Estudo de GTx-024 em câncer de perda muscular (caquexia).
26 de junho de 2014 atualizado por: GTx
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose do efeito de GTx-024 na perda muscular (caquexia) em pacientes com câncer
O objetivo deste estudo é avaliar se o Gtx-024 é eficaz no aumento da massa corporal magra em indivíduos com perda de massa muscular relacionada ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A caquexia do câncer é caracterizada por um estado hipermetabólico que leva ao catabolismo que é responsável por reduções na massa magra. de letargia, fadiga, fraqueza e mal-estar geral (Kotler DP. Caquexia. Ann Intern Med. 2000; 133:622-634).
A prevalência de caquexia aumenta de 50 por cento na apresentação para mais de 80 por cento antes da morte por malignidade. Em mais de 20% dos pacientes com câncer, a caquexia é a causa da morte (Bruera E. Anorexia, caquexia e nutrição. Br Med J 1997;315:1219-1222). A caquexia do câncer leva a uma menor sobrevida, diminuição das taxas de resposta e aumento da toxicidade à quimioterapia, fraqueza e uma diminuição geral da qualidade de vida (DeWys et al. Efeito prognóstico da perda de peso antes da quimioterapia em pacientes com câncer. Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental. Am J Med. 1980 out;69(4):491-7). O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do GTx-024 na massa magra corporal total. Os endpoints secundários incluem, mas não estão limitados à avaliação de GTx-024 na função muscular, peso corporal total e massa de gordura corporal total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- University of Alberta Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Cancer Research and Education Center
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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-
California
-
Corona, California, Estados Unidos, 92882
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose Cancer Center
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Dorcy Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital Cancer Clinical Research Office
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Medical Oncology & Hematology, PC
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- The Radiation Oncology Group
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic LLP, Center for Cancer Care & Research
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Osler Medical
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Dublin Hematology and Oncology
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Clinical Trial Unit
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- The Center for Clinical Research WA County Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Newland Medical Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
- The West Clinic
-
Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
- West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- West Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Hematology & Oncology Associates at Bridgeport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Heartland Hematology-Oncology Associates
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Donald H. Berdeaux, MD, FACP, PC
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic, LLP - Clinic Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Hematology/Oncology Clinic
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
- Four Seasons Hospice & Palliative Care
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Hanover Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Hematology Oncology Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Dallas Oncology Consultants
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Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Everett Medical Center, Cancer Research Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:
- foram diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio 2, 3 ou 4 ou câncer colorretal em estágio 2, 3 ou 4 ou linfoma não Hodgkin ou leucemia linfocítica crônica ou câncer de mama em estágio 3 ou 4.
- ser antes do início ou entre os ciclos de quimioterapia.
experimentaram perda de peso maior ou igual a 2% do peso mais alto relatado pelo paciente nos 6 meses anteriores à triagem para o Protocolo G200502 (Peso = peso corporal)
% de perda de peso = (peso na triagem - peso mais alto nos últimos 6 meses) / peso mais alto nos últimos 6 meses x 100%
- Se a cirurgia fizer parte do tratamento do câncer, a triagem para este estudo deve ser realizada pelo menos 2 semanas (14 dias) após a cirurgia.
- ter uma expectativa de vida de > 6 meses
- MULHERES - ser clinicamente confirmado como pós-menopausa
- HOMENS - acima de 45 anos
- Pontuação ECOG ≤1
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer um dos seguintes NÃO serão elegíveis para inscrição neste estudo:
- história de insuficiência cardíaca congestiva ativa/descontrolada, hepatite crônica, cirrose hepática ou infecção por HIV
- Cardiovascular: Sem hipertensão descontrolada
- Triagem positiva para hepatite B consistindo em HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B), anti-HCV (anticorpo da hepatite C), anticorpo IgM da hepatite A ou HIV
- Atualmente tomando testosterona, OXANDRIN® (oxandrolona), agentes semelhantes à testosterona (como DHEA, androstenediona e outros compostos androgênicos, incluindo ervas) ou antiandrogênios (observe que a terapia anterior com testosterona e agentes semelhantes à testosterona é aceitável com um 30 lavagem do dia. No entanto, se a terapia anterior com testosterona foi um depósito de longo prazo, nos últimos 6 meses, o centro deve ligar para o monitor médico deste estudo para determinar o período de washout apropriado.)
- Atualmente tomando acetato de megestrol (MEGACE®), dronabinol (MARINOL®) ou qualquer medicamento prescrito para aumentar o apetite ou tratar a perda de peso não intencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 3
Placebo
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Placebo correspondente
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Experimental: 1
1 mg GTx-024
|
1 mg GTx 024
3 mg GTx-024
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Experimental: 2
3 mg GTx-024
|
1 mg GTx 024
3 mg GTx-024
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do GTx-024 na massa magra corporal total.
Prazo: Linha de base para quatro meses
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Mudança na massa magra total do corpo medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) desde a linha de base até 4 meses.
|
Linha de base para quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do GTx-024 na função muscular (desempenho) medida pela subida de escada.
Prazo: Quatro meses
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Mudança no poder de subir escadas desde a linha de base até 4 meses.
A potência de subida de escada é definida como potência (watts)=[9,8
m/seg**2]*[peso (kg)]*[altura dos 12 degraus(metros)]/ [tempo (segundos) subindo os 12 degraus].
|
Quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G200502
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