Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GTx-024 om muskelsvind (kakeksi) kræft.

26. juni 2014 opdateret af: GTx

Dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse af effekten af ​​GTx-024 på muskelsvind (kakeksi) hos patienter med kræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Gtx-024 er effektiv til at øge slank kropsmasse hos forsøgspersoner med muskelsvind relateret til kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftkakeksi er karakteriseret ved en hypermetabolisk tilstand, der fører til katabolisme, der er ansvarlig for reduktioner i mager masse. Disse kataboliske ændringer er ledsaget af en stigning i det samlede energiforbrug, men et fald i det frivillige energiforbrug, der i sidste ende resulterer klinisk i kakeksi og dets symptomer af sløvhed, træthed, svaghed og generel utilpashed (Kotler DP. Kakeksi. Ann Praktikant Med. 2000; 133:622-634).

Forekomsten af ​​kakeksi stiger fra 50 procent ved præsentation til mere end 80 procent før død af malignitet. Hos over 20 procent af kræftpatienterne er kakeksi dødsårsagen (Bruera E. Anoreksi, kakeksi og ernæring. Br Med J 1997;315:1219-1222). Kræftkakeksi fører til kortere overlevelse, nedsatte responsrater og øget toksicitet over for kemoterapi, svaghed og en samlet nedsat livskvalitet (DeWys et al. Prognostisk effekt af vægttab forud for kemoterapi hos cancerpatienter. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 okt;69(4):491-7). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​GTx-024 på total kropsvægt. Sekundære endepunkter inkluderer, men er ikke begrænset til, vurdering af GTx-024 på muskelfunktion, total kropsvægt og total kropsfedtmasse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Compassionate Cancer Care
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Dorcy Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital Cancer Clinical Research Office
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • The Radiation Oncology Group
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic LLP, Center for Cancer Care & Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Osler Medical
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trial Unit
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • The Center for Clinical Research WA County Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Newland Medical Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
        • The West Clinic
      • Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
        • West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • West Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Hematology & Oncology Associates at Bridgeport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology-Oncology Associates
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Donald H. Berdeaux, MD, FACP, PC
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP - Clinic Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Hematology/Oncology Clinic
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
        • Four Seasons Hospice & Palliative Care
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Worthington, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Berks Hematology-Oncology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Dallas Oncology Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Everett Medical Center, Cancer Research Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  • er blevet diagnosticeret med Stadie 2, 3 eller 4 ikke-småcellet lungekræft eller Stadie 2, 3 eller 4 kolorektal cancer eller non-hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi eller Stadie 3 eller 4 brystkræft.
  • være før påbegyndelse af eller mellem kemoterapicyklusser.

  • har oplevet mere end eller lig med 2 % vægttab fra den højeste patientrapporterede vægt i de 6 måneder forud for screening for protokol G200502 (Wt = kropsvægt)

    % vægttab = (vægt ved screening - højeste vægt i de sidste 6 måneder) / højeste vægt i de sidste 6 måneder x 100 %

  • Hvis operation er en del af kræftbehandlingen, bør screening for denne undersøgelse udføres mindst 2 uger (14 dage) efter operationen.
  • har en forventet levetid på >6 måneder
  • KVINNER - være klinisk bekræftet som postmenopausale
  • HANN - over 45 år
  • ECOG-score ≤1

Ekskluderingskriterier:

Emner med nogen af ​​følgende vil IKKE være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • historie med aktiv/ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, kronisk hepatitis, levercirrhose eller HIV-infektion
  • Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hypertension
  • Positiv screening for hepatitis B bestående af HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), anti-HCV (hepatitis C antistof), hepatitis A antistof IgM eller HIV
  • Tager i øjeblikket testosteron, OXANDRIN® (oxandrolon), testosteronlignende midler (såsom DHEA, androstenedion og andre androgene forbindelser, inklusive urter), eller antiandrogener (Bemærk venligst, at tidligere behandling med testosteron og testosteronlignende midler er acceptabel med en 30 dag udvaskning. Men hvis den tidligere testosteronbehandling var et langtidsdepot inden for de seneste 6 måneder, bør stedet ringe til den medicinske monitor for denne undersøgelse for at bestemme passende udvaskningsperiode.)
  • Tager i øjeblikket megestrolacetat (MEGACE®), dronabinol (MARINOL®) eller enhver receptpligtig medicin beregnet til at øge appetitten eller behandle utilsigtet vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: 1
1 mg GTx-024
Medicin: GTx-024
1 mg GTx 024
Medicin: GTx-024
3 mg GTx-024
Eksperimentel: 2
3 mg GTx-024
Medicin: GTx-024
1 mg GTx 024
Medicin: GTx-024
3 mg GTx-024

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​GTx-024 på total kropsvægt.
Tidsramme: Baseline til fire måneder
Ændring i total kropsvægt målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) fra baseline til 4 måneder.
Baseline til fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​GTx-024 på muskelfunktion (ydelse) målt ved trappestigning.
Tidsramme: Fire måneder
Ændring i trappestigningskraft fra baseline til 4 måneder. Trappestigningseffekt er defineret effekt (watt)=[9,8 m/sek**2]*[vægt (kg)]*[højde på 12 trin(meter)]/ [tid (sekunder) op ad de 12 trin].
Fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GTx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2007

Først opslået (Skøn)

1. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G200502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakeksi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner