Eficacia y seguridad de la activasa (ateplasa) frente a placebo en derrames pleurales complicados (CPE)/empiemas (CPE)
Respuesta a la Instilación de Activasa en la Cavidad Pleural vs Placebo en el Manejo del Derrame Pleural Complicado/Empiema
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos actuales disponibles para los derrames pleurales complicados (CPE, por sus siglas en inglés) incluyen la colocación de un tubo torácico para drenaje y antibióticos intravenosos. Si esto falla y se produce CPE, en la mayoría de los pacientes se realiza una toracotomía. A los pacientes que no son candidatos quirúrgicos se les coloca un catéter guiado por imágenes, a veces varias veces. El Colegio Americano de Médicos del Tórax (ACCP, por sus siglas en inglés) formó un panel de CPE y publicó pautas para el tratamiento de CPE. El drenaje percutáneo guiado por imágenes es el método más común para el CPE. El panel reconoce los datos acumulativos que respaldan el uso de fibrinolíticos, VATS y toracotomía. El panel de CPE reconoció la falta de ensayos clínicos aleatorizados para determinar la eficacia y la seguridad de estas modalidades en CPE y recomienda encarecidamente que se lleve a cabo la investigación.
La terapia fibrinolítica es relativamente no invasiva, fácil de usar y relativamente económica. Si tiene éxito, evitará la sepsis y el shock séptico, disminuirá la estancia hospitalaria, la morbilidad y la mortalidad y evitará cualquier procedimiento quirúrgico. Se han utilizado dosis múltiples de fibrinolíticos en el CPE sin evidencia de actividad antifibrinolítica sistémica. Las complicaciones con estos medicamentos también son muy poco comunes y solo se informan casos aislados. El beneficio del drenaje pleural exitoso con estos agentes disminuirá la morbilidad, la mortalidad, los procedimientos quirúrgicos y la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con derrames pleurales complicados
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión
- Uso actual de anticoagulantes orales (p. ej., warfarina sódica) con un índice internacional normalizado (INR) >5; tiempo de tromboplastina parcial activada (aPPT) >80, recuento de plaquetas <100 000/mm3;
- Hipertensión grave no controlada
- Hipersensibilidad reconocida a Activase; o cualquier componente de su formulación; Derrame pleural traumático
- Embarazo (prueba de embarazo positiva)
- En otro estudio para esta condición
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
- Participación en otra investigación médica simultánea
- Accidente cerebrovascular reciente
- Hemorragia intracraneal
- malformación arteriovenosa o aneurisma
- neoplasia intracraneal
- Infarto agudo del miocardio
- Embolia pulmonar aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alteplasa, Placebo- instilación intrapleural
Ya sea 25 mg de Alteplase o Placebo instilados diariamente.
Respuesta a la terapia después de tres días.
cruzar al otro fármaco si no se observó respuesta.
|
Se instilaron 25 mg de alteplasa en 100 cc de solución salina normal por vía intraperural durante tres días.
Placebo en 100 cc de solución salina normal se instiló por vía intrapleural diariamente durante tres días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Placebo, Alteplase -2do brazo
Si el primer brazo falla, entonces el segundo brazo (cruce a Placebo o Alteplase no utilizado en el primer brazo) instilado intrapleuralmente diariamente durante tres días
|
Se instilaron 25 mg de alteplasa en 100 cc de solución salina normal por vía intraperural durante tres días.
Placebo en 100 cc de solución salina normal se instiló por vía intrapleural diariamente durante tres días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sin intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: los pacientes fueron seguidos seis semanas por protocolo. La mayoría de los pacientes tratados con Alteplase también fueron seguidos hasta por seis meses.
|
Se utilizaron tomografías computarizadas del tórax y radiografías de tórax (CXR) para determinar la resolución de los derrames pleurales/empiema/neumonía después de 3 días de tratamiento con alteplasa/placebo.
Si no se observó respuesta con la primera intervención, a los pacientes se les ofreció cirugía: descortezamiento/cirugía torácica asistida por video (VATS) o recibir la segunda intervención.
A los pacientes que fracasaron en la segunda intervención se les ofreció cirugía.
|
los pacientes fueron seguidos seis semanas por protocolo. La mayoría de los pacientes tratados con Alteplase también fueron seguidos hasta por seis meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con neumonía que respondieron a la terapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
los pacientes fueron seguidos durante 6 semanas y se les realizó una radiografía de tórax y una tomografía computarizada para documentar la resolución de la neumonía
|
6 semanas
|
|
Número de participantes con derrame pleural/empiema que respondieron a la terapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
los pacientes fueron seguidos durante 6 semanas y se les realizó una radiografía de tórax y una tomografía computarizada para documentar la resolución del derrame pleural/empiema
|
6 semanas
|
|
Número de participantes con dificultad para respirar que respondieron a la terapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
los pacientes fueron seguidos durante 6 semanas y se documentaron los síntomas clínicos de resolución de la dificultad para respirar
|
6 semanas
|
|
Número de participantes con síntomas clínicos de sepsis que respondieron a la terapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
los pacientes fueron seguidos durante 6 semanas y se documentó la resolución de la sepsis
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Thommi, MD, Midwest Pulmonary and Critical Care, PC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Inflamación
- Enfermedades pleurales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Supuración
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Derrame pleural
- Empiema
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- 11415
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .