Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GTx-024 na raka wyniszczającego mięśnie (kacheksja).

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: GTx

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ustalające dawkę badanie wpływu GTx-024 na zanik mięśni (kacheksję) u pacjentów z rakiem

Celem tego badania jest ocena, czy Gtx-024 jest skuteczny w zwiększaniu beztłuszczowej masy ciała u osób z zanikiem mięśni związanym z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniszczenie nowotworowe charakteryzuje się stanem hipermetabolicznym, który prowadzi do katabolizmu odpowiedzialnego za zmniejszenie beztłuszczowej masy mięśniowej. Tym zmianom katabolicznym towarzyszy wzrost całkowitego wydatku energetycznego, ale spadek dobrowolnego wydatku energetycznego, co ostatecznie prowadzi do klinicznego wyniszczenia i jego objawów letargu, zmęczenia, osłabienia i ogólnego złego samopoczucia (Kotler DP. wyniszczenie. Anna Stażysta Med. 2000; 133:622-634).

Częstość występowania kacheksji wzrasta od 50 procent w momencie prezentacji do ponad 80 procent przed śmiercią z powodu choroby nowotworowej. U ponad 20 procent chorych na raka kacheksja jest przyczyną śmierci (Bruera E. Anoreksja, kacheksja i odżywianie. Br Med J 1997;315:1219-1222). Wyniszczenie nowotworowe prowadzi do krótszego przeżycia, zmniejszonych wskaźników odpowiedzi i zwiększonej toksyczności chemioterapii, osłabienia i ogólnego obniżenia jakości życia (DeWys i wsp. Prognostyczny wpływ utraty masy ciała przed chemioterapią u chorych na raka. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej. Jestem J Med. Październik 1980;69(4):491-7). Celem tego badania jest ocena skuteczności GTx-024 na całkowitą beztłuszczową masę ciała. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują między innymi ocenę GTx-024 na funkcję mięśni, całkowitą masę ciała i całkowitą masę tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Compassionate Cancer Care
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Dorcy Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital Cancer Clinical Research Office
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • The Radiation Oncology Group
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic LLP, Center for Cancer Care & Research
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Osler Medical
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trial Unit
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • The Center for Clinical Research WA County Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Newland Medical Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38834
        • The West Clinic
      • Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38834
        • West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • West Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Hematology & Oncology Associates at Bridgeport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology-Oncology Associates
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Donald H. Berdeaux, MD, FACP, PC
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP - Clinic Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Hematology/Oncology Clinic
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28731
        • Four Seasons Hospice & Palliative Care
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Hanover Medical Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Worthington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Berks Hematology-Oncology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Dallas Oncology Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Everett Medical Center, Cancer Research Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium 2, 3 lub 4 lub raka jelita grubego w stadium 2, 3 lub 4, chłoniaka nieziarniczego lub przewlekłą białaczkę limfatyczną lub raka piersi w stadium 3 lub 4.
  • być przed rozpoczęciem lub pomiędzy cyklami chemioterapii.

  • doświadczyli utraty masy ciała większej lub równej 2% w stosunku do najwyższej wagi zgłoszonej przez pacjenta w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe w kierunku Protokołu G200502 (masa ciała = masa ciała)

    % utraty wagi = (Wt podczas badania przesiewowego - najwyższa Wt w ciągu ostatnich 6 miesięcy) / najwyższa Wt w ciągu ostatnich 6 miesięcy x 100%

  • Jeśli operacja jest częścią leczenia raka, badanie przesiewowe w tym badaniu należy przeprowadzić co najmniej 2 tygodnie (14 dni) po operacji.
  • mają oczekiwaną długość życia > 6 miesięcy
  • KOBIETY – potwierdzone klinicznie jako pomenopauzalne
  • MĘŻCZYŹNI – powyżej 45 roku życia
  • Wynik ECOG ≤1

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  • historia czynnej/niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca, przewlekłego zapalenia wątroby, marskości wątroby lub zakażenia wirusem HIV
  • Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B składający się z HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), anty-HCV (przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A IgM lub HIV
  • Obecnie przyjmuje testosteron, OXANDRIN® (oksandrolon), środki podobne do testosteronu (takie jak DHEA, androstendion i inne związki androgenne, w tym zioła) lub antyandrogeny (należy pamiętać, że poprzednia terapia testosteronem i środkami podobnymi do testosteronu jest dopuszczalna przy 30 zmywanie dzienne. Jednakże, jeśli poprzednia terapia testosteronem była długoterminowym depotem, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ośrodek powinien wezwać monitora medycznego do tego badania, aby określić odpowiedni okres wypłukiwania.)
  • Obecnie przyjmuje octan megestrolu (MEGACE®), dronabinol (MARINOL®) lub jakiekolwiek leki na receptę mające na celu zwiększenie apetytu lub leczenie niezamierzonej utraty wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Placebo
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: 1
1 mg GTx-024
Lek: GTx-024
1 mg GTx 024
Lek: GTx-024
3 mg GTx-024
Eksperymentalny: 2
3 mg GTx-024
Lek: GTx-024
1 mg GTx 024
Lek: GTx-024
3 mg GTx-024

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność GTx-024 na całkowitą beztłuszczową masę ciała.
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech miesięcy
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Linia bazowa do czterech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności GTx-024 na funkcję mięśni (wydajność) mierzoną podczas wchodzenia po schodach.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Zmiana siły wchodzenia po schodach od wartości początkowej do 4 miesięcy. Moc wchodzenia po schodach to określona moc (waty) = [9.8 m/s**2]*[waga (kg)]*[wysokość 12 stopni (metry)]/ [czas (sekundy) pokonywania 12 stopni].
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GTx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G200502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj