Studio di GTx-024 sul cancro a perdita muscolare (cachessia).
26 giugno 2014 aggiornato da: GTx
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, per la ricerca della dose sull'effetto di GTx-024 sull'atrofia muscolare (cachessia) nei pazienti con cancro
Lo scopo di questo studio è valutare se Gtx-024 è efficace nell'aumentare la massa corporea magra in soggetti con atrofia muscolare correlata al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cachessia tumorale è caratterizzata da uno stato ipermetabolico che porta al catabolismo responsabile della riduzione della massa magra. Questi cambiamenti catabolici sono accompagnati da un aumento del dispendio energetico totale, ma da una diminuzione del dispendio energetico volontario che alla fine si traduce clinicamente nella cachessia e nei suoi sintomi di letargia, stanchezza, debolezza e malessere generale (Kotler DP. Cachessia. Ann Intern Med. 2000; 133:622-634).
La prevalenza della cachessia aumenta dal 50% alla presentazione a oltre l'80% prima della morte per tumore maligno. In oltre il 20% dei malati di cancro, la cachessia è la causa della morte (Bruera E. Anoressia, cachessia e nutrizione. Br Med J 1997;315:1219-1222). La cachessia da cancro porta a una sopravvivenza più breve, tassi di risposta ridotti e aumento della tossicità alla chemioterapia, debolezza e una qualità di vita complessivamente ridotta (DeWys et al. Effetto prognostico della perdita di peso prima della chemioterapia nei pazienti oncologici. Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale. Sono J Med. 1980 ottobre;69(4):491-7). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di GTx-024 sulla massa magra totale del corpo. Gli endpoint secondari includono ma non sono limitati alla valutazione di GTx-024 sulla funzione muscolare, sul peso corporeo totale e sulla massa grassa corporea totale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta Cross Cancer Institute
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Cancer Research and Education Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Corona, California, Stati Uniti, 92882
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Compassionate Cancer Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Penrose Cancer Center
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
- Dorcy Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital Cancer Clinical Research Office
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Medical Oncology & Hematology, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- The Radiation Oncology Group
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Watson Clinic LLP, Center for Cancer Care & Research
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Osler Medical
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
- Dublin Hematology and Oncology
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University Clinical Trial Unit
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- The Center for Clinical Research WA County Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Newland Medical Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
- The West Clinic
-
Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
- West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- West Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Hematology & Oncology Associates at Bridgeport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
- Heartland Hematology-Oncology Associates
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Donald H. Berdeaux, MD, FACP, PC
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Great Falls Clinic, LLP - Clinic Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Hematology/Oncology Clinic
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
- Four Seasons Hospice & Palliative Care
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Hanover Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Worthington, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Hematology Oncology Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
- Dallas Oncology Consultants
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Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Everett Medical Center, Cancer Research Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idonei alla partecipazione a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- è stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 2, 3 o 4 o un carcinoma del colon-retto in stadio 2, 3 o 4 o un linfoma non-hodgkin o una leucemia linfocitica cronica o un carcinoma mammario in stadio 3 o 4.
- essere prima dell'inizio o tra i cicli di chemioterapia.
hanno sperimentato una perdita di peso maggiore o uguale al 2% rispetto al peso più alto riportato dal paziente nei 6 mesi precedenti lo screening per il protocollo G200502 (peso = peso corporeo)
% perdita di peso = (peso allo screening - peso più alto negli ultimi 6 mesi) / peso più alto negli ultimi 6 mesi x 100%
- Se la chirurgia fa parte del trattamento del cancro, lo screening per questo studio deve essere condotto almeno 2 settimane (14 giorni) dopo l'intervento.
- hanno un'aspettativa di vita >6 mesi
- FEMMINE - essere clinicamente confermate come in postmenopausa
- MASCHI - oltre i 45 anni
- Punteggio ECOG ≤1
Criteri di esclusione:
I soggetti con una delle seguenti condizioni NON saranno idonei per l'arruolamento in questo studio:
- storia di insufficienza cardiaca congestizia attiva/non controllata, epatite cronica, cirrosi epatica o infezione da HIV
- Cardiovascolare: nessuna ipertensione incontrollata
- Screening positivo per l'epatite B costituito da HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B), anti-HCV (anticorpo dell'epatite C), anticorpo IgM dell'epatite A o HIV
- Attualmente sta assumendo testosterone, OXANDRIN® (oxandrolone), agenti simili al testosterone (come DHEA, androstenedione e altri composti androgeni, inclusi prodotti erboristici) o antiandrogeni (si prega di notare che la precedente terapia con testosterone e agenti simili al testosterone è accettabile con un 30 lavaggio diurno. Tuttavia, se la precedente terapia con testosterone era un deposito a lungo termine, negli ultimi 6 mesi, il sito dovrebbe chiamare il monitor medico per questo studio per determinare il periodo di washout appropriato.)
- Attualmente sta assumendo megestrolo acetato (MEGACE®), dronabinol (MARINOL®) o qualsiasi farmaco prescritto per aumentare l'appetito o trattare la perdita di peso involontaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 3
Placebo
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Placebo abbinato
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Sperimentale: 1
1mg GTx-024
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1 mgGTx024
3mg GTx-024
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Sperimentale: 2
3mg GTx-024
|
1 mgGTx024
3mg GTx-024
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia di GTx-024 sulla massa magra totale del corpo.
Lasso di tempo: Linea di base a quattro mesi
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Variazione della massa magra corporea totale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) dal basale a 4 mesi.
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Linea di base a quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'efficacia di GTx-024 sulla funzione muscolare (prestazioni) misurata dalla salita delle scale.
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Variazione della potenza di salita delle scale dal basale a 4 mesi.
La potenza di salita delle scale è definita potenza (watt)=[9.8
m/sec**2]*[peso (kg)]*[altezza di 12 gradini (metri)]/ [tempo (secondi) per salire i 12 gradini].
|
Quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G200502
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