Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Activase (Ateplase) vs placebo ved kompliserte pleurale effusjoner (CPE)/empyem (CPE)

25. april 2012 oppdatert av: GEORGE THOMMI, Midwest Pulmonary and Critical Care

Respons på instillasjon av aktivase i pleurahulen vs placebo ved behandling av komplisert pleuraeffusjon/empyem

Hensikten med denne studien er å dokumentere effektiviteten og sikkerheten ved intrapleural instillasjon av Activase vs Placebo i behandlingen av kompliserte pleurale effusjoner og empyem

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De nåværende tilgjengelige behandlingene for kompliserte pleurale effusjoner (CPE) inkluderer plassering av brystrør for drenering og IV-antibiotika. Hvis dette mislykkes og CPE oppstår, utføres torakotomi hos de fleste pasienter. Pasienter som ikke er kirurgiske kandidater får utført bildeveiledet kateterplassering, noen ganger flere ganger. American College of Chest Physicians (ACCP) dannet et CPE-panel og publiserte retningslinjer for behandling av CPE. Perkutan bildeveiledet drenering er den vanligste tilnærmingen for CPE. Panelet anerkjenner de kumulative dataene som støtter bruken av fibrinolytika, VATS og torakotomi. CPE-panelet erkjente mangelen på randomiserte kliniske studier for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til disse modalitetene i CPE og oppfordrer sterkt til at forskningen finner sted.

Fibrinolytisk terapi er en relativt ikke-invasiv, enkel å bruke og er relativt billig. Hvis det lykkes, vil det forhindre sepsis og septisk sjokk, redusere sykehusopphold, sykelighet og dødelighet og forhindre kirurgiske inngrep. Flere doser fibrinolytika har blitt brukt i CPE uten bevis for systemisk anti-fibrinolytisk aktivitet. Komplikasjoner med disse medisinene er også svært uvanlige, og bare isolerte tilfeller er rapportert. Fordelen ved vellykket pleural drenering ved bruk av disse midlene vil redusere sykelighet, dødelighet, kirurgiske prosedyrer og sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kompliserte pleurale effusjoner
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
  • Alder > 18 år

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende bruk av orale antikoagulantia (f.eks. warfarinnatrium) med International Normalized Ratio (INR) >5- Aktivert partiell tromboplastintid (aPPT) > 80, blodplateantall < 100 000/mm3;
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  • Anerkjent overfølsomhet overfor Activase; eller en hvilken som helst komponent av dens formulering; Traumatisk pleural effusjon
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • I en annen studie for denne tilstanden
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk utredning
  • Nylig slag
  • Intrakraniell blødning
  • arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Intrakraniell neoplasma
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Akutt lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alteplase, Placebo-intapleural instillasjon
Enten 25 mg Alteplase eller Placebo instillert daglig. Respons på terapi etter tre dager. gå over til det andre stoffet hvis ingen respons ble registrert.
Legemiddel: Alteplase
25 mg Alteplase i 100 cc normal saltvann ble instillert intrapeuralt daglig i tre dager
Legemiddel: Placebo
Placebo i 100 cc normal saltvann ble instillert intrapleuralt daglig i tre dager
Andre navn:
  • TPA, Activase
Aktiv komparator: Placebo, Alteplase -2. arm
Hvis den første armen svikter, blir den andre armen (kryss over til enten Placebo eller Alteplase som ikke brukes i den første armen) instillert intrapleuralt daglig i tre dager
Legemiddel: Alteplase
25 mg Alteplase i 100 cc normal saltvann ble instillert intrapeuralt daglig i tre dager
Legemiddel: Placebo
Placebo i 100 cc normal saltvann ble instillert intrapleuralt daglig i tre dager
Andre navn:
  • TPA, Activase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen kirurgisk inngrep
Tidsramme: pasientene ble fulgt seks uker per protokoll. De fleste pasienter behandlet med Alteplase ble også fulgt i opptil seks måneder
CT-skanninger av brystet og røntgenstråler (CXR) ble brukt for å bestemme oppløsningen av pleurale effusjoner/empyem/lungebetennelse etter 3 dager med Alteplase/Placebo-behandling. Hvis ingen respons ble notert med den første intervensjonen, ble pasientene tilbudt kirurgi -- Decortiation/ Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) eller å motta den andre intervensjonen. Pasienter som mislyktes i den andre intervensjonen ble tilbudt operasjon.
pasientene ble fulgt seks uker per protokoll. De fleste pasienter behandlet med Alteplase ble også fulgt i opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lungebetennelse som reagerte på terapi
Tidsramme: 6 uker
Pasientene ble fulgt i 6 uker og CT-skanning og røntgenundersøkelse ble utført for å dokumentere oppløsning av lungebetennelse
6 uker
Antall deltakere med pleuraeffusjon/empyem som reagerte på terapi
Tidsramme: 6 uker
Pasientene ble fulgt i 6 uker og CT-skanning og røntgenundersøkelse ble utført for å dokumentere oppløsning av pleural effusjon/empyem
6 uker
Antall deltakere med kortpustethet som reagerte på terapi
Tidsramme: 6 uker
Pasientene ble fulgt i 6 uker og kliniske symptomer på opphør av kortpustethet ble dokumentert
6 uker
Antall deltakere med kliniske symptomer på sepsis som reagerte på terapi
Tidsramme: 6 uker
Pasientene ble fulgt i 6 uker og sepsisoppløsning ble dokumentert
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwest Pulmonary and Critical Care

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Thommi, MD, Midwest Pulmonary and Critical Care, PC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere