Studie av GTx-024 om muskelsvinn (kakeksi) kreft.
26. juni 2014 oppdatert av: GTx
Dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie av effekten av GTx-024 på muskelsvinn (kakeksi) hos pasienter med kreft
Hensikten med denne studien er å vurdere om Gtx-024 er effektiv for å øke mager kroppsmasse hos personer med muskelsvinn relatert til kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftkakeksi er preget av en hypermetabolsk tilstand som fører til katabolisme som er ansvarlig for reduksjoner i mager masse. Disse katabolske endringene er ledsaget av en økning i det totale energiforbruket, men en reduksjon i frivillig energiforbruk som til slutt resulterer klinisk i kakeksi og dens symptomer av sløvhet, tretthet, svakhet og generell ubehag (Kotler DP. Kakeksi. Ann Intern Med. 2000; 133:622-634).
Prevalensen av kakeksi øker fra 50 prosent ved presentasjon til mer enn 80 prosent før død av malignitet. Hos over 20 prosent av kreftpasientene er kakeksi dødsårsaken (Bruera E. Anoreksi, kakeksi og ernæring. Br Med J 1997;315:1219-1222). Kreftkakeksi fører til kortere overlevelse, reduserte responsrater og økt toksisitet mot kjemoterapi, svakhet og en generell redusert livskvalitet (DeWys et al. Prognostisk effekt av vekttap før kjemoterapi hos kreftpasienter. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 oktober;69(4):491-7). Formålet med denne studien er å vurdere effekten av GTx-024 på total kroppsvekt. Sekundære endepunkter inkluderer, men er ikke begrenset til, vurdering av GTx-024 på muskelfunksjon, total kroppsvekt og total kroppsfettmasse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Cancer Research and Education Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Corona, California, Forente stater, 92882
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Compassionate Cancer Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Penrose Cancer Center
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
- Dorcy Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital Cancer Clinical Research Office
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Medical Oncology & Hematology, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- The Radiation Oncology Group
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Watson Clinic LLP, Center for Cancer Care & Research
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Osler Medical
-
Miami, Florida, Forente stater, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
- Dublin Hematology and Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University Clinical Trial Unit
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- The Center for Clinical Research WA County Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Newland Medical Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Forente stater, 38834
- The West Clinic
-
Corinth, Mississippi, Forente stater, 38834
- West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- West Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Hematology & Oncology Associates at Bridgeport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
- Heartland Hematology-Oncology Associates
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Donald H. Berdeaux, MD, FACP, PC
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic, LLP - Clinic Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton University Hematology/Oncology Clinic
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
- Four Seasons Hospice & Palliative Care
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Hanover Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Worthington, Ohio, Forente stater, 43235
- Hematology Oncology Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- Dallas Oncology Consultants
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Everett Medical Center, Cancer Research Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for deltakelse i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:
- har blitt diagnostisert med stadium 2, 3 eller 4 ikke-småcellet lungekreft eller stadium 2, 3 eller 4 kolorektal kreft eller non-hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi eller stadium 3 eller 4 brystkreft.
- være før oppstart av eller mellom sykluser med kjemoterapi.
har opplevd mer enn eller lik 2 % vekttap fra den høyeste pasientens rapporterte vekt i de 6 månedene før screening for protokoll G200502 (Wt = kroppsvekt)
% vekttap = (vekt ved screening - høyeste vekt siste 6 måneder) / høyeste vekt siste 6 måneder x 100 %
- Hvis kirurgi er en del av kreftbehandlingen, bør screening for denne studien utføres minst 2 uker (14 dager) etter operasjonen.
- har en forventet levetid på >6 måneder
- KVINNER - være klinisk bekreftet som postmenopausale
- MANN - over 45 år
- ECOG-score ≤1
Ekskluderingskriterier:
Emner med noe av følgende vil IKKE være kvalifisert for påmelding i denne studien:
- historie med aktiv/ukontrollert kongestiv hjertesvikt, kronisk hepatitt, levercirrhose eller HIV-infeksjon
- Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hypertensjon
- Positiv screening for hepatitt B som består av HBsAg (hepatitt B overflateantigen), anti-HCV (hepatitt C antistoff), hepatitt A antistoff IgM eller HIV
- Tar for tiden testosteron, OXANDRIN® (oksandrolon), testosteronlignende midler (som DHEA, androstenedion og andre androgene forbindelser, inkludert urter), eller antiandrogener (Vær oppmerksom på at tidligere terapi med testosteron og testosteronlignende midler er akseptabelt med en 30 dag utvasking. Imidlertid, hvis den forrige testosteronbehandlingen var et langtidsdepot, i løpet av de siste 6 månedene, bør stedet ringe medisinsk monitor for denne studien for å bestemme passende utvaskingsperiode.)
- Tar for tiden megestrolacetat (MEGACE®), dronabinol (MARINOL®), eller andre reseptbelagte medisiner beregnet på å øke appetitten eller behandle utilsiktet vekttap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
Placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: 1
1 mg GTx-024
|
1 mg GTx 024
3 mg GTx-024
|
|
Eksperimentell: 2
3 mg GTx-024
|
1 mg GTx 024
3 mg GTx-024
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av GTx-024 på total kroppsvekt.
Tidsramme: Grunnlinje til fire måneder
|
Endring i total kroppsvekt målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) fra baseline til 4 måneder.
|
Grunnlinje til fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av GTx-024 på muskelfunksjon (ytelse) målt ved trappstigning.
Tidsramme: Fire måneder
|
Endring i trappestigningskraft fra baseline til 4 måneder.
Trappestigningseffekt er definert effekt (watt)=[9,8
m/sek**2]*[vekt (kg)]*[høyde på 12 trinn(meter)]/ [tid (sekunder) opp de 12 trinnene].
|
Fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G200502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .