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Efficacité et innocuité d'Activase (Ateplase) par rapport à un placebo dans les épanchements pleuraux compliqués (EPC)/empyèmes (CPE)

25 avril 2012 mis à jour par: GEORGE THOMMI, Midwest Pulmonary and Critical Care

Réponse à l'instillation d'Activase dans la cavité pleurale par rapport au placebo dans la prise en charge de l'épanchement pleural compliqué/de l'empyème

Le but de cette étude est de documenter l'efficacité et l'innocuité de l'instillation intrapleurale d'Activase vs Placebo dans la prise en charge des épanchements pleuraux compliqués et des empyèmes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les traitements actuels disponibles pour les épanchements pleuraux compliqués (EPC) comprennent le placement d'un drain thoracique pour le drainage et les antibiotiques IV. Si cela échoue et que le CPE se produit, une thoracotomie est pratiquée chez la plupart des patients. Les patients qui ne sont pas des candidats chirurgicaux ont un placement de cathéter guidé par l'image effectué, parfois plusieurs fois. L'American College of Chest Physicians (ACCP) a formé un panel CPE et publié des directives pour le traitement des CPE. Le drainage percutané guidé par l'image est l'approche la plus courante pour le CPE. Le panel reconnaît les données cumulatives qui appuient l'utilisation des fibrinolytiques, de la VATS et de la thoracotomie. Le comité CPE a reconnu le manque d'essais cliniques randomisés pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de ces modalités dans le CPE et encourage fortement la recherche.

La thérapie fibrinolytique est une thérapie relativement non invasive, facile à utiliser et relativement peu coûteuse. En cas de succès, il préviendra la septicémie et le choc septique, réduira la durée d'hospitalisation, la morbidité et la mortalité et empêchera toute intervention chirurgicale. Des doses multiples de fibrinolytiques ont été utilisées dans l'EPC sans preuve d'activité antifibrinolytique systémique. Les complications avec ces médicaments sont également très rares et seuls des cas isolés sont signalés. Le bénéfice d'un drainage pleural réussi à l'aide de ces agents réduira la morbidité, la mortalité, les interventions chirurgicales et le séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec des épanchements pleuraux compliqués
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion

  • Utilisation actuelle d'anticoagulants oraux (p.
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  • Hypersensibilité reconnue à Activase ; ou tout composant de sa formulation ; Épanchement pleural traumatique
  • Grossesse (test de grossesse positif)
  • Dans une autre étude pour cette condition
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
  • Participation à une autre investigation médicale simultanée
  • AVC récent
  • Hémorragie intracrânienne
  • malformation artério-veineuse ou anévrisme
  • Tumeur intracrânienne
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Embolie pulmonaire aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alteplase, Placebo - instillation intapleurale
Soit 25 mg d'Alteplase ou Placebo instillé quotidiennement. Réponse au traitement après trois jours. passer à l'autre médicament si aucune réponse n'a été notée.
25 mg d'Alteplase dans 100 cc de solution saline normale ont été instillés par voie intra-neurale pendant trois jours
Un placebo dans 100 cc de solution saline normale a été instillé par voie intrapleurale quotidiennement pendant trois jours
Autres noms:
  • TPA, activase
Comparateur actif: Placebo, Alteplase -2ème bras
Si le premier bras échoue, alors le 2e bras (passer au placebo ou à l'Alteplase non utilisé dans le premier bras) instillé par voie intrapleurale quotidiennement pendant trois jours
25 mg d'Alteplase dans 100 cc de solution saline normale ont été instillés par voie intra-neurale pendant trois jours
Un placebo dans 100 cc de solution saline normale a été instillé par voie intrapleurale quotidiennement pendant trois jours
Autres noms:
  • TPA, activase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucune intervention chirurgicale
Délai: les patients ont été suivis pendant six semaines par protocole. La plupart des patients traités par Alteplase ont également été suivis jusqu'à six mois
Des tomodensitogrammes du thorax et des radiographies thoraciques (CXR) ont été utilisés pour déterminer la résolution des épanchements pleuraux/empyème/pneumonie après 3 jours de traitement par Alteplase/placebo. Si aucune réponse n'a été notée lors de la première intervention, les patients se sont vu proposer une intervention chirurgicale --décortiation / chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) ou de recevoir la deuxième intervention. Les patients qui ont échoué à la deuxième intervention se sont vu proposer une intervention chirurgicale.
les patients ont été suivis pendant six semaines par protocole. La plupart des patients traités par Alteplase ont également été suivis jusqu'à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de pneumonie qui ont répondu au traitement
Délai: 6 semaines
les patients ont été suivis pendant 6 semaines et une radiographie thoracique et une tomodensitométrie ont été effectuées pour documenter la résolution de la pneumonie
6 semaines
Nombre de participants avec épanchement pleural/empyème ayant répondu au traitement
Délai: 6 semaines
les patients ont été suivis pendant 6 semaines et une radiographie thoracique et une tomodensitométrie ont été effectuées pour documenter la résolution de l'épanchement pleural/de l'empyème
6 semaines
Nombre de participants souffrant d'essoufflement qui ont répondu au traitement
Délai: 6 semaines
les patients ont été suivis pendant 6 semaines et les symptômes cliniques de résolution de l'essoufflement ont été documentés
6 semaines
Nombre de participants présentant des symptômes cliniques de septicémie qui ont répondu au traitement
Délai: 6 semaines
les patients ont été suivis pendant 6 semaines et la résolution du sepsis a été documentée
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Thommi, MD, Midwest Pulmonary and Critical Care, PC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2007

Première publication (Estimation)

2 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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