Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność arypiprazolu w porównaniu z placebo w ograniczaniu agresywnych i nieprawidłowych zachowań u dzieci autystycznych (Abilify)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Hipoteza: (1) Leczenie arypiprazolem będzie skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu agresji i drażliwości u osób autystycznych, na co wskazują redukcje w podskali Aberrant Behavior Checklist – drażliwość.

(2) Leczenie arypiprazolem będzie skuteczniejsze niż placebo w ostrym leczeniu globalnego nasilenia autyzmu.

Celem tego badania jest zbadanie możliwych korzyści ze stosowania leku Aripiprazol u osób z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Arypiprazol jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który jest obecnie zarejestrowany do leczenia schizofrenii u dorosłych. Liczne badania kliniczne zarówno u dzieci, jak i dorosłych wykazały skuteczność w leczeniu autyzmu lekami takimi jak arypiprazol. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia arypiprazolem w porównaniu z placebo na objawy drażliwości i agresji związane z autyzmem, a także wpływ na globalne nasilenie zaburzeń autystycznych u dzieci i młodzieży. Dzieci lub młodzież, pacjenci ambulatoryjni, w wieku od 5 do 17 lat, zostaną włączeni do 8-tygodniowego kontrolowanego placebo badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą. W ciągu 8 tygodni pacjenci będą monitorowani przez leczącego psychiatrę. Oceny badań będą przeprowadzane w wyznaczonych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University Behavioral Health Care Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV, ADI-R dla zaburzeń autystycznych.
  • Wiek 5-17 lat.
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Rodzic lub opiekun prawny chętny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne (takie jak schizofrenia) lub zaburzenie nastroju, w tym depresję lub chorobę afektywną dwubiegunową (depresja maniakalna).
  • Podmiot wyrządził sobie widoczną krzywdę.
  • Podmiot ma aktywne zaburzenie napadowe lub padaczkę (napady padaczkowe w ciągu ostatniego roku).
  • Podmiot cierpi na niestabilną chorobę medyczną, w tym chorobę serca.
  • Tester doznał urazu mózgu.
  • Podmiot ma historię cukrzycy.
  • Podmiot zgłasza znaczną poprawę objawów i zachowań autyzmu po zastosowaniu obecnych leków lub innych terapii.
  • Pacjent w przeszłości był leczony arypiprazolem w dawce 5 mg/dzień lub większej przez 6 tygodni.
  • Podmiot mieszka w odległej okolicy i/lub nie ma regularnego dostępu do transportu do placówki klinicznej.
  • Podmiot jest ciężarną kobietą lub nie chce stosować akceptowalnej antykoncepcji, jeśli jest aktywny seksualnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają arypiprazol
Lek: Arypiprazol
Osoby o masie ciała poniżej 40 kg będą rozpoczynać od dawki 2,5 mg arypiprazolu na dobę przez pierwszy tydzień i zwiększać ją do 5 mg w drugim tygodniu. Jeśli istnieją wskazania kliniczne (częściowa poprawa przy minimalnych działaniach niepożądanych lub ich brak), dawka będzie zwiększana co tydzień o 2,5 mg, aż osiągną maksymalną dawkę 10 mg w 4. tygodniu. Po 4. tygodniu dawka leku nie zostanie zwiększona, ale może zostać zmniejszona w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Osoby o masie ciała powyżej 40 kg rozpoczną dawkę od 5 mg i będą zwiększane do 10 mg w 2. tygodniu. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawki będą zwiększane co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 20 mg w 4. tygodniu. Po 4 tygodniu osobnik będzie nadal przyjmował tę samą stabilną dawkę, o ile dawka nie będzie musiała zostać zmniejszona z powodu działań niepożądanych
Inne nazwy:
  • Zdolność
Komparator placebo: Placebo
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają pigułki cukrowe
Lek: Placebo

Nieaktywna tabletka przypominająca aktywną tabletkę

Osoby o masie ciała poniżej 40 kg będą otrzymywać początkowo 2,5 mg placebo na dobę przez pierwszy tydzień i zwiększać do 5 mg w drugim tygodniu. Jeśli istnieją wskazania kliniczne (częściowa poprawa przy minimalnych skutkach ubocznych lub ich brak), dawka będzie zwiększana co tydzień o 2,5 mg, aż osiągną maksymalną dawkę 10 mg w 4. tygodniu. Po 4. tygodniu dawka leku nie zostanie zwiększona, ale może zostać zmniejszona w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Osoby o masie ciała powyżej 40 kg rozpoczną dawkę od 5 mg i będą zwiększane do 10 mg w 2. tygodniu. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawki będą zwiększane co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 20 mg w 4. tygodniu. Po 4 tygodniu osobnik będzie nadal przyjmował tę samą stabilną dawkę, o ile dawka nie będzie musiała zostać zmniejszona z powodu działań niepożądanych

Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-AD)
Ramy czasowe: Podawane co tydzień, zgłoszono początek i tydzień 8
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI)-AD (Guy, 1976). Jest to standardowa skala ocen z 7-punktową globalną skalą dotkliwości i zmian, która została zmodyfikowana pod kątem zaburzeń autystycznych. Ocena 2 jest przyznawana, gdy występuje znaczne zmniejszenie objawów, tak że jest mało prawdopodobne, aby lekarz prowadzący zmienił leczenie. Ocena 1 jest zarezerwowana dla pacjentów, u których praktycznie nie występują żadne objawy. Ocena 3 (minimalna poprawa) w skali CGI jest zdefiniowana jako nieznaczna poprawa objawowa, która nie jest uznawana za klinicznie istotną. Czas podawania wynosi około 2 minut. Minimum to 1, a maksimum to 5. Niższy wynik wskazuje na poprawę, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
Podawane co tydzień, zgłoszono początek i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: Podawane co dwa tygodnie, zgłoszono początek i tydzień 8
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) (sekcja dotycząca drażliwości) (Aman i in., 1985). Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań ocenia wpływ leków i innych metod leczenia na osoby upośledzone umysłowo. Składa się z pięcioczynnikowej skali zawierającej 58 pozycji. Do oceny agresywnego i pobudzonego zachowania użyjemy sekcji Drażliwość. Podczas gdy wewnętrzna spójność, ważność i rzetelność testu-ponownego testu zostały zgłoszone jako bardzo dobre, rzetelność między oceniającymi była umiarkowana (Aman i in., 1985). ABC zostanie wypełnione przez informatora, a następnie sprawdzone przez psychiatrę. Czas podawania wynosi około 10 minut. Maksimum to 36, minimum to 0, niższy wynik oznacza poprawę.
Podawane co dwa tygodnie, zgłoszono początek i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherie L. Novotny, MD, Child and Adolescent Psychiatry, UMDNJ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Aman M, Smgh N, Stewart A, Field C. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects.Am J Ment Defic, 1985a;89(5):485 491 Campbell M, et al, Neuroleptic related dyskinesias in autistic children: a prospective longitudinal study, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1997; 36(6): 835 43. Fomboime E. The epidemiology of autism: a review. Psychological Medicine, 1999; 29:769 786. Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Revised. NTMH Publication DHEW Publ No (adm.) 76 388. Bethesda, MD: National Institute of Mental Health, 1976; 217 222. McDougle CJ, Holmes JP, Bronson MR, Anderson GM, Volkmar FR, Price LH, Cohen DJ. Risperidone treatment of children and adolescents with pervasive developmental disorders: a prospective open label study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 May;36(5):685 93. Stahl SM. Dopamine system stabilizers, aripiprazole, and the next generation of antipsychotics, J Clin Psychiatry. 2001;62(l1).

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220055441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu w tej chwili.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj