Az aktiváz (Atepláz) hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben komplikált pleurális folyadékgyülem (CPE)/empyemák esetén (CPE)
Válasz az aktiváz mellhártyaüregbe történő becsepegtetésére a placebóval szemben a szövődményes pleurális effúzió/empyema kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komplikált pleurális folyadékgyülem (CPE) jelenlegi kezelési módjai közé tartozik a mellkasi szonda behelyezése drenázshoz és intravénás antibiotikumok. Ha ez sikertelen és CPE lép fel, akkor a legtöbb betegnél mellkasi műtétet hajtanak végre. Azoknál a betegeknél, akik nem műtétre jelöltek, képvezérelt katéterbehelyezést végeznek, néha többször is. Az American College of Chest Physicians (ACCP) CPE panelt hozott létre, és irányelveket tett közzé a CPE kezelésére. A perkután képvezérelt vízelvezetés a CPE leggyakoribb módszere. A panel felismeri azokat a kumulatív adatokat, amelyek alátámasztják a fibrinolitikumok, a VATS és a thoracotomia használatát. A CPE testület elismerte, hogy hiányoznak a véletlen besorolásos klinikai vizsgálatok ezen módszerek hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a CPE-ben, és határozottan ösztönzi a kutatás elvégzését.
A fibrinolitikus terápia viszonylag nem invazív, könnyen használható és viszonylag olcsó. Ha sikeres, megelőzi a szepszist és a szeptikus sokkot, csökkenti a kórházi tartózkodások számát, a morbiditást és a mortalitást, és megakadályozza a sebészeti beavatkozásokat. Több dózisú fibrinolitikumot alkalmaztak CPE-ben, szisztémás antifibrinolitikus aktivitásra utaló bizonyíték nélkül. Ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos szövődmények szintén nagyon ritkák, és csak elszigetelt esetekről számoltak be. Az ezen szerek alkalmazásával végzett sikeres pleurális drenázs előnyei csökkentik a morbiditást, a mortalitást, a sebészeti beavatkozásokat és a kórházi tartózkodást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bonyolult pleurális folyadékgyülem diagnosztizálták
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok
- Orális antikoagulánsok (pl. warfarin-nátrium) jelenlegi használata, nemzetközi normalizált arány (INR) >5- Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPPT) > 80, Thrombocytaszám < 100 000/mm3;
- Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Felismert túlérzékenység az Activase-szal szemben; vagy a készítmény bármely összetevője; Traumás pleurális folyadékgyülem
- Terhesség (pozitív terhességi teszt)
- Egy másik tanulmányban erre az állapotra
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
- Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton
- Legutóbbi stroke
- Intrakraniális vérzés
- arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
- Intrakraniális neoplazma
- Akut miokardiális infarktus
- Akut tüdőembólia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alteplase, Placebo- intapleurális instilláció
Naponta 25 mg Alteplase vagy Placebo csepegtetve.
Válasz a terápiára három nap múlva.
váltson át a másik gyógyszerre, ha nem észlelt választ.
|
25 Mg Alteplase-t 100 cc normál sóoldatban intrapeurálisan csepegtetünk naponta három napon keresztül.
100 cm3 normál sóoldatban placebót csepegtetünk intrapleurálisan naponta három napon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo, Alteplase -2. kar
Ha az első kar sikertelen, akkor a 2. kar (áttérni az első karban nem használt placebóra vagy Alteplase-re) intrapleurálisan csepegtetve naponta három napon keresztül
|
25 Mg Alteplase-t 100 cc normál sóoldatban intrapeurálisan csepegtetünk naponta három napon keresztül.
100 cm3 normál sóoldatban placebót csepegtetünk intrapleurálisan naponta három napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nincs sebészeti beavatkozás
Időkeret: a betegeket protokollonként hat hétig követték nyomon. A legtöbb Alteplase-szal kezelt beteget hat hónapig követték
|
A mellkas CT-vizsgálatát és a mellkasröntgen-felvételeket (CXR) használták a pleurális folyadékgyülem/empyema/tüdőgyulladás megszűnésének meghatározására 3 napos Alteplase/placebo terápia után.
Ha az első beavatkozásnál nem észleltek választ, a betegeknek műtétet ajánlottak fel: Decortiation/video Assisted Thoracic Surgery (VATS), vagy a második beavatkozás elvégzését.
Azoknak a betegeknek, akiknél a második beavatkozás nem sikerült, műtétet ajánlottak fel.
|
a betegeket protokollonként hat hétig követték nyomon. A legtöbb Alteplase-szal kezelt beteget hat hónapig követték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiára reagáló tüdőgyulladásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
|
A betegeket 6 hétig követték, és CXR és CT vizsgálatot végeztek a tüdőgyulladás megszűnésének dokumentálására
|
6 hét
|
|
A terápiára reagáló pleurális folyadékgyülemben/empyémában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
|
A betegeket 6 hétig követték, és CXR és CT vizsgálatot végeztek a pleurális folyadékgyülem/empyema megszűnésének dokumentálására.
|
6 hét
|
|
A terápiára reagáló légszomjban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
|
A betegeket 6 hétig követték nyomon, és dokumentálták a légszomj megszűnésének klinikai tüneteit
|
6 hét
|
|
A szepszis klinikai tüneteit mutató, terápiára reagáló résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
|
A betegeket 6 hétig követték nyomon, és dokumentálták a szepszis megszűnését
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Thommi, MD, Midwest Pulmonary and Critical Care, PC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Gyulladás
- Pleurális betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Suppuration
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- Mellkasi folyadékgyülem
- Empyema
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11415
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .