自閉症児の攻撃的および異常な行動の減少におけるアリピプラゾールとプラセボの有効性 (Abilify)
2021年12月16日 更新者：Sherie Novotny, M.D.、University of Medicine and Dentistry of New Jersey
仮説: (1) アリピプラゾール治療は、異常行動チェックリストの過敏性のサブスケールの減少によって示されるように、自閉症者の攻撃性と過敏性の軽減においてプラセボよりも優れています。
(2) アリピプラゾール治療は、世界的な自閉症重症度の急性治療においてプラセボよりも優れています。
この研究の目的は、自閉症の人にアリピプラゾールを投与することで得られる効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
アリピプラゾールは、成人の統合失調症の治療薬として現在承認されている非定型抗精神病薬です。
子供と大人の両方を対象とした複数の臨床試験で、アリピプラゾールのような薬物による自閉症の治療における有効性が示されています。
この研究の目的は、アリピプラゾールとプラセボの治療が、自閉症に関連する過敏性と攻撃性の症状に及ぼす影響と、小児および思春期の自閉症障害の全体的な重症度に及ぼす影響を評価することです。
5〜17歳の小児または思春期の外来患者は、8週間のプラセボ対照二重盲検治療研究に登録されます。
8週間の間、患者は治療中の精神科医によって監視されます。
研究評価は、指定された時点で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, University Behavioral Health Care Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症障害の DSM-IV、ADI-R 基準を満たしています。
- 年齢 5～17 歳。
- 外来患者
- -インフォームドコンセントに署名する意思のある親または法定後見人。
除外基準:
- 被験者は、精神病性障害（統合失調症など）またはうつ病や双極性障害（躁うつ病など）を含む気分障害と診断されています。
- 被験者は自分自身に目に見える害を及ぼしました。
- -被験者は活動性の発作障害またはてんかんを患っています（過去1年以内の発作）。
- 被験者は、心臓病を含む不安定な病状を患っています。
- 被験者は脳損傷を経験しています。
- 被験者は糖尿病の病歴があります。
- 被験者は、自閉症の症状と行動が現在の投薬または他の治療法に対して有意に改善したと報告しています。
- -被験者は、5 mg /日以上のアリピプラゾールによる6週間の以前の治療歴があります。
- -被験者は遠く離れた地域に住んでいる、および/または臨床施設への定期的な交通手段を持っていません。
- -被験者は妊娠中の女性であるか、性的に活発な場合は許容される避妊を使用したくない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール
実験群の被験者はアリピプラゾールを受け取ります
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40 kg未満の被験者は、最初の1週間は1日あたり2.5 mgのアリピプラゾールで開始され、2週目には5 mgに増加します. 4 週目に最大 10 mg に達するまで mg を増やします。4 週目以降は増量されませんが、副作用が生じた場合は減量されることがあります。
40 kg を超える被験者は 5 mg から開始し、2 週目に 10 mg に増量されます。臨床的に示される場合は、4 週目に最大 20 mg に達するまで、毎週 5 mg ずつ増量されます。
4週目以降、副作用のために用量を減らす必要がない限り、被験者は同じ安定した用量のままになります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群の被験者は砂糖の丸薬を受け取ります
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アクティブなタブレットに似せて作られた非アクティブなタブレット 40 kg未満の被験者は、最初の週に1日あたり2.5 mgのプラセボで開始され、2週目に5 mgに増加します. 4 週目に最大 10 mg に達するまで mg を増やします。4 週目以降は増量されませんが、副作用が生じた場合は減量されることがあります。 40 kg を超える被験者は 5 mg から開始し、2 週目に 10 mg に増量されます。臨床的に示される場合は、4 週目に最大 20 mg に達するまで、毎週 5 mg ずつ増量されます。 4週目以降、副作用のために用量を減らす必要がない限り、被験者は同じ安定した用量のままになります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象改善 (CGI-AD)
時間枠：毎週投与、初期および第 8 週を報告
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Clinical Global Impression Improvement (CGI)-AD (ガイ、1976)。
これは、自閉性障害用に修正された 7 段階のグローバルな重症度と変化の尺度を備えた標準的な評価尺度です。
症状が大幅に減少し、治療を担当する臨床医が治療を変更する可能性が低い場合、評価 2 が与えられます。
評価 1 は、実質的に無症状になった患者に割り当てられます。
CGI の評価 3 (最小限の改善) は、臨床的に重要とは見なされないわずかな症状の改善として定義されます。
投与時間は約2分です。
最小は 1、最大は 5 です。
スコアが低いほど改善されていることを示し、スコアが高いほど悪化していることを示します。
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毎週投与、初期および第 8 週を報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動のチェックリスト
時間枠：隔週投与、初回および第 8 週を報告
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異常行動チェックリスト (ABC) (易怒性セクション) (Aman et al, 1985)。
異常行動チェックリストは、精神薄弱者に対する薬物およびその他の治療効果を評価します。
これは、58 項目からなる 5 因子スケールで構成されています。
過敏性セクションを使用して、攻撃的で興奮した行動を評価します。
内部の一貫性、有効性、および再テストの信頼性は非常に良好であると報告されましたが、評価者間の信頼性は中程度でした (Aman et al, 1985)。
ABC は情報提供者によって記入され、精神科医によって審査されます。
投与時間は約10分です。
最大は 36、最小は 0 で、スコアが低いほど改善されていることを示します。
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隔週投与、初回および第 8 週を報告
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherie L. Novotny, MD、Child and Adolescent Psychiatry, UMDNJ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aman M, Smgh N, Stewart A, Field C. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects.Am J Ment Defic, 1985a;89(5):485 491 Campbell M, et al, Neuroleptic related dyskinesias in autistic children: a prospective longitudinal study, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1997; 36(6): 835 43. Fomboime E. The epidemiology of autism: a review. Psychological Medicine, 1999; 29:769 786. Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Revised. NTMH Publication DHEW Publ No (adm.) 76 388. Bethesda, MD: National Institute of Mental Health, 1976; 217 222. McDougle CJ, Holmes JP, Bronson MR, Anderson GM, Volkmar FR, Price LH, Cohen DJ. Risperidone treatment of children and adolescents with pervasive developmental disorders: a prospective open label study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 May;36(5):685 93. Stahl SM. Dopamine system stabilizers, aripiprazole, and the next generation of antipsychotics, J Clin Psychiatry. 2001;62(l1).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0220055441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では計画はありません。
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