Efficacia e sicurezza di Activase (Ateplase) rispetto al placebo nei versamenti pleurici complicati (CPE)/empiemi (CPE)
Risposta all'instillazione di attivasi nella cavità pleurica rispetto al placebo nella gestione del versamento pleurico complicato/empiema
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali trattamenti disponibili per i versamenti pleurici complicati (CPE) includono il posizionamento del tubo toracico per il drenaggio e antibiotici EV. Se questo fallisce e si verifica un CPE, nella maggior parte dei pazienti viene eseguita la toracotomia. Ai pazienti che non sono candidati alla chirurgia viene eseguito il posizionamento del catetere guidato da immagini, a volte più volte. L'American College of Chest Physicians (ACCP) ha formato un panel CPE e ha pubblicato linee guida per il trattamento di CPE. Il drenaggio percutaneo guidato da immagini è l'approccio più comune per la CPE. Il pannello riconosce i dati cumulativi che supportano l'uso di fibrinolitici, VATS e toracotomia. Il gruppo CPE ha riconosciuto la mancanza di studi clinici randomizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di queste modalità in CPE e incoraggia fortemente la ricerca.
La terapia fibrinolitica è relativamente non invasiva, facile da usare ed è relativamente poco costosa. In caso di successo, previene la sepsi e lo shock settico, riduce la degenza ospedaliera, la morbilità e la mortalità e previene qualsiasi intervento chirurgico. Dosi multiple di fibrinolitici sono state utilizzate nella CPE senza evidenza di attività antifibrinolitica sistemica. Anche le complicazioni con questi farmaci sono molto rare e vengono segnalati solo casi isolati. Il beneficio derivante dal successo del drenaggio pleurico utilizzando questi agenti ridurrà la morbilità, la mortalità, le procedure chirurgiche e la degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di complicati versamenti pleurici
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione
- Uso corrente di anticoagulanti orali (ad es. warfarin sodico) con un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 5- tempo di tromboplastina parziale attivata (aPPT) > 80, conta piastrinica < 100.000/mm3;
- Ipertensione grave non controllata
- Ipersensibilità riconosciuta ad Activase; o qualsiasi componente della sua formulazione; Versamento pleurico traumatico
- Gravidanza (test di gravidanza positivo)
- In un altro studio per questa condizione
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
- Partecipazione a un'altra indagine medica simultanea
- Ictus recente
- Emorragia intracranica
- malformazione arterovenosa o aneurisma
- Neoplasia intracranica
- Infarto miocardico acuto
- Embolia polmonare acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Alteplase, Placebo- instillazione intapleurica
O 25 mg di Alteplase o Placebo instillati giornalmente.
Risposta alla terapia dopo tre giorni.
passare all'altro farmaco se non è stata notata alcuna risposta.
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25 mg di Alteplase in 100 cc di soluzione fisiologica sono stati instillati intrapeuralmente per tre giorni al giorno
Il placebo in 100 cc di soluzione fisiologica è stato instillato per via intrapleurica giornalmente per tre giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo, Alteplase - 2° braccio
Se il primo braccio fallisce, il secondo braccio (passa a Placebo o Alteplase non utilizzato nel primo braccio) instillato per via intrapleurica ogni giorno per tre giorni
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25 mg di Alteplase in 100 cc di soluzione fisiologica sono stati instillati intrapeuralmente per tre giorni al giorno
Il placebo in 100 cc di soluzione fisiologica è stato instillato per via intrapleurica giornalmente per tre giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nessun intervento chirurgico
Lasso di tempo: i pazienti sono stati seguiti sei settimane per protocollo. Anche la maggior parte dei pazienti trattati con Alteplase è stata seguita fino a sei mesi
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Le scansioni TC del torace e le radiografie del torace (CXR) sono state utilizzate per determinare la risoluzione di versamenti pleurici/empiema/polmonite dopo 3 giorni di terapia con Alteplase/Placebo.
Se non è stata notata alcuna risposta con il primo intervento, ai pazienti è stato offerto un intervento chirurgico --Decorziazione/ Chirurgia toracica video-assistita (VATS) o per ricevere il secondo intervento.
Ai pazienti che hanno fallito il secondo intervento è stato offerto un intervento chirurgico.
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i pazienti sono stati seguiti sei settimane per protocollo. Anche la maggior parte dei pazienti trattati con Alteplase è stata seguita fino a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con polmonite che hanno risposto alla terapia
Lasso di tempo: 6 settimane
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i pazienti sono stati seguiti per 6 settimane e sono state eseguite CXR e TC per documentare la risoluzione della polmonite
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6 settimane
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Numero di partecipanti con versamento pleurico/empiema che hanno risposto alla terapia
Lasso di tempo: 6 settimane
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i pazienti sono stati seguiti per 6 settimane e sono state eseguite scansioni CXR e TC per documentare la risoluzione del versamento pleurico/empiema
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6 settimane
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Numero di partecipanti con mancanza di respiro che hanno risposto alla terapia
Lasso di tempo: 6 settimane
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i pazienti sono stati seguiti per 6 settimane e sono stati documentati sintomi clinici di risoluzione della mancanza di respiro
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6 settimane
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Numero di partecipanti con sintomi clinici di sepsi che hanno risposto alla terapia
Lasso di tempo: 6 settimane
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i pazienti sono stati seguiti per 6 settimane ed è stata documentata la risoluzione della sepsi
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Thommi, MD, Midwest Pulmonary and Critical Care, PC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Infiammazione
- Malattie pleuriche
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Suppurazione
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Versamento pleurico
- Empiema
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11415
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