Étude du GTx-024 sur le cancer de la fonte musculaire (cachexie).
26 juin 2014 mis à jour par: GTx
Étude de recherche de dose en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'effet du GTx-024 sur la fonte musculaire (cachexie) chez les patients atteints de cancer
Le but de cette étude est d'évaluer si le Gtx-024 est efficace pour augmenter la masse corporelle maigre chez les sujets présentant une fonte musculaire liée au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cachexie cancéreuse se caractérise par un état hypermétabolique qui conduit à un catabolisme responsable de diminutions de la masse maigre. Ces changements cataboliques s'accompagnent d'une augmentation de la dépense énergétique totale, mais d'une diminution de la dépense énergétique volontaire qui se traduit finalement cliniquement par la cachexie et ses symptômes de léthargie, de fatigue, de faiblesse et de malaise général (Kotler DP. Cachexie. Ann Stagiaire Med. 2000 ; 133:622-634).
La prévalence de la cachexie passe de 50 % lors de la présentation à plus de 80 % avant le décès par malignité. Chez plus de 20 % des patients atteints de cancer, la cachexie est la cause du décès (Bruera E. Anorexie, cachexie et nutrition. Br Med J 1997;315:1219-1222). La cachexie cancéreuse entraîne une survie plus courte, des taux de réponse réduits et une toxicité accrue à la chimiothérapie, une faiblesse et une qualité de vie globale réduite (DeWys et al. Effet pronostique de la perte de poids avant la chimiothérapie chez les patients cancéreux. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est. Suis J Med. 1980 oct;69(4):491-7). Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du GTx-024 sur la masse maigre corporelle totale. Les critères d'évaluation secondaires comprennent, sans toutefois s'y limiter, l'évaluation du GTx-024 sur la fonction musculaire, le poids corporel total et la masse grasse corporelle totale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Cancer Research and Education Center
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-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Corona, California, États-Unis, 92882
- Compassionate Cancer Care
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, États-Unis, 92501
- Compassionate Cancer Care
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose Cancer Center
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- Dorcy Cancer Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital Cancer Clinical Research Office
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Medical Oncology & Hematology, PC
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- The Radiation Oncology Group
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinic LLP, Center for Cancer Care & Research
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Osler Medical
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Miami, Florida, États-Unis, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Dublin, Georgia, États-Unis, 31021
- Dublin Hematology and Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University Clinical Trial Unit
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- The Center for Clinical Research WA County Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Newland Medical Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, États-Unis, 38834
- The West Clinic
-
Corinth, Mississippi, États-Unis, 38834
- West Clinic
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Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- West Clinic
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Hematology & Oncology Associates at Bridgeport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
- Heartland Hematology-Oncology Associates
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Donald H. Berdeaux, MD, FACP, PC
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic, LLP - Clinic Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Hematology/Oncology Clinic
-
-
North Carolina
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Ashville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, États-Unis, 28731
- Four Seasons Hospice & Palliative Care
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Hanover Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Worthington, Ohio, États-Unis, 43235
- Hematology Oncology Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- West Clinic
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- Dallas Oncology Consultants
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Everett Medical Center, Cancer Research Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
- avez reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules de stade 2, 3 ou 4 ou de cancer colorectal de stade 2, 3 ou 4 ou de lymphome non hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique ou de cancer du sein de stade 3 ou 4.
- être avant le début ou entre les cycles de chimiothérapie.
ont subi une perte de poids supérieure ou égale à 2 % par rapport au poids le plus élevé signalé par le patient au cours des 6 mois précédant le dépistage du protocole G200502 (poids = poids corporel)
% de perte de poids = (Poids lors du dépistage - Poids le plus élevé au cours des 6 derniers mois) / Poids le plus élevé au cours des 6 derniers mois x 100 %
- Si la chirurgie fait partie du traitement du cancer, le dépistage pour cette étude doit être effectué au moins 2 semaines (14 jours) après la chirurgie.
- avoir une espérance de vie > 6 mois
- FEMMES - être cliniquement confirmées comme ménopausées
- HOMMES - plus de 45 ans
- Score ECOG ≤1
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront PAS éligibles pour l'inscription à cette étude :
- antécédents d'insuffisance cardiaque congestive active/non contrôlée, d'hépatite chronique, de cirrhose hépatique ou d'infection par le VIH
- Cardiovasculaire : Pas d'hypertension non contrôlée
- Dépistage positif pour l'hépatite B consistant en HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B), anti-HCV (anticorps de l'hépatite C), anticorps anti-hépatite A IgM ou VIH
- Prend actuellement de la testostérone, OXANDRIN® (oxandrolone), des agents de type testostérone (tels que la DHEA, l'androstènedione et d'autres composés androgènes, y compris des herbes), ou des antiandrogènes (veuillez noter qu'un traitement antérieur avec de la testostérone et des agents de type testostérone est acceptable avec un 30 jour de lessivage. Cependant, si la thérapie de testostérone précédente était un dépôt à long terme, au cours des 6 derniers mois, le site doit appeler le moniteur médical pour cette étude afin de déterminer la période de sevrage appropriée.)
- Prend actuellement de l'acétate de mégestrol (MEGACE®), du dronabinol (MARINOL®) ou tout médicament sur ordonnance destiné à augmenter l'appétit ou à traiter la perte de poids involontaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 3
Placebo
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Placebo correspondant
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Expérimental: 1
1mg GTx-024
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1mg GTx 024
3mg GTx-024
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Expérimental: 2
3mg GTx-024
|
1mg GTx 024
3mg GTx-024
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'efficacité du GTx-024 sur la masse maigre corporelle totale.
Délai: Base de référence à quatre mois
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Modification de la masse maigre corporelle totale mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) entre le départ et 4 mois.
|
Base de référence à quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité du GTx-024 sur la fonction musculaire (performance) telle que mesurée par la montée d'escalier.
Délai: Quatre mois
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Changement de puissance de montée d'escalier de la ligne de base à 4 mois.
La puissance de montée d'escalier est une puissance définie (watts)=[9.8
m/sec**2]*[poids (kg)]*[hauteur de 12 pas (mètres)]/ [temps (secondes) jusqu'à 12 pas].
|
Quatre mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2007
Première publication (Estimation)
1 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G200502
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