Estudio de GTx-024 sobre el cáncer de atrofia muscular (caquexia).
26 de junio de 2014 actualizado por: GTx
Estudio doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis del efecto de GTx-024 en la atrofia muscular (caquexia) en pacientes con cáncer
El propósito de este estudio es evaluar si Gtx-024 es eficaz para aumentar la masa corporal magra en sujetos con atrofia muscular relacionada con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caquexia por cáncer se caracteriza por un estado hipermetabólico que conduce al catabolismo que es responsable de la reducción de la masa magra. Estos cambios catabólicos van acompañados de un aumento en el gasto total de energía, pero una disminución en el gasto voluntario de energía que finalmente resulta clínicamente en caquexia y sus síntomas. de letargo, fatiga, debilidad y malestar general (Kotler DP. Caquexia. Ann Intern Med. 2000; 133:622-634).
La prevalencia de la caquexia aumenta del 50 por ciento en la presentación a más del 80 por ciento antes de la muerte por malignidad. En más del 20 por ciento de los pacientes con cáncer, la caquexia es la causa de la muerte (Bruera E. Anorexia, caquexia y nutrición. Br Med J 1997;315:1219-1222). La caquexia por cáncer conduce a una supervivencia más corta, tasas de respuesta reducidas y mayor toxicidad a la quimioterapia, debilidad y una calidad de vida disminuida en general (DeWys et al. Efecto pronóstico de la pérdida de peso previa a la quimioterapia en pacientes con cáncer. Grupo de Oncología Cooperativa del Este. Soy J Med. 1980 octubre; 69 (4): 491-7). El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de GTx-024 en la masa magra corporal total. Los criterios de valoración secundarios incluyen, entre otros, la evaluación de GTx-024 sobre la función muscular, el peso corporal total y la masa grasa corporal total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- University of Alberta Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Cancer Research and Education Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92882
- Compassionate Cancer Care
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Care
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose Cancer Center
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Dorcy Cancer Center
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital Cancer Clinical Research Office
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Medical Oncology & Hematology, PC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- The Radiation Oncology Group
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic LLP, Center for Cancer Care & Research
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Osler Medical
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Dublin Hematology and Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Clinical Trial Unit
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- The Center for Clinical Research WA County Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Newland Medical Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
- The West Clinic
-
Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
- West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- West Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Hematology & Oncology Associates at Bridgeport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Heartland Hematology-Oncology Associates
-
-
Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Donald H. Berdeaux, MD, FACP, PC
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic, LLP - Clinic Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Hematology/Oncology Clinic
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
- Four Seasons Hospice & Palliative Care
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Hanover Medical Specialists
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Hematology Oncology Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- West Clinic
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Dallas Oncology Consultants
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Everett Medical Center, Cancer Research Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- han sido diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 2, 3 o 4 o cáncer colorrectal en estadio 2, 3 o 4 o linfoma no hodgkin o leucemia linfocítica crónica o cáncer de mama en estadio 3 o 4.
- ser antes del inicio de o entre ciclos de quimioterapia.
han experimentado una pérdida de peso mayor o igual al 2% del peso más alto informado por el paciente en los 6 meses anteriores a la selección para el Protocolo G200502 (Wt = peso corporal)
% de pérdida de peso = (Peso en la selección - Peso más alto en los últimos 6 meses) / Peso más alto en los últimos 6 meses x 100 %
- Si la cirugía es parte del tratamiento del cáncer, la evaluación para este estudio debe realizarse al menos 2 semanas (14 días) después de la cirugía.
- tener una esperanza de vida > 6 meses
- MUJERES: ser clínicamente confirmadas como posmenopáusicas
- HOMBRES - mayores de 45 años
- Puntuación ECOG ≤1
Criterio de exclusión:
Los sujetos con cualquiera de los siguientes NO serán elegibles para la inscripción en este estudio:
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva activa/no controlada, hepatitis crónica, cirrosis hepática o infección por VIH
- Cardiovascular: Sin hipertensión no controlada
- Examen positivo para hepatitis B que consiste en HBsAg (antígeno de superficie de hepatitis B), anti-VHC (anticuerpo de hepatitis C), anticuerpo IgM de hepatitis A o VIH
- Actualmente toma testosterona, OXANDRIN® (oxandrolona), agentes similares a la testosterona (como DHEA, androstenediona y otros compuestos androgénicos, incluidos los herbales) o antiandrógenos (tenga en cuenta que la terapia previa con testosterona y agentes similares a la testosterona es aceptable con un 30 lavado de día. Sin embargo, si la terapia de testosterona anterior fue un depósito a largo plazo, dentro de los últimos 6 meses, el sitio debe llamar al monitor médico para este estudio para determinar el período de lavado apropiado).
- Toma actualmente acetato de megestrol (MEGACE®), dronabinol (MARINOL®) o cualquier medicamento recetado destinado a aumentar el apetito o tratar la pérdida de peso no intencional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 3
Placebo
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Placebo coincidente
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Experimental: 1
1 mg GTx-024
|
1 mg GTx 024
3 miligramos GTx-024
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Experimental: 2
3 miligramos GTx-024
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1 mg GTx 024
3 miligramos GTx-024
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia de GTx-024 en la masa magra corporal total.
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro meses
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Cambio en la masa magra corporal total medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) desde el inicio hasta los 4 meses.
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Línea de base a cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de GTx-024 en la función muscular (rendimiento) medida por subir escaleras.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Cambio en la potencia de subida de escaleras desde el inicio hasta los 4 meses.
La potencia de subida de escaleras se define potencia (vatios) = [9.8
m/seg**2]*[peso (kg)]*[altura de 12 pasos (metros)]/ [tiempo (segundos) hasta los 12 pasos].
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Cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Atrofia Muscular
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- G200502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .