복합 흉막 삼출(CPE)/농흉에서 액티베이즈(Ateplase) 대 위약의 효능 및 안전성 (CPE)
복합 흉막삼출액/농흉 관리에서 흉강 내 액티베이제 점적에 대한 반응 대 위약
연구 개요
상세 설명
복합 흉막삼출액(CPE)에 사용할 수 있는 현재 치료법에는 배액을 위한 흉관 배치와 IV 항생제가 포함됩니다. 이것이 실패하고 CPE가 발생하면 대부분의 환자에서 개흉술이 수행됩니다. 수술 후보가 아닌 환자는 영상 유도 카테터 배치를 수행하며, 경우에 따라 여러 번 수행됩니다. ACCP(American College of Chest Physicians)는 CPE 패널을 구성하고 CPE 치료 지침을 발표했습니다. 경피적 이미지 유도 배액은 CPE에 대한 가장 일반적인 접근 방식입니다. 패널은 섬유소 용해제, VATS 및 개흉술의 사용을 지원하는 누적 데이터를 인식합니다. CPE 패널은 CPE에서 이러한 양식의 효능과 안전성을 결정하기 위한 무작위 임상 시험이 부족함을 인정하고 연구가 진행될 것을 강력히 권장합니다.
섬유소용해 요법은 상대적으로 비침습적이며 사용하기 쉽고 상대적으로 저렴합니다. 성공하면 패혈증과 패혈성 쇼크를 예방하고 입원 기간, 이환율 및 사망률을 줄이고 수술 절차를 예방할 수 있습니다. 전신 항섬유소용해 활성의 증거 없이 CPE에서 여러 용량의 섬유소용해제가 사용되었습니다. 이러한 약물의 합병증도 매우 드물며 격리된 사례만 보고됩니다. 이러한 제제를 사용한 성공적인 흉막 배액의 이점은 이환율, 사망률, 수술 절차 및 입원을 감소시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복잡한 흉막 삼출액으로 진단
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
- 나이 > 18세
제외 기준
- 국제 정상화 비율(INR) >5- 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPPT) > 80, 혈소판 수 < 100,000/mm3인 경구용 항응고제(예: 와파린 나트륨)의 현재 사용;
- 조절되지 않는 심한 고혈압
- Activase에 대해 인지된 과민성; 또는 제형의 구성 요소; 외상성 흉막 삼출액
- 임신(양성 임신 검사)
- 이 상태에 대한 또 다른 연구에서
- 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의학 조사에 참여
- 최근 뇌졸중
- 두개내출혈
- 동정맥 기형 또는 동맥류
- 두개내 신생물
- 급성 심근 경색
- 급성 폐색전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알테플라제, 위약- 흉막내 점적
Alteplase 25mg 또는 위약을 매일 주입합니다.
3일 후 치료에 대한 반응.
반응이 나타나지 않으면 다른 약물로 건너뜁니다.
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생리 식염수 100cc에 알테플라제 25mg을 3일 동안 매일 구강내 점적하였다.
생리 식염수 100cc의 위약을 3일 동안 매일 흉강 내 주입했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약, 알테플라제 - 2군
첫 번째 팔이 실패하면 두 번째 팔(첫 번째 팔에 사용되지 않은 위약 또는 Alteplase로 교차)을 3일 동안 매일 흉막 내로 주입했습니다.
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생리 식염수 100cc에 알테플라제 25mg을 3일 동안 매일 구강내 점적하였다.
생리 식염수 100cc의 위약을 3일 동안 매일 흉강 내 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 개입 없음
기간: 환자는 프로토콜당 6주 동안 추적 관찰되었습니다. Alteplase로 치료받은 대부분의 환자는 또한 최대 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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흉부 및 흉부 X선(CXR)의 CT 스캔을 사용하여 Alteplase/Placebo 요법 3일 후 흉막 삼출/농흉/폐렴의 해결을 결정했습니다.
첫 번째 중재에서 응답이 없는 경우 환자에게 수술 --Decortiation/Video Assisted Thoracic Surgery(VATS) 또는 두 번째 중재를 받도록 제안했습니다.
두 번째 개입에 실패한 환자에게는 수술이 제안되었습니다.
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환자는 프로토콜당 6주 동안 추적 관찰되었습니다. Alteplase로 치료받은 대부분의 환자는 또한 최대 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 반응한 폐렴 참가자 수
기간: 6주
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6주 동안 환자를 추적했고 CXR 및 CT 스캔을 수행하여 폐렴의 해결을 기록했습니다.
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6주
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치료에 반응한 흉막삼출액/농흉이 있는 참가자 수
기간: 6주
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6주 동안 환자를 추적했고 CXR 및 CT 스캔을 수행하여 흉막 삼출/농흉의 해결을 기록했습니다.
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6주
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치료에 반응한 숨가쁨 참가자 수
기간: 6주
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환자를 6주 동안 추적 관찰했고 숨가쁨 해결의 임상 증상을 기록했습니다.
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6주
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치료에 반응한 패혈증의 임상 증상을 가진 참여자 수
기간: 6주
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6주 동안 환자를 추적했고 패혈증의 해결이 문서화되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: George Thommi, MD, Midwest Pulmonary and Critical Care, PC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11415
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