Wirksamkeit und Sicherheit von Activase (Ateplase) vs. Placebo bei komplizierten Pleuraergüssen (CPE)/Empyemen (CPE)
Ansprechen auf die Instillation von Aktivase in die Pleurahöhle vs. Placebo bei der Behandlung von kompliziertem Pleuraerguss/Empyem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeit verfügbaren Behandlungen für komplizierte Pleuraergüsse (CPE) umfassen die Platzierung einer Thoraxdrainage zur Drainage und IV-Antibiotika. Wenn dies fehlschlägt und CPE auftritt, wird bei den meisten Patienten eine Thorakotomie durchgeführt. Bei Patienten, die keine chirurgischen Kandidaten sind, wird eine bildgeführte Katheterplatzierung durchgeführt, manchmal mehrmals. Das American College of Chest Physicians (ACCP) bildete ein CPE-Gremium und veröffentlichte Richtlinien zur Behandlung von CPE. Die perkutane bildgesteuerte Drainage ist der häufigste Ansatz für CPE. Das Gremium erkennt die kumulativen Daten an, die die Verwendung von Fibrinolytika, VATS und Thorakotomie unterstützen. Das CPE-Gremium erkannte das Fehlen randomisierter klinischer Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Modalitäten in der CPE an und ermutigt nachdrücklich, die Forschung durchzuführen.
Die fibrinolytische Therapie ist relativ nicht invasiv, einfach anzuwenden und relativ kostengünstig. Wenn es erfolgreich ist, wird es Sepsis und septischem Schock vorbeugen, Krankenhausaufenthalte, Morbidität und Mortalität verringern und chirurgische Eingriffe verhindern. Mehrfachdosen von Fibrinolytika wurden bei CPE ohne Anzeichen einer systemischen antifibrinolytischen Aktivität verwendet. Komplikationen mit diesen Medikamenten sind ebenfalls sehr selten und werden nur in Einzelfällen gemeldet. Der Vorteil einer erfolgreichen Pleuradrainage unter Verwendung dieser Mittel wird Morbidität, Mortalität, chirurgische Eingriffe und Krankenhausaufenthalte verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit komplizierten Pleuraergüssen
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien
- Aktuelle Anwendung von oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin-Natrium) mit einer International Normalized Ratio (INR) >5 – Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPPT) > 80, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3;
- Schwere unkontrollierte Hypertonie
- Anerkannte Überempfindlichkeit gegen Activase; oder irgendein Bestandteil seiner Formulierung; Traumatischer Pleuraerguss
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
- In einer anderen Studie für diesen Zustand
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung
- Kürzlicher Schlaganfall
- Intrakranielle Blutung
- arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
- Intrakranielle Neubildung
- Akuter Myokardinfarkt
- Akute Lungenembolie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Alteplase, Placebo – intrapleurale Instillation
Täglich entweder 25 mg Alteplase oder Placebo einträufeln.
Ansprechen auf die Therapie nach drei Tagen.
Wechseln Sie zu dem anderen Medikament, wenn keine Reaktion festgestellt wurde.
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25 mg Alteplase in 100 cc normaler Kochsalzlösung wurden drei Tage lang täglich intrapeural instilliert
Placebo in 100 cc normaler Kochsalzlösung wurde drei Tage lang täglich intrapleural eingeträufelt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo, Alteplase – 2. Arm
Wenn der erste Arm versagt, wird der 2. Arm (Wechsel entweder auf Placebo oder Alteplase, das im ersten Arm nicht verwendet wurde) drei Tage lang täglich intrapleural instilliert
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25 mg Alteplase in 100 cc normaler Kochsalzlösung wurden drei Tage lang täglich intrapeural instilliert
Placebo in 100 cc normaler Kochsalzlösung wurde drei Tage lang täglich intrapleural eingeträufelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kein chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: Die Patienten wurden sechs Wochen pro Protokoll nachbeobachtet. Die meisten mit Alteplase behandelten Patienten wurden außerdem bis zu sechs Monate lang nachbeobachtet
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CT-Scans des Brustkorbs und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) wurden verwendet, um das Abklingen von Pleuraergüssen/Empyemen/Lungenentzündungen nach 3 Tagen Alteplase/Placebo-Therapie zu bestimmen.
Wenn bei der ersten Intervention keine Reaktion festgestellt wurde, wurde den Patienten eine Operation angeboten – Dekortiation/videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) oder die zweite Intervention.
Patienten, bei denen der zweite Eingriff fehlschlug, wurde eine Operation angeboten.
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Die Patienten wurden sechs Wochen pro Protokoll nachbeobachtet. Die meisten mit Alteplase behandelten Patienten wurden außerdem bis zu sechs Monate lang nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Pneumonie, die auf die Therapie ansprachen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Patienten wurden 6 Wochen lang beobachtet und CXR- und CT-Scans wurden durchgeführt, um das Abklingen der Lungenentzündung zu dokumentieren
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Pleuraerguss/Empyem, die auf die Therapie ansprachen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Patienten wurden 6 Wochen lang nachbeobachtet und CXR- und CT-Scans wurden durchgeführt, um das Abklingen des Pleuraergusses/Empyems zu dokumentieren
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Kurzatmigkeit, die auf die Therapie ansprachen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Patienten wurden 6 Wochen lang nachbeobachtet und die klinischen Symptome einer Besserung der Atemnot dokumentiert
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Symptomen einer Sepsis, die auf die Therapie ansprachen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Patienten wurden 6 Wochen lang beobachtet und die Auflösung der Sepsis wurde dokumentiert
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Thommi, MD, Midwest Pulmonary and Critical Care, PC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Entzündung
- Pleuraerkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Eiterung
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Pleuraerguss
- Empyem
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Andere Studien-ID-Nummern
- 11415
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