GTx-024:n tutkimus lihasten tuhlautumisesta (kakeksia) syövästä.
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: GTx
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus GTx-024:n vaikutuksesta syöpäpotilaiden lihasten kuihtumiseen (kakeksiaan)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö Gtx-024 tehokkaasti vähärasvaista massaa potilailla, joilla on syöpään liittyvää lihasten tuhlausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkakeksialle on ominaista hypermetabolinen tila, joka johtaa kataboliaan, joka on vastuussa vähärasvaisen massan vähenemisestä. Näihin katabolisiin muutoksiin liittyy energian kokonaiskulutuksen kasvu, mutta vapaaehtoisen energiankulutuksen väheneminen, joka lopulta johtaa kliinisesti kakeksiaan ja sen oireisiin. letargia, väsymys, heikkous ja yleinen huonovointisuus (Kotler DP. Kaheksia. Ann Intern Med. 2000; 133:622-634).
Kahekksian esiintyvyys kasvaa 50 prosentista esiintymishetkellä yli 80 prosenttiin ennen pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamaa kuolemaa. Yli 20 prosentilla syöpäpotilaista kakeksia on kuolinsyy (Bruera E. Anoreksia, kakeksia ja ravitsemus. Br Med J 1997;315:1219-1222). Syöpäkakeksia johtaa lyhyempään eloonjäämiseen, alentuneeseen vasteasteeseen ja lisääntyneeseen kemoterapian toksisuuteen, heikkouteen ja yleiseen elämänlaadun heikkenemiseen (DeWys et al. Painonpudotuksen ennustevaikutus ennen kemoterapiaa syöpäpotilailla. Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä. Am J Med. 1980 lokakuu; 69(4):491-7). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GTx-024:n tehoa kehon kokonaismassaan. Toissijaisia päätepisteitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, GTx-024:n arviointi lihastoiminnan, kokonaiskehon painon ja kehon rasvamassan kokonaismäärästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Cancer Research and Education Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92882
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Compassionate Cancer Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose Cancer Center
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
- Dorcy Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital Cancer Clinical Research Office
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Medical Oncology & Hematology, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- The Radiation Oncology Group
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic LLP, Center for Cancer Care & Research
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Osler Medical
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
- Dublin Hematology and Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University Clinical Trial Unit
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- The Center for Clinical Research WA County Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Newland Medical Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Yhdysvallat, 38834
- The West Clinic
-
Corinth, Mississippi, Yhdysvallat, 38834
- West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- West Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Hematology & Oncology Associates at Bridgeport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
- Heartland Hematology-Oncology Associates
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Donald H. Berdeaux, MD, FACP, PC
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic, LLP - Clinic Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Hematology/Oncology Clinic
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat, 28731
- Four Seasons Hospice & Palliative Care
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Hanover Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Worthington, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Hematology Oncology Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Dallas Oncology Consultants
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Everett Medical Center, Cancer Research Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- on diagnosoitu vaiheen 2, 3 tai 4 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai vaiheen 2, 3 tai 4 paksusuolensyöpä tai non-hodgkin-lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia tai vaiheen 3 tai 4 rintasyöpä.
- olla ennen kemoterapian aloittamista tai kemoterapiajaksojen välillä.
ovat kokeneet vähintään 2 %:n painonpudotuksen korkeimmasta ilmoitetusta potilaan painosta kuuden kuukauden aikana ennen seulontaan G200502 (paino = ruumiinpaino)
% painonpudotus = (paino seulonnassa - suurin paino viimeisen 6 kuukauden aikana) / suurin paino viimeisen 6 kuukauden aikana x 100 %
- Jos leikkaus on osa syövän hoitoa, tämän tutkimuksen seulonta tulee suorittaa vähintään 2 viikkoa (14 päivää) leikkauksen jälkeen.
- joiden elinajanodote on > 6 kuukautta
- NAISET - kliinisesti vahvistettu postmenopausaaliseksi
- MIEHET - yli 45-vuotiaat
- ECOG-pisteet ≤1
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
- anamneesissa aktiivinen/hallitsematon sydämen vajaatoiminta, krooninen hepatiitti, maksakirroosi tai HIV-infektio
- Kardiovaskulaarinen: Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Positiivinen seulonta hepatiitti B:lle, joka koostuu HBsAg:stä (hepatiitti B -pinta-antigeeni), anti-HCV:stä (hepatiitti C -vasta-aine), hepatiitti A -vasta-aine IgM:stä tai HIV:stä
- Käytät tällä hetkellä testosteronia, OXANDRIN® (oksandrolonia), testosteronin kaltaisia aineita (kuten DHEA, androsteenidionia ja muita androgeenisiä yhdisteitä, mukaan lukien yrttejä) tai antiandrogeeneja (Huomaa, että aikaisempi hoito testosteronilla ja testosteronin kaltaisilla aineilla on hyväksyttävä 30 päiväpesu. Jos edellinen testosteronihoito oli kuitenkin pitkäaikaista depot-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, paikan tulee soittaa lääkärille tätä tutkimusta varten sopivan poistumisajan määrittämiseksi.)
- käytät tällä hetkellä megestroliasetaattia (MEGACE®), dronabinolia (MARINOL®) tai mitä tahansa reseptilääkettä, jonka tarkoituksena on lisätä ruokahalua tai hoitaa tahatonta painonpudotusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
Plasebo
|
Vastaava Placebo
|
|
Kokeellinen: 1
1 mg GTx-024
|
1 mg GTx 024
3 mg GTx-024
|
|
Kokeellinen: 2
3 mg GTx-024
|
1 mg GTx 024
3 mg GTx-024
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GTx-024:n tehokkuus kehon kokonaismassaan.
Aikaikkuna: Perustaso neljään kuukauteen
|
Muutos kehon kokonaismassassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) lähtötasosta 4 kuukauteen.
|
Perustaso neljään kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida GTx-024:n tehokkuutta lihastoimintoihin (suorituskykyyn) portaiden nousulla mitattuna.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Muutos portaiden nousutehossa lähtötasosta 4 kuukauteen.
Portaiden nousuteho on määritelty teho (wattia)=[9.8
m/s**2]*[paino (kg)]*[12 askeleen korkeus (metriä)]/ [aika (sekuntia) 12 askeleen ylöspäin].
|
Neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G200502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .