Aktivaasin (ateplaasin) teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna komplisoituneissa pleuraeffuusioissa (CPE) / empyemoissa (CPE)
Reaktio aktivaasin tiputtamiseen keuhkopussin onteloon verrattuna lumelääkkeeseen komplisoituneen keuhkopussin effuusion/empyeeman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset hoitomuodot monimutkaisten keuhkopussin effuusioiden (CPE) hoitoon sisältävät rintaputken sijoituksen drenaatiota varten ja IV-antibiootit. Jos tämä epäonnistuu ja CPE esiintyy, useimmille potilaille suoritetaan torakotomia. Potilaille, jotka eivät ole leikkausehdokkaita, on suoritettu kuvaohjattu katetri, joskus useita kertoja. American College of Chest Physicians (ACCP) muodosti CPE-paneelin ja julkaisi ohjeet CPE:n hoitoon. Perkutaaninen kuvaohjattu vedenpoisto on yleisin CPE-menetelmä. Paneeli tunnistaa kumulatiiviset tiedot, jotka tukevat fibrinolyyttien, VATS:n ja torakotomian käyttöä. CPE-paneeli myönsi, että satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty näiden menetelmien tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi CPE:ssä, ja rohkaisee voimakkaasti tutkimuksen toteuttamista.
Fibrinolyyttinen hoito on suhteellisen ei-invasiivinen, helppokäyttöinen ja suhteellisen halpa. Jos se onnistuu, se estää sepsiksen ja septisen sokin, vähentää sairaalahoitoa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä estää kaikki kirurgiset toimenpiteet. CPE:ssä on käytetty useita annoksia fibrinolyyttisiä aineita ilman näyttöä systeemisestä antifibrinolyyttisesta aktiivisuudesta. Näiden lääkkeiden aiheuttamat komplikaatiot ovat myös hyvin harvinaisia, ja vain yksittäisiä tapauksia on raportoitu. Onnistuneen keuhkopussin tyhjennyksen hyöty näiden aineiden avulla vähentää sairastuvuutta, kuolleisuutta, kirurgisia toimenpiteitä ja sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu monimutkaiset pleuraeffuusiot
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariininatrium) käyttö, kun kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >5- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPPT) > 80, verihiutalemäärä < 100 000/mm3;
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti
- Todettu yliherkkyys Activaselle; tai mikä tahansa sen koostumuksen komponentti; Traumaattinen pleuraeffuusio
- Raskaus (positiivinen raskaustesti)
- Toisessa tutkimuksessa tätä tilaa varten
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen
- Viimeaikainen aivohalvaus
- Intrakraniaalinen verenvuoto
- arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma
- Intrakraniaalinen kasvain
- Akuutti sydäninfarkti
- Akuutti keuhkoembolia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alteplaasi, plasebo-intapleuraalinen instillaatio
Joko 25 mg Alteplaasia tai plaseboa tiputettuna päivittäin.
Hoitovaste kolmen päivän kuluttua.
siirtyä toiseen lääkkeeseen, jos vastausta ei havaita.
|
25 Mg Alteplaasia 100 cc:ssa normaalia suolaliuosta tiputettiin peuraalisesti päivittäin kolmen päivän ajan
Plaseboa 100 cc:ssa normaalia suolaliuosta tiputettiin intrapleuraalisesti päivittäin kolmen päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo, Alteplase -2. käsi
Jos ensimmäinen käsi epäonnistuu, toinen käsi (siirry joko plaseboon tai Alteplaseen, jota ei käytetty ensimmäisessä haarassa) tiputetaan keuhkopussinsisäisesti päivittäin kolmen päivän ajan
|
25 Mg Alteplaasia 100 cc:ssa normaalia suolaliuosta tiputettiin peuraalisesti päivittäin kolmen päivän ajan
Plaseboa 100 cc:ssa normaalia suolaliuosta tiputettiin intrapleuraalisesti päivittäin kolmen päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei kirurgista interventiota
Aikaikkuna: potilaita seurattiin kuusi viikkoa protokollaa kohti. Useimpia Alteplase-hoitoa saaneita potilaita seurattiin myös kuuden kuukauden ajan
|
Rintakehän CT-skannauksia ja rintakehän röntgensäteitä (CXR) käytettiin keuhkopussin effuusioiden/empyeeman/keuhkokuumeen häviämisen määrittämiseen 3 päivän Alteplase/placebo-hoidon jälkeen.
Jos vastausta ei havaittu ensimmäisellä interventiolla, potilaille tarjottiin leikkausta -- koristelu / videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) tai toinen interventio.
Potilaille, jotka epäonnistuivat toisessa interventiossa, tarjottiin leikkausta.
|
potilaita seurattiin kuusi viikkoa protokollaa kohti. Useimpia Alteplase-hoitoa saaneita potilaita seurattiin myös kuuden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon vastanneiden keuhkokuumeeseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilaita seurattiin 6 viikon ajan ja CXR- ja CT-skannaukset tehtiin keuhkokuumeen paranemisen dokumentoimiseksi
|
6 viikkoa
|
|
Keuhkopussin effuusiota/empyeemaa sairastavien osallistujien määrä, jotka reagoivat hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilaita seurattiin 6 viikon ajan ja CXR- ja CT-skannaukset tehtiin keuhkopussin effuusion/empyeeman paranemisen dokumentoimiseksi
|
6 viikkoa
|
|
Hoitoon reagoineiden hengenahdistusta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilaita seurattiin 6 viikon ajan ja kliiniset oireet hengenahdistuksen häviämisestä dokumentoitiin
|
6 viikkoa
|
|
Hoitoon reagoineiden osallistujien määrä, joilla oli sepsiksen kliinisiä oireita
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilaita seurattiin 6 viikon ajan ja sepsiksen häviäminen dokumentoitiin
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Thommi, MD, Midwest Pulmonary and Critical Care, PC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Tulehdus
- Keuhkopussin sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Märkiminen
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Pleuraeffuusio
- Empyema
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .