このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

複雑性胸水(CPE)/膿胸におけるアクチバーゼ(アテプラーゼ)とプラセボの有効性と安全性 (CPE)

2012年4月25日 更新者:GEORGE THOMMI、Midwest Pulmonary and Critical Care

複雑な胸水/膿胸の管理における、胸腔内のアクチバーゼとプラセボの点滴に対する反応

この研究の目的は、複雑な胸水および蓄膿症の管理における、プラセボと比較したアクチバーゼの胸腔内注入の有効性と安全性を文書化することです。

調査の概要

詳細な説明

複雑な胸水 (CPE) に対して利用可能な現在の治療には、ドレナージのための胸腔チューブの留置と IV 抗生物質が含まれます。 これが失敗して CPE が発生した場合、ほとんどの患者で開胸術が行われます。 手術候補ではない患者には、画像ガイド下のカテーテル留置が、場合によっては複数回行われます。 American College of Chest Physicians (ACCP) は CPE 委員会を結成し、CPE 治療のガイドラインを発表しました。 経皮的画像誘導ドレナージは、CPE の最も一般的なアプローチです。 委員会は、線溶薬、VATS、および開胸術の使用をサポートする累積データを認識しています。 CPE委員会は、CPEにおけるこれらのモダリティの有効性と安全性を決定するための無作為化臨床試験の欠如を認め、研究が行われることを強く奨励しています.

線維素溶解療法は、比較的非侵襲的で使いやすく、比較的安価です。 成功すれば、敗血症や敗血症性ショックを防ぎ、入院期間、罹患率、死亡率を減らし、外科的処置を防ぐことができます。 線溶薬の複数回投与が CPE で使用されており、全身の抗線溶活性の証拠はありません。 これらの薬による合併症も非常にまれであり、孤立した事例のみが報告されています. これらの薬剤を使用して胸膜ドレナージを成功させると、罹患率、死亡率、外科的処置、および入院が減少します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 複雑な胸水と診断されました
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力。
  • 年齢 > 18 歳

除外基準

  • -国際正規化比(INR)> 5の経口抗凝固薬(ワルファリンナトリウムなど)の現在の使用-活性化部分トロンボプラスチン時間(aPPT)> 80、血小板数<100,000 / mm3;
  • コントロールされていない重度の高血圧
  • アクチバーゼに対する認識された過敏症;またはその製剤の任意の成分;外傷性胸水
  • 妊娠(妊娠検査薬陽性)
  • この状態に関する別の研究では
  • -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
  • 別の同時医療調査への参加
  • 最近の脳卒中
  • 頭蓋内出血
  • 動静脈奇形または動脈瘤
  • 頭蓋内腫瘍
  • 急性心筋梗塞
  • 急性肺塞栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アルテプラーゼ、プラセボ - 胸腔内注入
25 mg のアルテプラーゼまたはプラセボを毎日点滴。 3日後の治療に対する反応。 反応が認められない場合は、他の薬に切り替えます。
生理食塩水 100 cc 中のアルテプラーゼ 25 Mg を 3 日間毎日腹腔内注入
100 cc の生理食塩水に溶解したプラセボを 3 日間毎日胸腔内注入
他の名前:
  • TPA、アクチバーゼ
アクティブコンパレータ:プラセボ、アルテプラーゼ -第2群
最初の腕が失敗した場合、2 番目の腕 (最初の腕で使用されていないプラセボまたはアルテプラーゼのいずれかにクロスオーバー) を 3 日間胸腔内に毎日点滴
生理食塩水 100 cc 中のアルテプラーゼ 25 Mg を 3 日間毎日腹腔内注入
100 cc の生理食塩水に溶解したプラセボを 3 日間毎日胸腔内注入
他の名前:
  • TPA、アクチバーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的介入なし
時間枠:患者はプロトコルごとに6週間追跡されました。アルテプラーゼで治療されたほとんどの患者も、最大6か月間追跡されました
胸部の CT スキャンと胸部 X 線 (CXR) を使用して、3 日間のアルテプラーゼ/プラセボ療法後の胸水/膿胸/肺炎の消散を判定しました。 最初の介入で反応が見られなかった場合、患者は手術を提案されました-装飾/ビデオ支援胸部手術(VATS)または2番目の介入を受ける. 2 回目の介入に失敗した患者には、手術が提案されました。
患者はプロトコルごとに6週間追跡されました。アルテプラーゼで治療されたほとんどの患者も、最大6か月間追跡されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に反応した肺炎の参加者の数
時間枠:6週間
患者は6週間追跡され、CXRとCTスキャンが行われ、肺炎の消散が記録されました
6週間
治療に反応した胸水/膿胸のある参加者の数
時間枠:6週間
患者は6週間追跡され、CXRとCTスキャンが行われ、胸水/膿胸の解消が記録されました
6週間
治療に反応した息切れのある参加者の数
時間枠:6週間
患者は6週間追跡され、息切れの解消の臨床症状が記録されました
6週間
治療に反応した敗血症の臨床症状のある参加者の数
時間枠:6週間
患者は6週間追跡され、敗血症の解消が記録されました
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:George Thommi, MD、Midwest Pulmonary and Critical Care, PC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月25日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する