Eficácia e Segurança de Activase (Ateplase) vs Placebo em Efusões Pleurais Complicadas (CPE)/Empiemas (CPE)
Resposta à Instilação de Activase na Cavidade Pleural vs Placebo no Manejo de Derrame Pleural Complicado/Empiema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos atuais disponíveis para derrames pleurais complicados (CPE) incluem colocação de tubo torácico para drenagem e antibióticos IV. Se isso falhar e ocorrer CPE, a toracotomia é realizada na maioria dos pacientes. Os pacientes que não são candidatos à cirurgia têm a colocação do cateter guiada por imagem realizada, às vezes várias vezes. O American College of Chest Physicians (ACCP) formou um painel de CPE e publicou diretrizes para o tratamento de CPE. A drenagem percutânea guiada por imagem é a abordagem mais comum para CPE. O painel reconhece os dados cumulativos que apóiam o uso de fibrinolíticos, VATS e toracotomia. O painel CPE reconheceu a falta de ensaios clínicos randomizados para determinar a eficácia e segurança dessas modalidades em CPE e encoraja fortemente a realização da pesquisa.
A terapia fibrinolítica é relativamente não invasiva, fácil de usar e relativamente barata. Se bem-sucedido, evitará sepse e choque séptico, diminuirá a permanência hospitalar, a morbidade e a mortalidade e evitará qualquer procedimento cirúrgico. Múltiplas doses de fibrinolíticos têm sido usadas em CPE sem evidência de atividade antifibrinolítica sistêmica. Complicações com esses medicamentos também são muito incomuns e apenas casos isolados são relatados. O benefício da drenagem pleural bem-sucedida usando esses agentes diminuirá a morbidade, mortalidade, procedimentos cirúrgicos e internação hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com derrame pleural complicado
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão
- Uso atual de anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina sódica) com Razão Normalizada Internacional (INR) >5- Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPPT) > 80, Contagem de plaquetas < 100.000/mm3;
- Hipertensão grave descontrolada
- Hipersensibilidade reconhecida ao Activase; ou qualquer componente de sua formulação; derrame pleural traumático
- Gravidez (teste de gravidez positivo)
- Em outro estudo para esta condição
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
- Participação em outra investigação médica simultânea
- AVC recente
- Hemorragia intracraniana
- malformação arteriovenosa ou aneurisma
- neoplasia intracraniana
- Infarto agudo do miocárdio
- Embolia pulmonar aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alteplase, Placebo- instilação intapleural
25 mg de Alteplase ou Placebo instilados diariamente.
Resposta à terapia após três dias.
passe para a outra droga se nenhuma resposta for observada.
|
25 mg de Alteplase em 100 cc de solução salina normal foram instilados intrapeuralmente diariamente por três dias
Placebo em 100 cc de solução salina normal foi instilado intrapleuralmente diariamente por três dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Placebo, Alteplase -2º braço
Se o primeiro braço falhar, então o segundo braço (passar para Placebo ou Alteplase não usado no primeiro braço) instilado intrapleuralmente diariamente por três dias
|
25 mg de Alteplase em 100 cc de solução salina normal foram instilados intrapeuralmente diariamente por três dias
Placebo em 100 cc de solução salina normal foi instilado intrapleuralmente diariamente por três dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sem Intervenção Cirúrgica
Prazo: os pacientes foram acompanhados por seis semanas por protocolo. A maioria dos pacientes tratados com Alteplase também foram acompanhados por até seis meses
|
Tomografias computadorizadas do tórax e radiografias de tórax (CXR) foram usadas para determinar a resolução dos derrames pleurais/empiema/pneumonia após 3 dias de terapia com Alteplase/placebo.
Se nenhuma resposta foi observada com a primeira intervenção, os pacientes receberam cirurgia --Decortiation/Cirurgia Torácica Assistida por Vídeo (VATS) ou para receber a segunda intervenção.
Os pacientes que falharam na segunda intervenção receberam cirurgia.
|
os pacientes foram acompanhados por seis semanas por protocolo. A maioria dos pacientes tratados com Alteplase também foram acompanhados por até seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pneumonia que responderam à terapia
Prazo: 6 semanas
|
os pacientes foram acompanhados por 6 semanas e a tomografia computadorizada e a tomografia computadorizada foram feitas para documentar a resolução da pneumonia
|
6 semanas
|
|
Número de participantes com derrame pleural/empiema que responderam à terapia
Prazo: 6 semanas
|
os pacientes foram acompanhados por 6 semanas e a tomografia computadorizada e a tomografia computadorizada foram feitas para documentar a resolução do derrame pleural/empiema
|
6 semanas
|
|
Número de participantes com falta de ar que responderam à terapia
Prazo: 6 semanas
|
os pacientes foram acompanhados por 6 semanas e os sintomas clínicos de resolução da falta de ar foram documentados
|
6 semanas
|
|
Número de participantes com sintomas clínicos de sepse que responderam à terapia
Prazo: 6 semanas
|
os pacientes foram acompanhados por 6 semanas e a resolução da sepse foi documentada
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Thommi, MD, Midwest Pulmonary and Critical Care, PC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Inflamação
- Doenças Pleurais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Supuração
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Derrame pleural
- Empiema
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 11415
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .