Studie GTx-024 na rakovinu svalového chřadnutí (kachexie).
26. června 2014 aktualizováno: GTx
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na zjištění dávek účinku GTx-024 na chřadnutí svalů (kachexie) u pacientů s rakovinou
Účelem této studie je posoudit, zda je Gtx-024 účinný při zvyšování svalové hmoty u subjektů s úbytkem svalů souvisejícím s rakovinou.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovinová kachexie je charakterizována hypermetabolickým stavem, který vede ke katabolismu, který je zodpovědný za snížení svalové hmoty. Tyto katabolické změny jsou doprovázeny zvýšením celkového energetického výdeje, ale snížením dobrovolného energetického výdeje, který nakonec klinicky vyústí v kachexii a její příznaky. letargie, únavy, slabosti a celkové nevolnosti (Kotler DP. kachexie. Ann Intern Med. 2000; 133:622-634).
Prevalence kachexie se zvyšuje z 50 procent při výskytu na více než 80 procent před úmrtím na maligní onemocnění. U více než 20 procent pacientů s rakovinou je kachexie příčinou smrti (Bruera E. Anorexie, kachexie a výživa. Br Med J 1997;315:1219-1222). Rakovinová kachexie vede ke kratšímu přežití, snížené míře odpovědi a zvýšené toxicitě na chemoterapii, slabosti a celkově snížené kvalitě života (DeWys et al. Prognostický účinek úbytku hmotnosti před chemoterapií u pacientů s rakovinou. Východní kooperativní onkologická skupina. Am J Med. říjen 1980;69(4):491-7). Účelem této studie je posoudit účinnost GTx-024 na celkovou tělesnou netukovou hmotu. Sekundární koncové body zahrnují, ale nejsou omezeny na hodnocení GTx-024 na svalovou funkci, celkovou tělesnou hmotnost a celkovou hmotnost tělesného tuku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Cancer Research and Education Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Corona, California, Spojené státy, 92882
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Compassionate Cancer Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Penrose Cancer Center
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
- Dorcy Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital Cancer Clinical Research Office
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Medical Oncology & Hematology, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- The Radiation Oncology Group
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Watson Clinic LLP, Center for Cancer Care & Research
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Osler Medical
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
- Dublin Hematology and Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University Clinical Trial Unit
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- The Center for Clinical Research WA County Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Newland Medical Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
- The West Clinic
-
Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
- West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- West Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Hematology & Oncology Associates at Bridgeport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
- Heartland Hematology-Oncology Associates
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Donald H. Berdeaux, MD, FACP, PC
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic, LLP - Clinic Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University Hematology/Oncology Clinic
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
- Four Seasons Hospice & Palliative Care
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Hanover Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Worthington, Ohio, Spojené státy, 43235
- Hematology Oncology Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Dallas Oncology Consultants
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Everett Medical Center, Cancer Research Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli způsobilí k účasti v této studii, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:
- byli diagnostikováni ve stadiu 2, 3 nebo 4 nemalobuněčného karcinomu plic nebo ve stadiu 2, 3 nebo 4 kolorektálního karcinomu nebo non-Hodgkinova lymfomu nebo chronické lymfocytární leukémie nebo ve 3. nebo 4. stádiu rakoviny prsu.
- být před zahájením nebo mezi cykly chemoterapie.
zažili úbytek hmotnosti větší nebo rovný 2 % z nejvyšší udávané hmotnosti pacienta během 6 měsíců před screeningem na protokol G200502 (Wt = tělesná hmotnost)
% úbytek hmotnosti = (Wt při screeningu - nejvyšší Wt za posledních 6 měsíců) / nejvyšší Wt za posledních 6 měsíců x 100 %
- Pokud je součástí léčby rakoviny operace, měl by být screening této studie proveden alespoň 2 týdny (14 dní) po operaci.
- mají očekávanou délku života > 6 měsíců
- ŽENY - být klinicky potvrzeno jako postmenopauzální
- MUŽI - starší 45 let
- ECOG skóre ≤1
Kritéria vyloučení:
Subjekty s některou z následujících podmínek NEBUDOU způsobilé k zápisu do této studie:
- anamnéza aktivního/nekontrolovaného městnavého srdečního selhání, chronické hepatitidy, jaterní cirhózy nebo infekce HIV
- Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Pozitivní screening na hepatitidu B sestávající z HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B), anti-HCV (protilátka proti hepatitidě C), IgM protilátky proti hepatitidě A nebo HIV
- V současné době užíváte testosteron, OXANDRIN® (oxandrolon), látky podobné testosteronu (jako je DHEA, androstendion a další androgenní sloučeniny, včetně rostlinných rostlin) nebo antiandrogeny (Upozorňujeme, že předchozí léčba testosteronem a látkami podobnými testosteronu je přijatelná s 30 denní vymývání. Pokud však předchozí terapie testosteronem byla dlouhodobým depotem, během posledních 6 měsíců, pracoviště by mělo zavolat lékařskému monitoru pro tuto studii, aby určil vhodnou dobu vymývání.)
- V současné době užíváte megestrol acetát (MEGACE®), dronabinol (MARINOL®) nebo jakýkoli lék na předpis určený ke zvýšení chuti k jídlu nebo léčbě neúmyslného úbytku hmotnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: 1
1 mg GTx-024
|
1 mg GTx 024
3 mg GTx-024
|
|
Experimentální: 2
3 mg GTx-024
|
1 mg GTx 024
3 mg GTx-024
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost GTx-024 na celkovou tělesnou hmotnost.
Časové okno: Základní až čtyři měsíce
|
Změna celkové tělesné svalové hmoty měřená rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DEXA) od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
|
Základní až čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost GTx-024 na svalovou funkci (výkon) měřenou stoupáním po schodech.
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Změna výkonu při stoupání po schodech z výchozí hodnoty na 4 měsíce.
Výkon stoupání po schodech je definovaný výkon (watty)=[9.8
m/s**2]*[hmotnost (kg)]*[výška 12 kroků (metry)]/ [čas (sekundy) po 12 krocích].
|
Čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G200502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .