GTx-024 の筋肉消耗 (悪液質) がんに関する研究。
2014年6月26日 更新者：GTx
がん患者の筋肉消耗（悪液質）に対するGTx-024の効果に関する二重盲検プラセボ対照用量設定研究
この研究の目的は、Gtx-024 が、がんに関連する筋肉消耗を伴う被験者の除脂肪体重の増加に有効かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
がん悪液質は、除脂肪体重の減少の原因となる異化作用をもたらす代謝亢進状態を特徴としています。これらの異化変化には、総エネルギー消費量の増加が伴いますが、最終的に臨床的に悪液質とその症状をもたらす随意エネルギー消費量の減少が伴います。無気力、疲労、脱力感、および全身の倦怠感 (Kotler DP. 悪液質。 アンインターン医。 2000; 133:622-634)。
悪液質の有病率は、受診時の 50% から、悪性腫瘍による死亡前の 80% 以上に増加します。 がん患者の 20% 以上で、悪液質が死因となっています (Bruera E. 食欲不振、悪液質および栄養。 Br Med J 1997;315:1219-1222)。がん悪液質は、生存期間の短縮、反応率の低下、化学療法に対する毒性の増加、衰弱、および全体的な生活の質の低下につながります (DeWys et al. がん患者における化学療法前の減量の予後効果。 東部共同腫瘍学グループ。 アム J メッド。 1980 年 10 月;69(4):491-7)。 この研究の目的は、全身除脂肪体重に対する GTx-024 の有効性を評価することです。 副次評価項目には、筋肉機能、総体重、総体脂肪量に関する GTx-024 の評価が含まれますが、これらに限定されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Cancer Research and Education Center
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Corona、California、アメリカ、92882
- Compassionate Cancer Care
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Compassionate Cancer Care
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose Cancer Center
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- Dorcy Cancer Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital Cancer Clinical Research Office
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Medical Oncology & Hematology, PC
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Horizon Institute for Clinical Research
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Hematology Oncology Associates
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- The Radiation Oncology Group
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic LLP, Center for Cancer Care & Research
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Osler Medical
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Miami、Florida、アメリカ、33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Florida Medical Clinic, PA
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Augusta Oncology Associates
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Dublin、Georgia、アメリカ、31021
- Dublin Hematology and Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Clinical Trial Unit
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- The Center for Clinical Research WA County Hospital
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Newland Medical Center
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Mississippi
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Corinth、Mississippi、アメリカ、38834
- The West Clinic
-
Corinth、Mississippi、アメリカ、38834
- West Clinic
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- The West Clinic
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- West Clinic
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Hematology & Oncology Associates at Bridgeport
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
- Heartland Hematology-Oncology Associates
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Donald H. Berdeaux, MD, FACP, PC
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic, LLP - Clinic Cancer Care
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Hematology/Oncology Clinic
-
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North Carolina
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Ashville、North Carolina、アメリカ、28801
- Cancer Care of Western North Carolina
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Flat Rock、North Carolina、アメリカ、28731
- Four Seasons Hospice & Palliative Care
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Hanover Medical Specialists
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-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Worthington、Ohio、アメリカ、43235
- Hematology Oncology Consultants
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Pennsylvania
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Urological Associates of Lancaster
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- West Clinic
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- West Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Dallas Oncology Consultants
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Everett Medical Center, Cancer Research Department
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- University of Alberta Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究への参加資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- ステージ 2、3、または 4 の非小細胞肺がん、ステージ 2、3、または 4 の結腸直腸がん、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、またはステージ 3、4 の乳がんと診断されている。
- 化学療法のサイクルの開始前またはサイクル間であること。
-プロトコルG200502のスクリーニング前の6か月間に患者が報告した最高体重から2％以上の体重減少を経験している（Wt =体重）
体重減少率 = (スクリーニング時の体重 - 過去 6 か月の最高体重) / 過去 6 か月の最高体重 x 100%
- 手術ががん治療の一部である場合、この研究のスクリーニングは手術後少なくとも 2 週間 (14 日) に実施する必要があります。
- 平均余命が6ヶ月以上ある
- 女性 - 閉経後と臨床的に確認される
- 男性 - 45 歳以上
- ECOGスコア≦1
除外基準:
次のいずれかに該当する被験者は、この研究への登録に適格ではありません。
- -活動的/制御不能なうっ血性心不全、慢性肝炎、肝硬変、またはHIV感染の病歴
- 心血管：制御されていない高血圧はありません
- HBsAg（B型肝炎表面抗原）、抗HCV（C型肝炎抗体）、A型肝炎抗体IgM、またはHIVからなるB型肝炎の陽性スクリーニング
- 現在、テストステロン、OXANDRIN®（オキサンドロロン）、テストステロン様薬剤（DHEA、アンドロステンジオン、およびハーブを含むその他のアンドロゲン化合物）、または抗アンドロゲン剤（テストステロンおよびテストステロン様薬剤による以前の治療は、30デイウォッシュアウト。 ただし、以前のテストステロン療法が長期のデポであった場合、過去 6 か月以内であれば、サイトはこの研究の医療モニターに電話して、適切なウォッシュアウト期間を決定する必要があります。)
- 現在、酢酸メゲストロール（MEGACE®）、ドロナビノール（MARINOL®）、または食欲増進または意図しない体重減少の治療を目的とした処方薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：1
GTx-024 1mg
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1mg GTx 024
GTx-024 3mg
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実験的：2
GTx-024 3mg
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1mg GTx 024
GTx-024 3mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身除脂肪体重に対する GTx-024 の有効性。
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインから 4 か月までの二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) で測定した全身除脂肪体重の変化。
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ベースラインから 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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階段登りで測定した筋肉機能 (パフォーマンス) に対する GTx-024 の有効性を評価する。
時間枠：4ヶ月
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ベースラインから 4 か月までの階段昇降力の変化。
階段を上る力は定義された力 (ワット) = [9.8
m/sec**2]*[体重 (kg)]*[12 段の高さ (メートル)]/[12 段の上昇時間 (秒)]。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。