Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van aripiprazol versus placebo bij de vermindering van agressief en afwijkend gedrag bij autistische kinderen (Abilify)

16 december 2021 bijgewerkt door: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Hypothese: (1) Behandeling met Aripiprazol zal superieur zijn aan placebo bij het verminderen van agressie en prikkelbaarheid bij autistische personen, zoals blijkt uit verlagingen van de Afwijkende Gedragschecklist-subschaal prikkelbaarheid.

(2) Behandeling met aripiprazol zal superieur zijn aan placebo bij de acute behandeling van de ernst van wereldwijd autisme.

Het doel van deze studie is om het mogelijke voordeel van de medicatie Aripiprazol bij autistische personen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aripiprazol is een atypisch antipsychoticum dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen. Meerdere klinische onderzoeken bij zowel kinderen als volwassenen hebben de effectiviteit aangetoond bij de behandeling van autisme met medicijnen zoals Aripiprazol. Deze studie is gericht op het beoordelen van het effect van behandeling met aripiprazol versus placebo op symptomen van prikkelbaarheid en agressie geassocieerd met autisme, evenals het effect op de globale ernst van autistische stoornis bij kinderen en adolescenten. Kinderen of adolescente poliklinische patiënten, in de leeftijd van 5 tot 17 jaar, zullen worden opgenomen in een 8 weken durende, placebogecontroleerde, dubbelblinde behandelingsstudie. Gedurende de 8 weken worden patiënten gecontroleerd door de behandelend psychiater. Studiebeoordelingen worden op aangewezen tijdstippen afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University Behavioral Health Care Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan DSM-IV, ADI-R-criteria voor autistische stoornis.
  • Leeftijd 5-17 jaar.
  • Ambulante patiënten
  • Ouder of wettelijke voogd bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij de patiënt is een psychotische stoornis (zoals schizofrenie) of een stemmingsstoornis, waaronder depressie, of een bipolaire stoornis (manische depressie) vastgesteld.
  • Proefpersoon heeft zichzelf zichtbare schade berokkend.
  • Proefpersoon heeft een actieve aanvalsstoornis of epilepsie (toevallen in het afgelopen jaar).
  • Proefpersoon heeft een instabiele medische ziekte, waaronder hartziekte.
  • Proefpersoon heeft hersenletsel opgelopen.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van diabetes.
  • Onderwerp meldt significante verbetering van autismesymptomen en -gedrag ten opzichte van huidige medicatie of andere therapieën.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met Aripiprazol van 5 mg/dag of hoger gedurende 6 weken.
  • Proefpersoon woont ver weg en/of heeft geen regelmatige toegang tot vervoer naar de klinische faciliteit.
  • Onderwerp is een zwangere vrouw of niet bereid om acceptabele anticonceptie te gebruiken als ze seksueel actief is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol
Proefpersonen in de experimentele groep krijgen Aripiprazol
Geneesmiddel: Aripiprazol
Proefpersonen onder de 40 kg zullen worden gestart met 2,5 mg aripiprazol per dag gedurende de eerste week en worden verhoogd tot 5 mg in week 2. Indien klinisch geïndiceerd (gedeeltelijke verbetering met minimale of geen bijwerkingen), wordt de dosering elke week verhoogd met 2,5 mg per dag. mg totdat ze een maximum van 10 mg bereiken in week 4. De medicatie wordt na week vier niet verhoogd, maar kan worden verlaagd in geval van bijwerkingen. Proefpersonen van meer dan 40 kg beginnen met 5 mg en worden verhoogd tot 10 mg in week 2. Indien klinisch geïndiceerd, worden ze elke week verhoogd met 5 mg totdat ze een maximum van 20 mg bereiken in week 4. Na week 4 blijft de proefpersoon op dezelfde stabiele dosis, tenzij de dosis moet worden verlaagd vanwege bijwerkingen
Andere namen:
  • Abilify
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in de controlegroep krijgen een suikerpil
Geneesmiddel: Placebo's

