근육 소모성(악액질) 암에 대한 GTx-024의 연구.
2014년 6월 26일 업데이트: GTx
암 환자의 근육 소모(악액질)에 대한 GTx-024의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 Gtx-024가 암과 관련된 근육 소모가 있는 피험자의 제지방량 증가에 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암 악액질은 제지방량의 감소를 담당하는 이화작용으로 이어지는 과대사 상태를 특징으로 합니다. 이러한 이화작용 변화는 총 에너지 소비의 증가를 동반하지만 궁극적으로 임상적으로 악액질과 그 증상을 초래하는 자발적인 에너지 소비의 감소를 동반합니다. 무기력, 피로, 쇠약 및 전반적인 불쾌감(Kotler DP. 악액질. 앤 인턴 메드. 2000; 133:622-634).
악액질의 유병률은 발병 시 50%에서 악성 종양으로 사망하기 전에는 80% 이상으로 증가합니다. 암 환자의 20% 이상에서 악액질이 사망 원인입니다(Bruera E. 거식증, 악액질 및 영양. Br Med J 1997;315:1219-1222). 암 악액질은 생존 기간 단축, 반응률 감소, 화학 요법에 대한 독성 증가, 쇠약 및 전반적인 삶의 질 저하로 이어집니다(DeWys et al. 암 환자에서 화학 요법 전 체중 감소의 예후 효과. 동부 협력 종양학 그룹. J 메드입니다. 1980년 10월;69(4):491-7). 이 연구의 목적은 GTx-024의 전체 신체 제지방량에 대한 효능을 평가하는 것입니다. 2차 종점에는 근육 기능, 총 체중 및 총 체지방량에 대한 GTx-024의 평가가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Cancer Research and Education Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Corona, California, 미국, 92882
- Compassionate Cancer Care
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Cancer Care
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose Cancer Center
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Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- Dorcy Cancer Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital Cancer Clinical Research Office
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Medical Oncology & Hematology, PC
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- The Radiation Oncology Group
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic LLP, Center for Cancer Care & Research
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Osler Medical
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Miami, Florida, 미국, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Augusta Oncology Associates
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Dublin, Georgia, 미국, 31021
- Dublin Hematology and Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Clinical Trial Unit
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- The Center for Clinical Research WA County Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Newland Medical Center
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Mississippi
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Corinth, Mississippi, 미국, 38834
- The West Clinic
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Corinth, Mississippi, 미국, 38834
- West Clinic
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- The West Clinic
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- West Clinic
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Hematology & Oncology Associates at Bridgeport
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology-Oncology Associates
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Donald H. Berdeaux, MD, FACP, PC
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic, LLP - Clinic Cancer Care
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Hematology/Oncology Clinic
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North Carolina
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Ashville, North Carolina, 미국, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, 미국, 28731
- Four Seasons Hospice & Palliative Care
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Hanover Medical Specialists
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Worthington, Ohio, 미국, 43235
- Hematology Oncology Consultants
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- West Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- Dallas Oncology Consultants
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Everett Medical Center, Cancer Research Department
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- University of Alberta Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 2기, 3기 또는 4기 비소세포폐암 또는 2기, 3기 또는 4기 결장직장암 또는 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 또는 3기 또는 4기 유방암으로 진단받았습니다.
- 화학 요법의 시작 전 또는 주기 사이에 있어야 합니다.
프로토콜 G200502(Wt = 체중)에 대한 스크리닝 전 6개월 동안 보고된 최고 환자 체중에서 2% 이상의 체중 감소를 경험했습니다.
% 체중 감소 = (스크리닝 시 중량 - 지난 6개월 동안의 최고 중량) / 지난 6개월 동안의 최고 중량 x 100%
- 수술이 암 치료의 일부인 경우, 이 연구에 대한 스크리닝은 수술 후 최소 2주(14일) 후에 수행되어야 합니다.
- 기대 수명이 6개월 이상
- 여성 - 폐경기로 임상적으로 확인됨
- 남성 - 45세 이상
- ECOG 점수 ≤1
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당하는 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 활동성/조절되지 않는 울혈성 심부전, 만성 간염, 간경변 또는 HIV 감염의 병력
- 심혈관계: 조절되지 않는 고혈압 없음
- HBsAg(B형 간염 표면 항원), 항HCV(C형 간염 항체), A형 간염 항체 IgM 또는 HIV로 구성된 B형 간염 양성 선별검사
- 현재 테스토스테론, OXANDRIN®(옥산드롤론), 테스토스테론 유사 제제(예: DHEA, 안드로스텐디온 및 허브를 포함한 기타 남성 호르몬 화합물) 또는 항안드로겐(테스토스테론 및 테스토스테론 유사 제제를 사용한 이전 요법은 30 데이 워시 아웃. 그러나 이전 테스토스테론 요법이 지난 6개월 이내의 장기 저장소인 경우 현장은 적절한 휴약 기간을 결정하기 위해 이 연구를 위한 의료 모니터에 전화해야 합니다.)
- 현재 메게스트롤 아세테이트(MEGACE®), 드로나비놀(MARINOL®) 또는 식욕을 증가시키거나 의도하지 않은 체중 감소를 치료하기 위한 처방약을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 삼
위약
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일치하는 위약
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실험적: 1
1mg GTx-024
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1 mg GTx 024
3mg GTx-024
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실험적: 2
3mg GTx-024
|
1 mg GTx 024
3mg GTx-024
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GTx-024의 전신 제지방량에 대한 효능.
기간: 4개월 기준
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기준선에서 4개월까지 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정한 전체 신체 근육량의 변화.
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4개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계단 오르기에 의해 측정된 근육 기능(성능)에 대한 GTx-024의 효능 평가.
기간: 4개월
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베이스라인에서 4개월까지 계단 오르기 힘의 변화.
계단 오르기 전력은 전력(와트)=[9.8로 정의됩니다.
m/초**2]*[무게(kg)]*[높이 12단(미터)]/[12단 올라가는 시간(초)].
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4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .