Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aripiprazol versus placebo i reduksjon av aggressiv og avvikende atferd hos autistiske barn (Abilify)

16. desember 2021 oppdatert av: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Hypotese: (1) Aripiprazolbehandling vil være overlegen placebo når det gjelder å redusere aggresjon og irritabilitet hos autistiske individer, som vist ved reduksjoner i underskalaen avvikende atferdssjekkliste-irritabilitet.

(2) Aripiprazolbehandling vil være overlegen placebo ved akuttbehandling av global autismealvorlighet.

Hensikten med denne studien er å undersøke mulig nytte av medisinen Aripiprazol hos autistiske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aripiprazol er et atypisk antipsykotisk medikament som i dag er godkjent for behandling av schizofreni hos voksne. Flere kliniske studier på både barn og voksne har vist effektiviteten i behandlingen av autisme med medisiner som Aripiprazol. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av aripiprazol vs. placebobehandling på symptomer på irritabilitet og aggresjon assosiert med autisme, samt effekten på den globale alvorlighetsgraden av autistisk lidelse hos barn og ungdom. Ambulante pasienter for barn eller ungdom, med aldersspenn fra 5-17 år, vil bli registrert i en 8-ukers placebokontrollert, dobbeltblind behandlingsstudie. I løpet av de 8 ukene vil pasientene bli overvåket av behandlende psykiater. Studievurderinger vil bli administrert til angitte tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University Behavioral Health Care Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV, ADI-R kriterier for autistisk lidelse.
  • Alder 5-17 år.
  • Polikliniske pasienter
  • Foreldre eller verge som er villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med en psykotisk lidelse (som schizofreni) eller en stemningslidelse, inkludert depresjon eller bipolar lidelse (manisk depresjon).
  • Personen har forårsaket synlig skade på seg selv.
  • Personen har en aktiv anfallslidelse eller epilepsi (anfall i løpet av det siste året).
  • Personen har en ustabil medisinsk sykdom, inkludert hjertesykdom.
  • Personen har opplevd hjerneskade.
  • Personen har en historie med diabetes.
  • Emnet rapporterer betydelig forbedring av autismesymptomer og atferd i forhold til gjeldende medisiner eller andre terapier.
  • Pasienten har tidligere hatt behandling med Aripiprazol på 5 mg/dag eller høyere i 6 uker.
  • Forsøkspersonen bor langt unna og/eller har ikke regelmessig tilgang til transport til det kliniske anlegget.
  • Forsøkspersonen er en gravid kvinne eller uvillig til å bruke akseptabel prevensjon dersom den er seksuelt aktiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil få Aripiprazol
Legemiddel: Aripiprazol
Pasienter under 40 kg vil startes med 2,5 mg per dag med aripiprazol den første uken og økes til 5 mg ved uke 2. Hvis det er klinisk indisert (delvis bedring med minimale eller ingen bivirkninger), vil dosen økes hver uke med 2,5 mg til de når maksimalt 10 mg ved uke 4. Medisinering vil ikke økes etter uke fire, men kan reduseres ved bivirkninger. Personer over 40 kg vil begynne med 5 mg og økes til 10 mg ved uke 2. Hvis det er klinisk indisert, vil de økes hver uke med 5 mg til de når maksimalt 20 mg ved uke 4. Etter uke 4 vil pasienten forbli på den samme stabile dosen, med mindre dosen må reduseres på grunn av bivirkninger
Andre navn:
  • Abilify
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil få sukkerpille
Legemiddel: Placebo

Inaktivt nettbrett laget for å ligne aktivt nettbrett

Pasienter under 40 kg vil startes med 2,5 mg per dag med placebo den første uken og økes til 5 mg ved uke 2. Hvis det er klinisk indisert (delvis bedring med minimale eller ingen bivirkninger), vil dosen økes hver uke med 2,5 mg til de når maksimalt 10 mg ved uke 4. Medisinering vil ikke økes etter uke fire, men kan reduseres ved bivirkninger. Personer over 40 kg vil begynne med 5 mg og økes til 10 mg ved uke 2. Hvis det er klinisk indisert, vil de økes hver uke med 5 mg til de når maksimalt 20 mg ved uke 4. Etter uke 4 vil pasienten forbli på den samme stabile dosen, med mindre dosen må reduseres på grunn av bivirkninger

Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Improvement (CGI-AD)
Tidsramme: Administrert ukentlig, innledende og uke 8 rapportert
Clinical Global Impression Improvement (CGI)-AD (Guy, 1976). Dette er en standard vurderingsskala med 7-punkts global alvorlighets- og endringsskala som er modifisert for autistisk lidelse. En vurdering på 2 gis når det er en betydelig reduksjon i symptomer, slik at en behandlende kliniker neppe vil endre behandling. En vurdering på 1 er forbeholdt pasienter som blir tilnærmet symptomfrie. En vurdering på 3 (minimalt forbedret) på CGI er definert som en liten symptomatisk forbedring som ikke anses som klinisk signifikant. Administrasjonstiden er ca. 2 minutter. Minimum er 1 og maksimum er 5. En lavere skåre indikerer forbedring, mens en høyere skåre indikerer forverring.
Administrert ukentlig, innledende og uke 8 rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: Administrert annenhver uke, innledende og uke 8 rapportert
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) (irritabilitetsseksjonen) (Aman et al, 1985). Sjekklisten for avvikende atferd vurderer effekter av medikamenter og annen behandling på psykisk utviklingshemmede individer. Den består av en femfaktorskala som består av 58 elementer. Vi vil bruke Irritabilitetsdelen for å vurdere aggressiv og opphisset oppførsel. Mens den interne konsistensen, validiteten og test-retest-reliabiliteten ble rapportert å være svært god, var inter-rater-reliabiliteten moderat (Aman et al, 1985). ABC vil bli fylt ut av en informant, og deretter gjennomgått av psykiateren. Administrasjonstiden er ca. 10 minutter. Maksimum er 36, minimum er 0, en lavere poengsum indikerer forbedring.
Administrert annenhver uke, innledende og uke 8 rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherie L. Novotny, MD, Child and Adolescent Psychiatry, UMDNJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Aman M, Smgh N, Stewart A, Field C. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects.Am J Ment Defic, 1985a;89(5):485 491 Campbell M, et al, Neuroleptic related dyskinesias in autistic children: a prospective longitudinal study, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1997; 36(6): 835 43. Fomboime E. The epidemiology of autism: a review. Psychological Medicine, 1999; 29:769 786. Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Revised. NTMH Publication DHEW Publ No (adm.) 76 388. Bethesda, MD: National Institute of Mental Health, 1976; 217 222. McDougle CJ, Holmes JP, Bronson MR, Anderson GM, Volkmar FR, Price LH, Cohen DJ. Risperidone treatment of children and adolescents with pervasive developmental disorders: a prospective open label study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 May;36(5):685 93. Stahl SM. Dopamine system stabilizers, aripiprazole, and the next generation of antipsychotics, J Clin Psychiatry. 2001;62(l1).

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0220055441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for øyeblikket.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere