Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von GTx-024 zu Krebs mit Muskelschwund (Kachexie).

26. Juni 2014 aktualisiert von: GTx

Doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Wirkung von GTx-024 auf Muskelschwund (Kachexie) bei Krebspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Gtx-024 bei der Erhöhung der fettfreien Körpermasse bei Patienten mit Muskelschwund im Zusammenhang mit Krebs wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebskachexie ist durch einen hypermetabolischen Zustand gekennzeichnet, der zu einem Katabolismus führt, der für die Verringerung der Magermasse verantwortlich ist. Diese katabolischen Veränderungen gehen mit einem Anstieg des Gesamtenergieverbrauchs, aber einem Rückgang des freiwilligen Energieverbrauchs einher, der letztendlich klinisch zu Kachexie und ihren Symptomen führt von Lethargie, Müdigkeit, Schwäche und allgemeinem Unwohlsein (Kotler DP. Kachexie. Ann Intern Med. 2000; 133:622–634).

Die Prävalenz der Kachexie steigt von 50 Prozent bei Vorstellung auf über 80 Prozent vor dem Tod durch Malignität. Bei über 20 Prozent der Krebspatienten ist Kachexie die Todesursache (Bruera E. Anorexia, Cachexia and Nutrition. Br Med J 1997;315:1219–1222). Krebskachexie führt zu kürzerem Überleben, verringerten Ansprechraten und erhöhter Toxizität gegenüber Chemotherapie, Schwäche und einer insgesamt verringerten Lebensqualität (DeWys et al. Prognostische Wirkung der Gewichtsabnahme vor Chemotherapie bei Krebspatienten. Östliche kooperative Onkologiegruppe. Bin J Med. Okt. 1980;69(4):491-7). Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von GTx-024 auf die fettfreie Gesamtkörpermasse zu bewerten. Zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem die Bewertung von GTx-024 in Bezug auf die Muskelfunktion, das Gesamtkörpergewicht und die Gesamtkörperfettmasse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Compassionate Cancer Care
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Dorcy Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital Cancer Clinical Research Office
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • The Radiation Oncology Group
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic LLP, Center for Cancer Care & Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Osler Medical
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trial Unit
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • The Center for Clinical Research WA County Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Newland Medical Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
        • The West Clinic
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
        • West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • West Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Hematology & Oncology Associates at Bridgeport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology-Oncology Associates
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Donald H. Berdeaux, MD, FACP, PC
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP - Clinic Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Hematology/Oncology Clinic
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • Four Seasons Hospice & Palliative Care
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Hanover Medical Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Berks Hematology-Oncology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Dallas Oncology Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Everett Medical Center, Cancer Research Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium 2, 3 oder 4 oder Darmkrebs im Stadium 2, 3 oder 4 oder Non-Hodgkin-Lymphom oder chronisch lymphatische Leukämie oder Brustkrebs im Stadium 3 oder 4 diagnostiziert wurde.
  • vor Beginn oder zwischen den Zyklen der Chemotherapie sein.

  • in den 6 Monaten vor dem Screening für Protokoll G200502 (Wt = Körpergewicht) einen Gewichtsverlust von mehr als oder gleich 2 % gegenüber dem höchsten vom Patienten gemeldeten Gewicht erfahren haben

    % Gewichtsverlust = (Wt beim Screening – höchstes Wt in den letzten 6 Monaten) / höchstes Wt in den letzten 6 Monaten x 100 %

  • Wenn eine Operation Teil der Krebsbehandlung ist, sollte das Screening für diese Studie mindestens 2 Wochen (14 Tage) nach der Operation durchgeführt werden.
  • haben eine Lebenserwartung von >6 Monaten
  • FRAUEN – klinisch als postmenopausal bestätigt werden
  • MÄNNER - über 45 Jahre alt
  • ECOG-Score ≤1

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale sind NICHT zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

  • Vorgeschichte von aktiver/unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz, chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder HIV-Infektion
  • Herz-Kreislauf: Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Positiver Screen für Hepatitis B, bestehend aus HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen), Anti-HCV (Hepatitis-C-Antikörper), Hepatitis-A-Antikörper-IgM oder HIV
  • Derzeitige Einnahme von Testosteron, OXANDRIN® (Oxandrolon), testosteronähnlichen Mitteln (wie DHEA, Androstendion und anderen androgenen Verbindungen, einschließlich Kräutern) oder Antiandrogenen (Bitte beachten Sie, dass eine vorherige Therapie mit Testosteron und testosteronähnlichen Mitteln mit einem 30 Tag auswaschen. Wenn es sich bei der vorangegangenen Testosterontherapie jedoch um ein Langzeitdepot innerhalb der letzten 6 Monate handelte, sollte der Standort den medizinischen Monitor für diese Studie anrufen, um eine geeignete Auswaschphase zu bestimmen.)
  • Nehmen Sie derzeit Megestrolacetat (MEGACE®), Dronabinol (MARINOL®) oder andere verschreibungspflichtige Medikamente ein, die den Appetit steigern oder unbeabsichtigten Gewichtsverlust behandeln sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: 1
1 mg GTx-024
Arzneimittel: GTx-024
1 mg GTx 024
Arzneimittel: GTx-024
3 mg GTx-024
Experimental: 2
3 mg GTx-024
Arzneimittel: GTx-024
1 mg GTx 024
Arzneimittel: GTx-024
3 mg GTx-024

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von GTx-024 auf die Gesamtkörpermagermasse.
Zeitfenster: Baseline bis vier Monate
Veränderung der Magermasse des gesamten Körpers, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) von der Grundlinie bis zu 4 Monaten.
Baseline bis vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von GTx-024 auf die Muskelfunktion (Leistung), gemessen durch Treppensteigen.
Zeitfenster: Vier Monate
Veränderung der Treppensteigleistung von der Grundlinie auf 4 Monate. Treppensteigleistung ist definierte Leistung (Watt)=[9.8 m/s**2]*[Gewicht (kg)]*[Höhe von 12 Stufen (Meter)]/ [Zeit (Sekunden) die 12 Stufen hinauf].
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GTx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G200502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren