Effekt og sikkerhed af Activase (Ateplase) vs placebo ved komplicerede pleurale effusioner (CPE)/empyem (CPE)
Respons på instillation af aktivase i pleurahulen vs placebo i behandlingen af kompliceret pleuraeffusion/empyem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nuværende tilgængelige behandlinger for komplicerede pleurale effusioner (CPE) omfatter placering af brystrør til dræning og IV-antibiotika. Hvis dette mislykkes, og CPE forekommer, udføres torakotomi hos de fleste patienter. Patienter, der ikke er kirurgiske kandidater, får foretaget billedstyret kateterplacering, nogle gange flere gange. American College of Chest Physicians (ACCP) dannede et CPE-panel og offentliggjorde retningslinjer for behandling af CPE. Perkutan billedstyret dræning er den mest almindelige tilgang til CPE. Panelet anerkender de kumulative data, der understøtter brugen af fibrinolytika, VATS og torakotomi. CPE-panelet anerkendte manglen på randomiserede kliniske forsøg til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af disse modaliteter i CPE og opfordrer kraftigt til, at forskningen finder sted.
Fibrinolytisk terapi er en relativt ikke-invasiv, nem at bruge og er relativt billig. Hvis det lykkes, vil det forhindre sepsis og septisk shock, reducere hospitalsophold, sygelighed og dødelighed og forhindre kirurgiske indgreb. Flere doser af fibrinolytika er blevet brugt i CPE uden tegn på systemisk anti-fibrinolytisk aktivitet. Komplikationer med disse lægemidler er også meget ualmindelige, og kun isolerede tilfælde er rapporteret. Fordelen ved vellykket pleuraldrænage ved brug af disse midler vil reducere sygelighed, dødelighed, kirurgiske indgreb og hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med komplicerede pleurale effusioner
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
- Alder > 18 år
Eksklusionskriterier
- Nuværende brug af orale antikoagulantia (f.eks. warfarinnatrium) med et International Normalized Ratio (INR) >5- Aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) > 80, Trombocyttal < 100.000/mm3;
- Svær ukontrolleret hypertension
- Anerkendt overfølsomhed over for Activase; eller en hvilken som helst bestanddel af dens formulering; Traumatisk pleural effusion
- Graviditet (positiv graviditetstest)
- I en anden undersøgelse for denne tilstand
- Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
- Deltagelse i anden samtidig medicinsk undersøgelse
- Seneste slagtilfælde
- Intrakraniel blødning
- arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Intrakraniel neoplasma
- Akut myokardieinfarkt
- Akut lungeemboli
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alteplase, Placebo-intapleural instillation
Enten 25 mg Alteplase eller placebo inddryppet dagligt.
Respons på terapi efter tre dage.
gå over til det andet lægemiddel, hvis der ikke blev noteret noget respons.
|
25 mg Alteplase i 100 cc normal saltvand blev indsprøjtet intrapeuralt dagligt i tre dage
Placebo i 100 cc normal saltvand blev indsprøjtet intrapleuralt dagligt i tre dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo, Alteplase -2. arm
Hvis den første arm svigter, indgives den 2. arm (kryds til enten Placebo eller Alteplase, der ikke anvendes i den første arm) intrapleuralt dagligt i tre dage
|
25 mg Alteplase i 100 cc normal saltvand blev indsprøjtet intrapeuralt dagligt i tre dage
Placebo i 100 cc normal saltvand blev indsprøjtet intrapleuralt dagligt i tre dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen kirurgisk indgreb
Tidsramme: patienterne blev fulgt seks uger pr. protokol. De fleste patienter behandlet med Alteplase blev også fulgt i op til seks måneder
|
CT-scanninger af brystet og røntgenstråler af thorax (CXR) blev brugt til at bestemme opløsning af pleurale effusioner/empyem/lungebetændelse efter 3 dages Alteplase/placebo-behandling.
Hvis der ikke blev noteret noget respons med den første intervention, blev patienterne tilbudt operation --Decortiation/Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) eller at modtage den anden intervention.
Patienter, der fejlede den anden intervention, blev tilbudt operation.
|
patienterne blev fulgt seks uger pr. protokol. De fleste patienter behandlet med Alteplase blev også fulgt i op til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med lungebetændelse, der reagerede på terapi
Tidsramme: 6 uger
|
patienterne blev fulgt i 6 uger, og CXR og CT-scanning blev udført for at dokumentere opløsning af lungebetændelse
|
6 uger
|
|
Antal deltagere med pleuraeffusion/empyem, der reagerede på terapi
Tidsramme: 6 uger
|
patienter blev fulgt i 6 uger, og CXR og CT-scanning blev udført for at dokumentere opløsning af pleural effusion/empyem
|
6 uger
|
|
Antal deltagere med åndenød, der reagerede på terapi
Tidsramme: 6 uger
|
patienterne blev fulgt i 6 uger, og kliniske symptomer på opløsning af åndenød blev dokumenteret
|
6 uger
|
|
Antal deltagere med kliniske symptomer på sepsis, der reagerede på terapi
Tidsramme: 6 uger
|
patienterne blev fulgt i 6 uger, og sepsis forsvandt blev dokumenteret
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Thommi, MD, Midwest Pulmonary and Critical Care, PC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Betændelse
- Pleurale sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Suppuration
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Pleural effusion
- Empyem
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vævsplasminogenaktivator
Andre undersøgelses-id-numre
- 11415
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .