Исследование GTx-024 при раке с истощением мышц (кахексия).
26 июня 2014 г. обновлено: GTx
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы влияния GTx-024 на атрофию мышц (кахексию) у больных раком
Целью этого исследования является оценка эффективности Gtx-024 в увеличении мышечной массы у субъектов с атрофией мышц, связанной с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раковая кахексия характеризуется гиперметаболическим состоянием, которое приводит к катаболизму, ответственному за снижение мышечной массы. Эти катаболические изменения сопровождаются увеличением общего расхода энергии, но снижением произвольного расхода энергии, что в конечном итоге клинически приводит к кахексии и ее симптомам. вялости, быстрой утомляемости, слабости и общего недомогания (Котлер Д.П. Кахексия. Энн Интерн Мед. 2000 г.; 133:622-634).
Распространенность кахексии возрастает с 50% при поступлении до более чем 80% перед смертью от злокачественного новообразования. Более чем у 20 процентов больных раком причиной смерти является кахексия (Bruera E. Анорексия, кахексия и питание. Br Med J 1997;315:1219-1222). Раковая кахексия приводит к сокращению выживаемости, снижению частоты ответа и повышению токсичности химиотерапии, слабости и общему снижению качества жизни (DeWys et al. Прогностический эффект потери веса перед химиотерапией у онкологических больных. Восточная кооперативная онкологическая группа. Am J Med. 1980 г., октябрь; 69 (4): 491-7). Целью данного исследования является оценка эффективности GTx-024 в отношении общей мышечной массы тела. Вторичные конечные точки включают, помимо прочего, оценку GTx-024 по мышечной функции, общей массе тела и общей жировой массе тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- University of Alberta Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Cancer Research and Education Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Compassionate Cancer Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Penrose Cancer Center
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
- Dorcy Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital Cancer Clinical Research Office
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Medical Oncology & Hematology, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- The Radiation Oncology Group
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Watson Clinic LLP, Center for Cancer Care & Research
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Osler Medical
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
- Dublin Hematology and Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University Clinical Trial Unit
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- The Center for Clinical Research WA County Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Newland Medical Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Соединенные Штаты, 38834
- The West Clinic
-
Corinth, Mississippi, Соединенные Штаты, 38834
- West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- West Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Hematology & Oncology Associates at Bridgeport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
- Heartland Hematology-Oncology Associates
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Donald H. Berdeaux, MD, FACP, PC
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic, LLP - Clinic Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University Hematology/Oncology Clinic
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Соединенные Штаты, 28731
- Four Seasons Hospice & Palliative Care
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Hanover Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Worthington, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Hematology Oncology Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- Dallas Oncology Consultants
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Everett Medical Center, Cancer Research Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- у которых диагностирован немелкоклеточный рак легкого 2, 3 или 4 стадии, или колоректальный рак 2, 3 или 4 стадии, или неходжкинская лимфома, или хронический лимфолейкоз, или рак молочной железы 3 или 4 стадии.
- быть до начала или между циклами химиотерапии.
испытали потерю веса более или равную 2% от самого высокого веса, о котором сообщил пациент, за 6 месяцев до скрининга по протоколу G200502 (Wt = масса тела)
% потери веса = (Вес при скрининге - самый высокий вес за последние 6 месяцев) / самый высокий вес за последние 6 месяцев x 100%
- Если хирургическое вмешательство является частью лечения рака, скрининг для этого исследования следует проводить не менее чем через 2 недели (14 дней) после операции.
- имеют ожидаемую продолжительность жизни > 6 месяцев
- МУЖЧИНЫ - быть клинически подтвержденным как постменопаузальный
- МУЖЧИНЫ - старше 45 лет
- Оценка ECOG ≤1
Критерий исключения:
Субъекты с любой из следующих характеристик НЕ будут иметь право на участие в этом исследовании:
- наличие в анамнезе активной/неконтролируемой застойной сердечной недостаточности, хронического гепатита, цирроза печени или ВИЧ-инфекции
- Сердечно-сосудистые: нет неконтролируемой гипертонии
- Положительный результат скрининга на гепатит В, состоящий из HBsAg (поверхностный антиген гепатита В), анти-ВГС (антитело к гепатиту С), антитела к гепатиту А IgM или ВИЧ
- В настоящее время принимает тестостерон, OXANDRIN® (оксандролон), тестостероноподобные препараты (такие как ДГЭА, андростендион и другие андрогенные соединения, включая травы) или антиандрогены (Обратите внимание, что предыдущая терапия тестостероном и тестостероноподобными препаратами приемлема при 30 дневная стирка. Однако, если предыдущая терапия тестостероном была длительным депо, в течение последних 6 месяцев, центр должен вызвать медицинского наблюдателя для этого исследования, чтобы определить соответствующий период вымывания.)
- В настоящее время принимаете мегестрола ацетат (MEGACE®), дронабинол (MARINOL®) или любые лекарства, отпускаемые по рецепту, предназначенные для повышения аппетита или лечения непреднамеренной потери веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: 1
1 мг GTx-024
|
1 мг GTx 024
3 мг GTx-024
|
|
Экспериментальный: 2
3 мг GTx-024
|
1 мг GTx 024
3 мг GTx-024
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность GTx-024 в отношении общей мышечной массы тела.
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех месяцев
|
Изменение общей безжировой массы тела, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), от исходного уровня до 4 месяцев.
|
Исходный уровень до четырех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность GTx-024 в отношении мышечной функции (производительности), измеренной при подъеме по лестнице.
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Изменение силы подъема по лестнице по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев.
Мощность подъема по лестнице определяется мощностью (Вт) = [9,8
м/сек**2]*[вес (кг)]*[высота 12 ступеней (метры)]/ [время (секунды) подъема по 12 ступеням].
|
Четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G200502
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .