Skuteczność i bezpieczeństwo aktywazy (ateplazy) w porównaniu z placebo w powikłanym wysięku opłucnowym (CPE)/ropniakach (CPE)
Odpowiedź na wkraplanie aktywazy do jamy opłucnej w porównaniu z placebo w leczeniu powikłanego wysięku opłucnowego/ropniaka opłucnowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne metody leczenia powikłanych wysięków opłucnowych (CPE) obejmują umieszczenie rurki w klatce piersiowej w celu drenażu i podanie antybiotyków dożylnych. Jeśli to się nie powiedzie i wystąpi CPE, u większości chorych wykonuje się torakotomię. U pacjentów, którzy nie są kandydatami do zabiegu chirurgicznego, przeprowadza się umieszczanie cewnika pod kontrolą obrazu, czasami wielokrotnie. American College of Chest Physicians (ACCP) utworzył panel CPE i opublikował wytyczne dotyczące leczenia CPE. Przezskórny drenaż sterowany obrazem jest najczęstszym podejściem do CPE. Panel rozpoznaje zbiorcze dane, które wspierają stosowanie leków fibrynolitycznych, VATS i torakotomii. Panel CPE uznał brak randomizowanych badań klinicznych w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa tych metod w CPE i zdecydowanie zachęca do przeprowadzenia badań.
Terapia fibrynolityczna jest metodą stosunkowo nieinwazyjną, łatwą w użyciu i stosunkowo niedrogą. Jeśli się powiedzie, zapobiegnie posocznicy i wstrząsowi septycznemu, zmniejszy liczbę hospitalizacji, chorobowość i śmiertelność oraz zapobiegnie wszelkim zabiegom chirurgicznym. Wielokrotne dawki fibrynolityków stosowano w CPE bez dowodów na ogólnoustrojową aktywność antyfibrynolityczną. Powikłania związane z tymi lekami są również bardzo rzadkie i zgłaszane są tylko pojedyncze przypadki. Korzyści z skutecznego drenażu opłucnej przy użyciu tych środków zmniejszą zachorowalność, śmiertelność, procedury chirurgiczne i pobyt w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano skomplikowany wysięk opłucnowy
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia
- Bieżące stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. soli sodowej warfaryny) o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 5- Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APPT) > 80, liczba płytek krwi < 100 000/mm3;
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
- Rozpoznana nadwrażliwość na aktywazę; lub jakikolwiek składnik jego preparatu; Urazowy wysięk opłucnowy
- Ciąża (pozytywny test ciążowy)
- W innym badaniu dotyczącym tego warunku
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
- Udział w innym równoczesnym badaniu lekarskim
- Niedawny udar
- Krwotoki wewnątrzczaszkowe
- malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
- Nowotwór wewnątrzczaszkowy
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Ostra zatorowość płucna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alteplaza, Placebo- wkraplanie do opłucnej
Codziennie wkraplano 25 mg alteplazy lub placebo.
Odpowiedź na terapię po trzech dniach.
przejść na inny lek, jeśli nie zaobserwowano odpowiedzi.
|
25 Mg alteplazy w 100 cm3 soli fizjologicznej wkraplano dooponowo codziennie przez trzy dni
Placebo w 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej wkraplano doopłucnowo codziennie przez trzy dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo, Alteplaza - drugie ramię
Jeśli pierwsze ramię zawiedzie, drugie ramię (przejście na placebo lub alteplazę niestosowane w pierwszym ramieniu) wkraplane doopłucnowo codziennie przez trzy dni
|
25 Mg alteplazy w 100 cm3 soli fizjologicznej wkraplano dooponowo codziennie przez trzy dni
Placebo w 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej wkraplano doopłucnowo codziennie przez trzy dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: pacjentów obserwowano przez sześć tygodni zgodnie z protokołem. Większość pacjentów leczonych Alteplazą była również obserwowana przez okres do sześciu miesięcy
|
Tomografię komputerową klatki piersiowej i zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (CXR) wykorzystano do określenia ustąpienia wysięku opłucnowego/ropniaka/zapalenia płuc po 3 dniach leczenia Alteplazą/placebo.
W przypadku braku odpowiedzi na pierwszą interwencję pacjentom zaproponowano operację — dekortiację/ wideo-wspomaganą chirurgię klatki piersiowej (VATS) lub drugą interwencję.
Pacjentom, u których nie powiodła się druga interwencja, zaproponowano operację.
|
pacjentów obserwowano przez sześć tygodni zgodnie z protokołem. Większość pacjentów leczonych Alteplazą była również obserwowana przez okres do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zapaleniem płuc, którzy odpowiedzieli na terapię
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pacjentów obserwowano przez 6 tygodni, a następnie wykonano CXR i tomografię komputerową w celu udokumentowania ustąpienia zapalenia płuc
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z wysiękiem opłucnowym/ropniakiem opłucnowym, którzy odpowiedzieli na terapię
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pacjentów obserwowano przez 6 tygodni i wykonano badanie CXR i tomografię komputerową w celu udokumentowania ustąpienia wysięku opłucnowego/ropniaka
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z dusznością, którzy odpowiedzieli na terapię
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pacjentów obserwowano przez 6 tygodni i udokumentowano objawy kliniczne ustępowania duszności
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi objawami sepsy, którzy odpowiedzieli na terapię
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pacjentów obserwowano przez 6 tygodni i udokumentowano ustąpienie sepsy
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Thommi, MD, Midwest Pulmonary and Critical Care, PC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie
- Choroby opłucnej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Gnicie
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Wysięk opłucnowy
- Ropniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11415
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .