- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00468104
Efficacité et innocuité d'Activase (Ateplase) par rapport à un placebo dans les épanchements pleuraux compliqués (EPC)/empyèmes (CPE)
Réponse à l'instillation d'Activase dans la cavité pleurale par rapport au placebo dans la prise en charge de l'épanchement pleural compliqué/de l'empyème
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements actuels disponibles pour les épanchements pleuraux compliqués (EPC) comprennent le placement d'un drain thoracique pour le drainage et les antibiotiques IV. Si cela échoue et que le CPE se produit, une thoracotomie est pratiquée chez la plupart des patients. Les patients qui ne sont pas des candidats chirurgicaux ont un placement de cathéter guidé par l'image effectué, parfois plusieurs fois. L'American College of Chest Physicians (ACCP) a formé un panel CPE et publié des directives pour le traitement des CPE. Le drainage percutané guidé par l'image est l'approche la plus courante pour le CPE. Le panel reconnaît les données cumulatives qui appuient l'utilisation des fibrinolytiques, de la VATS et de la thoracotomie. Le comité CPE a reconnu le manque d'essais cliniques randomisés pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de ces modalités dans le CPE et encourage fortement la recherche.
La thérapie fibrinolytique est une thérapie relativement non invasive, facile à utiliser et relativement peu coûteuse. En cas de succès, il préviendra la septicémie et le choc septique, réduira la durée d'hospitalisation, la morbidité et la mortalité et empêchera toute intervention chirurgicale. Des doses multiples de fibrinolytiques ont été utilisées dans l'EPC sans preuve d'activité antifibrinolytique systémique. Les complications avec ces médicaments sont également très rares et seuls des cas isolés sont signalés. Le bénéfice d'un drainage pleural réussi à l'aide de ces agents réduira la morbidité, la mortalité, les interventions chirurgicales et le séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec des épanchements pleuraux compliqués
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion
- Utilisation actuelle d'anticoagulants oraux (p.
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée
- Hypersensibilité reconnue à Activase ; ou tout composant de sa formulation ; Épanchement pleural traumatique
- Grossesse (test de grossesse positif)
- Dans une autre étude pour cette condition
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
- Participation à une autre investigation médicale simultanée
- AVC récent
- Hémorragie intracrânienne
- malformation artério-veineuse ou anévrisme
- Tumeur intracrânienne
- Infarctus aigu du myocarde
- Embolie pulmonaire aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alteplase, Placebo - instillation intapleurale
Soit 25 mg d'Alteplase ou Placebo instillé quotidiennement.
Réponse au traitement après trois jours.
passer à l'autre médicament si aucune réponse n'a été notée.
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25 mg d'Alteplase dans 100 cc de solution saline normale ont été instillés par voie intra-neurale pendant trois jours
Un placebo dans 100 cc de solution saline normale a été instillé par voie intrapleurale quotidiennement pendant trois jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo, Alteplase -2ème bras
Si le premier bras échoue, alors le 2e bras (passer au placebo ou à l'Alteplase non utilisé dans le premier bras) instillé par voie intrapleurale quotidiennement pendant trois jours
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25 mg d'Alteplase dans 100 cc de solution saline normale ont été instillés par voie intra-neurale pendant trois jours
Un placebo dans 100 cc de solution saline normale a été instillé par voie intrapleurale quotidiennement pendant trois jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aucune intervention chirurgicale
Délai: les patients ont été suivis pendant six semaines par protocole. La plupart des patients traités par Alteplase ont également été suivis jusqu'à six mois
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Des tomodensitogrammes du thorax et des radiographies thoraciques (CXR) ont été utilisés pour déterminer la résolution des épanchements pleuraux/empyème/pneumonie après 3 jours de traitement par Alteplase/placebo.
Si aucune réponse n'a été notée lors de la première intervention, les patients se sont vu proposer une intervention chirurgicale --décortiation / chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) ou de recevoir la deuxième intervention.
Les patients qui ont échoué à la deuxième intervention se sont vu proposer une intervention chirurgicale.
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les patients ont été suivis pendant six semaines par protocole. La plupart des patients traités par Alteplase ont également été suivis jusqu'à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de pneumonie qui ont répondu au traitement
Délai: 6 semaines
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les patients ont été suivis pendant 6 semaines et une radiographie thoracique et une tomodensitométrie ont été effectuées pour documenter la résolution de la pneumonie
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6 semaines
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Nombre de participants avec épanchement pleural/empyème ayant répondu au traitement
Délai: 6 semaines
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les patients ont été suivis pendant 6 semaines et une radiographie thoracique et une tomodensitométrie ont été effectuées pour documenter la résolution de l'épanchement pleural/de l'empyème
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6 semaines
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Nombre de participants souffrant d'essoufflement qui ont répondu au traitement
Délai: 6 semaines
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les patients ont été suivis pendant 6 semaines et les symptômes cliniques de résolution de l'essoufflement ont été documentés
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6 semaines
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Nombre de participants présentant des symptômes cliniques de septicémie qui ont répondu au traitement
Délai: 6 semaines
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les patients ont été suivis pendant 6 semaines et la résolution du sepsis a été documentée
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Thommi, MD, Midwest Pulmonary and Critical Care, PC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Inflammation
- Maladies pleurales
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Suppuration
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Épanchement pleural
- Empyème
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 11415
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