Эффективность и безопасность активазы (атеплазы) по сравнению с плацебо при осложненном плевральном выпоте (CPE)/эмпиеме (CPE)
Реакция на инстилляцию активазы в плевральную полость по сравнению с плацебо при лечении осложненного плеврального выпота/эмпиемы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие методы лечения осложненных плевральных выпотов (CPE) включают установку плевральной дренажной трубки для дренирования и внутривенное введение антибиотиков. Если это не удается и происходит CPE, то у большинства пациентов выполняется торакотомия. Пациентам, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство, устанавливают катетер под визуальным контролем, иногда несколько раз. Американский колледж торакальных врачей (ACCP) сформировал комиссию по CPE и опубликовал рекомендации по лечению CPE. Чрескожный дренаж под визуальным контролем является наиболее распространенным подходом для CPE. Панель распознает совокупные данные, которые поддерживают использование фибринолитиков, VATS и торакотомии. Группа CPE признала отсутствие рандомизированных клинических испытаний для определения эффективности и безопасности этих методов при CPE и настоятельно рекомендует провести исследование.
Фибринолитическая терапия относительно неинвазивна, проста в применении и относительно недорога. В случае успеха это предотвратит сепсис и септический шок, сократит пребывание в стационаре, заболеваемость и смертность, а также предотвратит любые хирургические вмешательства. Многократные дозы фибринолитиков использовались при ХПЭ без признаков системной антифибринолитической активности. Осложнения при применении этих препаратов также очень редки, и сообщается только об отдельных случаях. Преимущество успешного плеврального дренирования с использованием этих агентов снизит заболеваемость, смертность, количество хирургических процедур и пребывание в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированы осложненные плевральные выпоты.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения
- Текущее использование пероральных антикоагулянтов (например, варфарин натрия) с международным нормализованным отношением (МНО)> 5-Активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ)> 80, количество тромбоцитов < 100 000/мм3;
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
- Признанная гиперчувствительность к Activase; или любой компонент его состава; Травматический плеврит
- Беременность (положительный тест на беременность)
- В другом исследовании этого состояния
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании
- Недавний инсульт
- Внутричерепное кровоизлияние
- артериовенозная мальформация или аневризма
- Внутричерепное новообразование
- Острый инфаркт миокарда
- Острая легочная эмболия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альтеплаза, плацебо - внутриплевральная инстилляция
Либо 25 мг альтеплазы, либо плацебо закапывают ежедневно.
Ответ на терапию через три дня.
перейти на другой препарат, если не было отмечено никакого ответа.
|
25 мг альтеплазы в 100 мл физиологического раствора закапывали внутрибрюшинно ежедневно в течение трех дней.
Плацебо в 100 мл физиологического раствора вводили внутриплеврально ежедневно в течение трех дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо, Альтеплаза - 2-я группа
Если первая группа терпит неудачу, то вторая группа (переход на плацебо или альтеплазу, не используемые в первой группе) инстиллируется внутриплеврально ежедневно в течение трех дней.
|
25 мг альтеплазы в 100 мл физиологического раствора закапывали внутрибрюшинно ежедневно в течение трех дней.
Плацебо в 100 мл физиологического раствора вводили внутриплеврально ежедневно в течение трех дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Без хирургического вмешательства
Временное ограничение: пациенты наблюдались шесть недель по протоколу. Большинство пациентов, получавших алтеплазу, также находились под наблюдением до шести месяцев.
|
КТ грудной клетки и рентгенографию грудной клетки (РГК) использовали для определения разрешения плеврального выпота/эмпиемы/пневмонии после 3 дней терапии альтеплазой/плацебо.
Если при первом вмешательстве не было отмечено никакого ответа, пациентам предлагалась операция — декорация/торакальная хирургия с видеоассистированием (VATS) или второе вмешательство.
Пациентам, у которых второе вмешательство оказалось неэффективным, была предложена операция.
|
пациенты наблюдались шесть недель по протоколу. Большинство пациентов, получавших алтеплазу, также находились под наблюдением до шести месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с пневмонией, ответивших на терапию
Временное ограничение: 6 недель
|
за пациентами наблюдали в течение 6 недель, и для подтверждения разрешения пневмонии выполняли рентгенографию и компьютерную томографию.
|
6 недель
|
|
Количество участников с плевральным выпотом/эмпиемой, ответивших на терапию
Временное ограничение: 6 недель
|
пациенты находились под наблюдением в течение 6 недель, и для документирования разрешения плеврального выпота/эмпиемы были выполнены рентгенография и компьютерная томография.
|
6 недель
|
|
Количество участников с одышкой, ответивших на терапию
Временное ограничение: 6 недель
|
пациентов наблюдали в течение 6 недель, и были задокументированы клинические симптомы разрешения одышки.
|
6 недель
|
|
Количество участников с клиническими симптомами сепсиса, ответивших на терапию
Временное ограничение: 6 недель
|
пациентов наблюдали в течение 6 недель, и было документально подтверждено разрешение сепсиса.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George Thommi, MD, Midwest Pulmonary and Critical Care, PC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Воспаление
- Плевральные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Нагноение
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Плевральный выпот
- Эмпиема
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
Другие идентификационные номера исследования
- 11415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .