidanze con interruzione terapeutica. Sono escluse le donne con più di due nati vivi o quelle con più di due perdite, indipendentemente dalla settimana di gestazione della perdita.

• Presenza di tube (entrambe), ovaie (entrambe) e utero intatti.
• Età compresa tra 18 e 40 anni al momento della visita di riferimento.
• Periodi mestruali regolari di durata compresa tra 21 e 42 giorni (negli ultimi 12 mesi). I periodi mestruali regolari sono definiti come una differenza di non più di 8 giorni tra il ciclo più breve e quello più lungo della donna.
• Non più di una mestruazione mancata negli ultimi 12 mesi (diversa da quelle perse a causa di gravidanza o allattamento).
• Cercare attivamente di concepire con un partner maschile e non usare la contraccezione entro la visita di riferimento.
• Non attualmente incinta al basale o alle visite di randomizzazione.
• Capacità e disponibilità a dare il consenso informato.
• Disponibilità a essere randomizzato e ad assumere pillole di studio giornaliere per 6 mesi fino a un possibile 15 mesi

Criteri di esclusione:

• Allergie note all'aspirina o agli agenti antinfiammatori non steroidei.
• Indicazione clinica per la terapia anticoagulante. Questi includono trombosi pregressa o in corso, sindrome da antifosfolipidi (APS) o trombofilia maggiore nota.
• Indicazione clinica per l'uso cronico di FANS come l'artrite reumatoide.
• Indicazione per un'integrazione aggiuntiva di acido folico, come un bambino precedente con difetto del tubo neurale (NTD), disturbo convulsivo.
• Controindicazione medica alla terapia con aspirina. Questi includono asma non controllato, polipi nasali, disturbi emorragici o anamnesi di ulcera gastrointestinale.
• Presenza di gravi disturbi medici (indipendentemente dalla gravità). Questi includono diabete, ipertensione, lupus eritematoso sistemico (LES), cancro non trattato o attivo (qualsiasi cancro in remissione o cancro della pelle non melanoma non è incluso nei criteri di esclusione), malattie del fegato, malattie renali, artrite reumatoide, malattie cardiache, malattie polmonari malattia diversa dall'asma lieve, malattia neurologica che richiede trattamento medico, ipotiroidismo non controllato, disturbo convulsivo non controllato. Carenza di vitamina B12 non trattata, grave anemia (Hct <30%), emofilia, gotta, polipi nasali, tra gli altri.
• Attualmente in fase di utilizzo/pianificato di tecniche di riproduzione assistita durante il processo (IVF; IUI; Clomid).

• Storia di infertilità o sub-fertilità. Questo include uno dei seguenti:

  • Nessun concepimento dopo ≥ 1 anno di rapporti non protetti e tentativo attivo di concepire.
  • Qualsiasi precedente trattamento medico per l'infertilità.
  • Trattamento precedente per malattia infiammatoria pelvica nota.
  • Infertilità maschile nota o anormalità dello sperma (partner attuale).
  • Nota occlusione tubarica, anovulazione, anomalia uterina o endometriosi stadio III o IV.
  • Storia della sindrome dell'ovaio policistico.
• Presenza di disturbo mentale instabile. Questi includono la malattia bipolare, la schizofrenia, la depressione incontrollata, il disturbo d'ansia incontrollato.
• Abuso di alcol noto o recente o uso di droghe illecite.
• Diagnosi attuale di infezione a trasmissione sessuale (IST) (esclusione temporanea)