Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost aktivázy (ateplázy) vs. placebo u komplikovaných pleurálních výpotků (CPE)/empyémů (CPE)

25. dubna 2012 aktualizováno: GEORGE THOMMI, Midwest Pulmonary and Critical Care

Reakce na instilaci aktivázy do pleurální dutiny vs. placebo při léčbě komplikovaného pleurálního výpotku/empyému

Účelem této studie je dokumentovat účinnost a bezpečnost intrapleurální instilace Activase vs. Placebo při léčbě komplikovaných pleurálních výpotků a empyémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba komplikovaných pleurálních výpotků (CPE) zahrnuje umístění hrudní trubice pro drenáž a IV antibiotika. Pokud to selže a dojde k CPE, pak se u většiny pacientů provede torakotomie. U pacientů, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok, se provádí obrazem řízené umístění katétru, někdy i vícekrát. American College of Chest Physicians (ACCP) vytvořila panel CPE a zveřejnila pokyny pro léčbu CPE. Perkutánní obrazem řízená drenáž je nejběžnějším přístupem u CPE. Panel rozpoznává kumulativní data, která podporují použití fibrinolytik, VATS a torakotomie. Panel CPE uznal nedostatek randomizovaných klinických studií ke stanovení účinnosti a bezpečnosti těchto modalit u CPE a důrazně doporučuje, aby se výzkum uskutečnil.

Fibrinolytická terapie je relativně neinvazivní, snadno použitelná a je relativně levná. Pokud bude úspěšná, zabrání sepsi a septickému šoku, sníží pobyt v nemocnici, morbiditu a mortalitu a zabrání jakýmkoli chirurgickým zákrokům. U CPE bylo použito více dávek fibrinolytik bez známek systémové antifibrinolytické aktivity. Komplikace s těmito léky jsou také velmi neobvyklé a jsou hlášeny pouze ojedinělé případy. Přínos z úspěšné pleurální drenáže s použitím těchto látek sníží morbiditu, mortalitu, chirurgické výkony a pobyt v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovány komplikované pleurální výpotky
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení

  • Současné užívání perorálních antikoagulancií (např. warfarin sodný) s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >5- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPPT) > 80, počet krevních destiček < 100 000/mm3;
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze
  • Rozpoznaná přecitlivělost na Activase; nebo jakoukoli složku jeho formulace; Traumatický pleurální výpotek
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • V jiné studii pro tento stav
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetření
  • Nedávná mrtvice
  • Intrakraniální krvácení
  • arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
  • Intrakraniální novotvar
  • Akutní infarkt myokardu
  • Akutní plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Altepláza, Placebo-intapleurální instilace
Buď 25 mg alteplázy nebo placeba denně. Reakce na terapii po třech dnech. přejít na jiný lék, pokud nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Lék: Alteplase
25 mg alteplázy ve 100 ml normálního fyziologického roztoku bylo instilováno intrapeurálně denně po dobu tří dnů
Lék: Placebo
Placebo ve 100 ml normálního fyziologického roztoku bylo instilováno intrapleurálně denně po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • TPA, Activase
Aktivní komparátor: Placebo, Alteplase -2. rameno
Pokud první rameno selže, pak se 2. rameno (přejděte na placebo nebo Alteplase, které se nepoužívají v prvním rameni) instilovány intrapleurálně denně po dobu tří dnů
Lék: Alteplase
25 mg alteplázy ve 100 ml normálního fyziologického roztoku bylo instilováno intrapeurálně denně po dobu tří dnů
Lék: Placebo
Placebo ve 100 ml normálního fyziologického roztoku bylo instilováno intrapleurálně denně po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • TPA, Activase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez chirurgického zásahu
Časové okno: pacienti byli sledováni šest týdnů podle protokolu. Většina pacientů léčených Alteplasem byla rovněž sledována po dobu až šesti měsíců
CT skeny hrudníku a rentgenové snímky hrudníku (CXR) byly použity ke stanovení ústupu pleurálních výpotků/empyému/pneumonie po 3 dnech léčby Alteplázou/placebem. Pokud nebyla při prvním zásahu zaznamenána žádná odpověď, byla pacientům nabídnuta operace – Dekortiační/videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) nebo přijetí druhé intervence. Pacientům, u kterých selhal druhý zásah, byla nabídnuta operace.
pacienti byli sledováni šest týdnů podle protokolu. Většina pacientů léčených Alteplasem byla rovněž sledována po dobu až šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zápalem plic, kteří reagovali na terapii
Časové okno: 6 týdnů
pacienti byli sledováni po dobu 6 týdnů a bylo provedeno CXR a CT skenování, aby se dokumentovalo vymizení pneumonie
6 týdnů
Počet účastníků s pleurálním výpotkem/empyémem, kteří reagovali na terapii
Časové okno: 6 týdnů
pacienti byli sledováni po dobu 6 týdnů a byl proveden CXR a CT sken, aby se dokumentovalo vymizení pleurálního výpotku/empyému
6 týdnů
Počet účastníků s dušností, kteří reagovali na terapii
Časové okno: 6 týdnů
pacienti byli sledováni po dobu 6 týdnů a byly dokumentovány klinické příznaky ústupu dušnosti
6 týdnů
Počet účastníků s klinickými příznaky sepse, kteří reagovali na terapii
Časové okno: 6 týdnů
pacienti byli sledováni po dobu 6 týdnů a bylo dokumentováno vymizení sepse
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwest Pulmonary and Critical Care

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Thommi, MD, Midwest Pulmonary and Critical Care, PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit