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Efficacia di aripiprazolo rispetto al placebo nella riduzione del comportamento aggressivo e aberrante nei bambini autistici (Abilify)

16 dicembre 2021 aggiornato da: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Ipotesi: (1) Il trattamento con aripiprazolo sarà superiore al placebo nel ridurre l'aggressività e l'irritabilità negli individui autistici, come dimostrato dalle riduzioni nella sottoscala dell'irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante.

(2) Il trattamento con aripiprazolo sarà superiore al placebo nel trattamento acuto della gravità dell'autismo globale.

Lo scopo di questo studio è esaminare il possibile beneficio del farmaco Aripiprazolo negli individui autistici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aripiprazolo è un farmaco antipsicotico atipico attualmente approvato per il trattamento della schizofrenia negli adulti. Numerosi studi clinici su bambini e adulti hanno dimostrato l'efficacia nel trattamento dell'autismo con farmaci come l'aripiprazolo. Questo studio mira a valutare l'effetto del trattamento con aripiprazolo rispetto al placebo sui sintomi di irritabilità e aggressività associati all'autismo, nonché l'effetto sulla gravità globale del disturbo autistico infantile e adolescenziale. Bambini o adolescenti pazienti ambulatoriali, di età compresa tra 5 e 17 anni, saranno arruolati in uno studio di trattamento in doppio cieco controllato con placebo della durata di 8 settimane. Durante le 8 settimane, i pazienti saranno monitorati dallo psichiatra curante. Le valutazioni dello studio saranno somministrate in momenti designati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University Behavioral Health Care Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-IV, ADI-R per il disturbo autistico.
  • Età 5-17 anni.
  • Ambulatori
  • Genitore o tutore legale disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto è stato diagnosticato un disturbo psicotico (come la schizofrenia) o un disturbo dell'umore, inclusa la depressione o il disturbo bipolare (depressione maniacale).
  • Il soggetto ha causato danni visibili a se stesso.
  • Il soggetto ha un disturbo convulsivo attivo o epilessia (convulsioni nell'ultimo anno).
  • Il soggetto ha una malattia medica instabile, inclusa una malattia cardiaca.
  • Il soggetto ha subito una lesione cerebrale.
  • Il soggetto ha una storia di diabete.
  • Il soggetto riferisce un miglioramento significativo dei sintomi e dei comportamenti dell'autismo con i farmaci attuali o altre terapie.
  • Il soggetto ha una storia di precedente trattamento con aripiprazolo di 5 mg/giorno o superiore per 6 settimane.
  • Il soggetto vive in una zona lontana e/o non ha accesso regolare ai mezzi di trasporto per la struttura clinica.
  • Il soggetto è una donna incinta o non disposta a usare una contraccezione accettabile se sessualmente attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aripiprazolo
I soggetti nel gruppo sperimentale riceveranno Aripiprazole
Droga: Aripiprazolo
I soggetti di peso inferiore a 40 kg inizieranno con 2,5 mg al giorno di aripiprazolo per la prima settimana e aumenteranno a 5 mg alla settimana 2. Se clinicamente indicato (miglioramento parziale con effetti collaterali minimi o assenti), il dosaggio verrà aumentato ogni settimana di 2,5 mg fino a raggiungere un massimo di 10 mg alla settimana 4. I farmaci non verranno aumentati dopo la quarta settimana, ma potrebbero essere ridotti in caso di effetti avversi. I soggetti di peso superiore a 40 kg inizieranno con 5 mg e saranno aumentati a 10 mg alla settimana 2. Se clinicamente indicato, saranno aumentati ogni settimana di 5 mg fino a raggiungere un massimo di 20 mg alla settimana 4. Dopo la settimana 4, il soggetto manterrà la stessa dose stabile, a meno che la dose non debba essere ridotta a causa di effetti avversi
Altri nomi:
  • Abilitare
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno pillola di zucchero
Droga: Placebo

Tablet inattivo realizzato per assomigliare a un tablet attivo

I soggetti di peso inferiore a 40 kg inizieranno con 2,5 mg al giorno di placebo per la prima settimana e verranno aumentati a 5 mg alla settimana 2. Se clinicamente indicato (miglioramento parziale con effetti collaterali minimi o assenti), il dosaggio verrà aumentato ogni settimana di 2,5 mg fino a raggiungere un massimo di 10 mg alla settimana 4. I farmaci non verranno aumentati dopo la quarta settimana, ma potrebbero essere ridotti in caso di effetti avversi. I soggetti di peso superiore a 40 kg inizieranno con 5 mg e saranno aumentati a 10 mg alla settimana 2. Se clinicamente indicato, saranno aumentati ogni settimana di 5 mg fino a raggiungere un massimo di 20 mg alla settimana 4. Dopo la settimana 4, il soggetto manterrà la stessa dose stabile, a meno che la dose non debba essere ridotta a causa di effetti avversi

Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-AD)
Lasso di tempo: Somministrato settimanalmente, iniziale e settimana 8 segnalati
Clinical Global Impression Improvement (CGI)-AD (Guy, 1976). Questa è una scala di valutazione standard con gravità globale a 7 punti e scale di cambiamento che sono state modificate per il disturbo autistico. Un punteggio di 2 viene assegnato quando c'è una sostanziale riduzione dei sintomi in modo tale che è improbabile che un medico curante modifichi il trattamento. Un punteggio di 1 è riservato ai pazienti che diventano virtualmente asintomatici. Un punteggio di 3 (minimo miglioramento) sul CGI è definito come lieve miglioramento sintomatico che non è considerato clinicamente significativo. Il tempo di somministrazione è di circa 2 minuti. Il minimo è 1 e il massimo è 5. Un punteggio più basso indica un miglioramento, mentre un punteggio più alto indica un peggioramento.
Somministrato settimanalmente, iniziale e settimana 8 segnalati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Somministrato bisettimanale, iniziale e settimana 8 segnalati
Aberrant Behavior Checklist (ABC) (sezione sull'irritabilità) (Aman et al, 1985). L'Aberrant Behavior Checklist valuta gli effetti dei farmaci e di altri trattamenti su individui con ritardo mentale. Consiste in una scala a cinque fattori comprendente 58 item. Useremo la sezione Irritabilità per valutare il comportamento aggressivo e agitato. Mentre la coerenza interna, la validità e l'affidabilità test-retest sono state riportate come molto buone, l'affidabilità inter-valutatore è stata moderata (Aman et al, 1985). L'ABC sarà compilato da un informatore e poi rivisto dallo psichiatra. Il tempo di somministrazione è di circa 10 minuti. Il massimo è 36, il minimo è 0, un punteggio inferiore indica un miglioramento.
Somministrato bisettimanale, iniziale e settimana 8 segnalati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherie L. Novotny, MD, Child and Adolescent Psychiatry, UMDNJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Aman M, Smgh N, Stewart A, Field C. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects.Am J Ment Defic, 1985a;89(5):485 491 Campbell M, et al, Neuroleptic related dyskinesias in autistic children: a prospective longitudinal study, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1997; 36(6): 835 43. Fomboime E. The epidemiology of autism: a review. Psychological Medicine, 1999; 29:769 786. Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Revised. NTMH Publication DHEW Publ No (adm.) 76 388. Bethesda, MD: National Institute of Mental Health, 1976; 217 222. McDougle CJ, Holmes JP, Bronson MR, Anderson GM, Volkmar FR, Price LH, Cohen DJ. Risperidone treatment of children and adolescents with pervasive developmental disorders: a prospective open label study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 May;36(5):685 93. Stahl SM. Dopamine system stabilizers, aripiprazole, and the next generation of antipsychotics, J Clin Psychiatry. 2001;62(l1).

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220055441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano in questo momento.

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