Inactieve tablet gemaakt om op een actieve tablet te lijken

Proefpersonen die minder dan 40 kg wegen, zullen de eerste week beginnen met 2,5 mg placebo per dag en worden verhoogd tot 5 mg in week 2. Indien klinisch geïndiceerd (gedeeltelijke verbetering met minimale of geen bijwerkingen), wordt de dosering elke week verhoogd met 2,5 mg. mg totdat ze een maximum van 10 mg bereiken in week 4. De medicatie wordt na week vier niet verhoogd, maar kan worden verlaagd in geval van bijwerkingen. Proefpersonen van meer dan 40 kg beginnen met 5 mg en worden verhoogd tot 10 mg in week 2. Indien klinisch geïndiceerd, worden ze elke week verhoogd met 5 mg totdat ze een maximum van 20 mg bereiken in week 4. Na week 4 blijft de proefpersoon op dezelfde stabiele dosis, tenzij de dosis moet worden verlaagd vanwege bijwerkingen

Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indrukverbetering (CGI-AD)
Tijdsspanne: Wekelijks toegediend, eerste en week 8 gerapporteerd
Clinical Global Impression Improvement (CGI) - AD (Guy, 1976). Dit is een standaard beoordelingsschaal met 7-punts globale ernst- en veranderingsschalen die is aangepast voor autistische stoornis. Een score van 2 wordt gegeven wanneer er een substantiële vermindering van de symptomen is, zodat het onwaarschijnlijk is dat een behandelend arts van behandeling zal veranderen. Een score van 1 is gereserveerd voor patiënten die vrijwel symptoomvrij worden. Een score van 3 (minimaal verbeterd) op de CGI wordt gedefinieerd als een lichte symptomatische verbetering die niet als klinisch significant wordt beschouwd. De toedieningstijd is ongeveer 2 minuten. Minimum is 1 en maximum is 5. Een lagere score duidt op verbetering, terwijl een hogere score op verslechtering wijst.
Wekelijks toegediend, eerste en week 8 gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: Tweewekelijks toegediend, eerste en week 8 gerapporteerd
Checklist afwijkend gedrag (ABC) (sectie prikkelbaarheid) (Aman et al, 1985). De Afwijkende gedragschecklist beoordeelt drugs- en andere behandelingseffecten op verstandelijk gehandicapte personen. Het bestaat uit een vijf-factor schaal bestaande uit 58 items. We zullen de sectie Prikkelbaarheid gebruiken om agressief en geagiteerd gedrag te beoordelen. Hoewel de interne consistentie, validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid zeer goed werden gerapporteerd, was de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid matig (Aman et al, 1985). Het ABC wordt ingevuld door een informant en vervolgens beoordeeld door de psychiater. De toedieningstijd is ongeveer 10 minuten. Maximum is 36, minimum is 0, een lagere score duidt op verbetering.
Tweewekelijks toegediend, eerste en week 8 gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherie L. Novotny, MD, Child and Adolescent Psychiatry, UMDNJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Aman M, Smgh N, Stewart A, Field C. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects.Am J Ment Defic, 1985a;89(5):485 491 Campbell M, et al, Neuroleptic related dyskinesias in autistic children: a prospective longitudinal study, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1997; 36(6): 835 43. Fomboime E. The epidemiology of autism: a review. Psychological Medicine, 1999; 29:769 786. Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Revised. NTMH Publication DHEW Publ No (adm.) 76 388. Bethesda, MD: National Institute of Mental Health, 1976; 217 222. McDougle CJ, Holmes JP, Bronson MR, Anderson GM, Volkmar FR, Price LH, Cohen DJ. Risperidone treatment of children and adolescents with pervasive developmental disorders: a prospective open label study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 May;36(5):685 93. Stahl SM. Dopamine system stabilizers, aripiprazole, and the next generation of antipsychotics, J Clin Psychiatry. 2001;62(l1).

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0220055441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment geen plan.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren