Studie van GTx-024 op spierverspilling (cachexie) kanker.
26 juni 2014 bijgewerkt door: GTx
Dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbepalend onderzoek naar het effect van GTx-024 op spierverspilling (cachexie) bij patiënten met kanker
Het doel van deze studie is om te beoordelen of Gtx-024 effectief is in het verhogen van de vetvrije massa bij proefpersonen met spierafbraak gerelateerd aan kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankercachexie wordt gekenmerkt door een hypermetabolische toestand die leidt tot katabolisme dat verantwoordelijk is voor vermindering van de vetvrije massa. Deze katabolische veranderingen gaan gepaard met een toename van het totale energieverbruik, maar een afname van het vrijwillige energieverbruik dat uiteindelijk klinisch resulteert in cachexie en de symptomen ervan. van lethargie, vermoeidheid, zwakte en algemene malaise (Kotler DP. cachexie. Ann Intern Med. 2000; 133:622-634).
De prevalentie van cachexie stijgt van 50 procent bij presentatie tot meer dan 80 procent vóór overlijden door maligniteit. Bij ruim 20 procent van de kankerpatiënten is cachexie de doodsoorzaak (Bruera E. Anorexia, cachexie en voeding. Br Med J 1997;315:1219-1222). Kankercachexie leidt tot kortere overleving, verminderde responspercentages en verhoogde toxiciteit voor chemotherapie, zwakte en een algehele verminderde kwaliteit van leven (DeWys et al. Prognostisch effect van gewichtsverlies voorafgaand aan chemotherapie bij kankerpatiënten. Eastern Cooperative Oncology Group. Ben JMed. 1980 okt;69(4):491-7). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van GTx-024 op de totale vetvrije massa te beoordelen. Secundaire eindpunten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, beoordeling van GTx-024 op spierfunctie, totaal lichaamsgewicht en totale lichaamsvetmassa.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Cancer Research and Education Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92882
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Compassionate Cancer Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose Cancer Center
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
- Dorcy Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital Cancer Clinical Research Office
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Medical Oncology & Hematology, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- The Radiation Oncology Group
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Watson Clinic LLP, Center for Cancer Care & Research
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Osler Medical
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Dublin, Georgia, Verenigde Staten, 31021
- Dublin Hematology and Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University Clinical Trial Unit
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- The Center for Clinical Research WA County Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Newland Medical Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
- The West Clinic
-
Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
- West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- West Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Hematology & Oncology Associates at Bridgeport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
- Heartland Hematology-Oncology Associates
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Donald H. Berdeaux, MD, FACP, PC
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic, LLP - Clinic Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University Hematology/Oncology Clinic
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten, 28731
- Four Seasons Hospice & Palliative Care
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Hanover Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Worthington, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Hematology Oncology Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- Dallas Oncology Consultants
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Everett Medical Center, Cancer Research Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:
- gediagnosticeerd bent met niet-kleincellige longkanker in stadium 2, 3 of 4 of colorectale kanker in stadium 2, 3 of 4 of non-hodgkinlymfoom of chronische lymfatische leukemie of borstkanker in stadium 3 of 4.
- vóór aanvang van of tussen cycli van chemotherapie.
meer dan of gelijk aan 2% gewichtsverlies hebben ervaren van het hoogste door de patiënt gerapporteerde gewicht in de 6 maanden voorafgaand aan de screening voor Protocol G200502 (Wt = lichaamsgewicht)
% gewichtsverlies = (Wt bij screening - hoogste Wt in laatste 6 maanden) / hoogste Wt in laatste 6 maanden x 100%
- Als een operatie deel uitmaakt van de behandeling van kanker, moet de screening voor dit onderzoek ten minste 2 weken (14 dagen) na de operatie worden uitgevoerd.
- een levensverwachting hebben van >6 maanden
- VROUWEN - klinisch worden bevestigd als postmenopauzaal
- MANNEN - ouder dan 45 jaar
- ECOG-score ≤1
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een van de volgende kenmerken komen NIET in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:
- voorgeschiedenis van actief/ongecontroleerd congestief hartfalen, chronische hepatitis, levercirrose of HIV-infectie
- Cardiovasculair: geen ongecontroleerde hypertensie
- Positief scherm voor Hepatitis B bestaande uit HBsAg (Hepatitis B Surface Antigen), anti-HCV (Hepatitis C Antibody), hepatitis A antilichaam IgM of HIV
- Gebruikt momenteel testosteron, OXANDRIN® (oxandrolon), testosteronachtige middelen (zoals DHEA, androsteendion en andere androgene verbindingen, waaronder kruiden) of antiandrogenen (houd er rekening mee dat eerdere therapie met testosteron en testosteronachtige middelen acceptabel is met een 30 dag uitwassen. Als de vorige testosterontherapie echter een langdurig depot was, binnen de afgelopen 6 maanden, moet de locatie de medische monitor voor dit onderzoek bellen om de juiste wash-outperiode te bepalen.)
- Neemt momenteel megestrolacetaat (MEGACE®), dronabinol (MARINOL®) of een voorgeschreven medicijn dat bedoeld is om de eetlust te vergroten of om onbedoeld gewichtsverlies te behandelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
|
Bijpassende Placebo
|
|
Experimenteel: 1
1mg GTx-024
|
1mg GTx 024
3mg GTx-024
|
|
Experimenteel: 2
3mg GTx-024
|
1mg GTx 024
3mg GTx-024
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van GTx-024 op de totale lichaamsvetvrije massa.
Tijdsspanne: Basislijn tot vier maanden
|
Verandering in de totale vetvrije massa van het lichaam zoals gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) vanaf de basislijn tot 4 maanden.
|
Basislijn tot vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van GTx-024 op de spierfunctie (prestaties) te beoordelen, zoals gemeten door traplopen.
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Verandering in traploopvermogen vanaf baseline tot 4 maanden.
Trapklimvermogen is gedefinieerd vermogen (watt)=[9.8
m/sec**2]*[gewicht (kg)]*[hoogte van 12 treden (meter)]/ [tijd (seconden) op de 12 treden].
|
Vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G200502
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .