자폐 아동의 공격적이고 비정상적인 행동 감소에 대한 아리피프라졸 대 위약의 효능 (Abilify)
2021년 12월 16일 업데이트: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
가설: (1) 아리피프라졸 치료는 이상 행동 체크리스트-과민성 하위 척도의 감소로 나타난 바와 같이 자폐증 개인의 공격성과 과민성을 감소시키는 데 위약보다 우수할 것입니다.
(2) 아리피프라졸 치료는 전반적인 중증도 자폐증의 급성 치료에서 위약보다 우수할 것입니다.
이 연구의 목적은 자폐증 환자에서 아리피프라졸 약물의 가능한 이점을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아리피프라졸은 비정형 항정신병 약물로 현재 성인의 정신분열병 치료제로 승인되었습니다.
어린이와 성인 모두에 대한 여러 임상 시험에서 아리피프라졸과 같은 약물로 자폐증 치료에 효과가 있음이 나타났습니다.
이 연구는 자폐증과 관련된 과민성 및 공격성 증상에 대한 아리피프라졸 대 위약 치료의 효과를 평가하고 아동 및 청소년 자폐 장애의 전반적인 중증도에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
5-17세의 어린이 또는 청소년 외래 환자는 8주간의 위약 대조 이중 맹검 치료 연구에 등록됩니다.
8주 동안 치료하는 정신과 의사가 환자를 모니터링합니다.
연구 평가는 지정된 시점에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, University Behavioral Health Care Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐 장애에 대한 DSM-IV, ADI-R 기준을 충족합니다.
- 5-17세.
- 외래환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 부모 또는 법적 보호자.
제외 기준:
- 대상은 정신병적 장애(예: 정신분열증) 또는 우울증 또는 양극성 장애(조울증)를 포함한 기분 장애 진단을 받았습니다.
- 피험자는 자신에게 눈에 보이는 피해를 입혔습니다.
- 피험자는 활동성 발작 장애 또는 간질(지난 1년 이내에 발작)이 있습니다.
- 피험자는 심장병을 포함하여 불안정한 의학적 질병을 앓고 있습니다.
- 대상은 뇌 손상을 경험했습니다.
- 피험자는 당뇨병 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 약물이나 다른 요법으로 자폐증 증상과 행동이 상당히 개선되었다고 보고했습니다.
- 피험자는 6주 동안 하루에 5mg 이상의 아리피프라졸을 사용한 이전 치료 이력이 있습니다.
- 피험자는 멀리 떨어진 지역에 거주하고 있고/있거나 임상 시설로 정기적인 교통편을 이용할 수 없습니다.
- 피험자는 임신한 여성이거나 성적으로 활발한 경우 허용되는 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸
실험 그룹의 피험자는 아리피프라졸을 투여받게 됩니다.
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40kg 미만의 피험자는 첫 주 동안 아리피프라졸 하루 2.5mg으로 시작하여 2주차에 5mg으로 증량합니다. 임상적으로 필요한 경우(부작용이 거의 없거나 전혀 없는 부분 개선) 복용량은 매주 2.5씩 증가합니다. 4주차에 최대 10mg에 도달할 때까지 mg.
40kg 이상의 피험자는 5mg에서 시작하여 2주차에 10mg으로 증량합니다. 임상적으로 필요한 경우 4주차에 최대 20mg에 도달할 때까지 매주 5mg씩 증량합니다.
4주 후, 부작용으로 인해 용량을 줄여야 하는 경우가 아니면 피험자는 동일한 안정적인 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군의 피험자는 설탕 알약을 받게 됩니다.
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활성 태블릿과 유사하게 만든 비활성 태블릿 40kg 미만의 피험자는 첫 주 동안 위약 하루 2.5mg으로 시작하여 2주차에 5mg으로 증량합니다. 임상적으로 필요한 경우(부작용이 거의 없거나 전혀 없는 부분 개선) 복용량은 매주 2.5씩 증가합니다. 4주차에 최대 10mg에 도달할 때까지 mg. 40kg 이상의 피험자는 5mg에서 시작하여 2주차에 10mg으로 증량합니다. 임상적으로 필요한 경우 4주차에 최대 20mg에 도달할 때까지 매주 5mg씩 증량합니다. 4주 후, 부작용으로 인해 용량을 줄여야 하는 경우가 아니면 피험자는 동일한 안정적인 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-AD)
기간: 매주 투여, 초기 및 보고된 8주차
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI)-AD(Guy, 1976).
자폐증에 맞게 수정된 7점 글로벌 심각도 및 변경 척도가 있는 표준 평가 척도입니다.
증상이 상당히 감소하여 치료하는 임상의가 치료를 변경할 가능성이 없을 때 등급 2가 부여됩니다.
1 등급은 사실상 증상이 없는 환자를 위해 예약되어 있습니다.
CGI에서 3등급(최소 개선)은 임상적으로 유의하지 않은 경미한 증상 개선으로 정의됩니다.
관리 시간은 약 2분입니다.
최소값은 1이고 최대값은 5입니다.
점수가 낮을수록 향상됨을 나타내고 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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매주 투여, 초기 및 보고된 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트
기간: 격주로 투여, 초기 및 8주 보고
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)(과민성 섹션)(Aman et al, 1985).
비정상적인 행동 체크리스트는 정신 지체자에 대한 약물 및 기타 치료 효과를 평가합니다.
58문항으로 구성된 5요인 척도로 구성되어 있다.
과민성 섹션을 사용하여 공격적이고 초조한 행동을 평가합니다.
내적 일관성, 타당도 및 검사-재검사 신뢰도는 매우 좋은 것으로 보고되었지만 평가자 간 신뢰도는 보통이었습니다(Aman et al, 1985).
ABC는 정보 제공자가 작성한 다음 정신과 의사가 검토합니다.
관리 시간은 약 10분입니다.
최대값은 36, 최소값은 0이며 점수가 낮을수록 향상됨을 나타냅니다.
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격주로 투여, 초기 및 8주 보고
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherie L. Novotny, MD, Child and Adolescent Psychiatry, UMDNJ
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aman M, Smgh N, Stewart A, Field C. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects.Am J Ment Defic, 1985a;89(5):485 491 Campbell M, et al, Neuroleptic related dyskinesias in autistic children: a prospective longitudinal study, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1997; 36(6): 835 43. Fomboime E. The epidemiology of autism: a review. Psychological Medicine, 1999; 29:769 786. Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Revised. NTMH Publication DHEW Publ No (adm.) 76 388. Bethesda, MD: National Institute of Mental Health, 1976; 217 222. McDougle CJ, Holmes JP, Bronson MR, Anderson GM, Volkmar FR, Price LH, Cohen DJ. Risperidone treatment of children and adolescents with pervasive developmental disorders: a prospective open label study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 May;36(5):685 93. Stahl SM. Dopamine system stabilizers, aripiprazole, and the next generation of antipsychotics, J Clin Psychiatry. 2001;62(l1).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0220055441
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재로서는 계획이 없습니다.
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