Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol hatékonysága a placebóval szemben az agresszív és rendellenes viselkedés csökkentésében autista gyermekeknél (Abilify)

2021. december 16. frissítette: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Hipotézis: (1) Az aripiprazol-kezelés jobb lesz, mint a placebó az autista egyének agressziójának és ingerlékenységének csökkentésében, amint azt az Aberrant Behavior Checklist-ingerlékenység alskála csökkenése mutatja.

(2) Az aripiprazol-kezelés jobb lesz a placebónál a globális autizmus súlyosságának akut kezelésében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Aripiprazole gyógyszer lehetséges előnyeit autista egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aripiprazol egy atipikus antipszichotikus gyógyszer, amely jelenleg engedélyezett a skizofrénia kezelésére felnőtteknél. Gyermekeken és felnőtteken egyaránt végzett több klinikai vizsgálat kimutatta az autizmus kezelésének hatékonyságát olyan gyógyszerekkel, mint az aripiprazol. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az aripiprazol és a placebo kezelés hatását az autizmussal összefüggő ingerlékenység és agresszió tüneteire, valamint a gyermekek és serdülők autista rendellenességeinek globális súlyosságára gyakorolt ​​hatását. Az 5 és 17 év közötti járóbeteg gyermekeket vagy serdülőket egy 8 hetes, placebo-kontrollos, kettős vak kezelési vizsgálatba vonják be. A 8 hét alatt a betegeket a kezelő pszichiáter felügyeli. A tanulmányi értékeléseket meghatározott időpontokban adják le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University Behavioral Health Care Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az autista rendellenesség DSM-IV, ADI-R kritériumainak.
  • Életkor 5-17 év.
  • Járóbetegek
  • Szülő vagy törvényes gyám, aki hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynál pszichotikus rendellenességet (például skizofrénia) vagy hangulati rendellenességet diagnosztizáltak, beleértve a depressziót vagy a bipoláris zavart (mániás depresszió).
  • Az alany látható kárt okozott magának.
  • Az alanynak aktív rohamzavara vagy epilepsziája van (rohamok az elmúlt évben).
  • Az alany instabil egészségügyi betegségben szenved, beleértve a szívbetegséget is.
  • Az alany agysérülést szenvedett.
  • Az alanynak cukorbetegsége van.
  • Az alany az autizmus tüneteinek és viselkedésének jelentős javulásáról számol be a jelenlegi gyógyszeres kezeléssel vagy más terápiákkal.
  • Az alany anamnézisében 6 hétig 5 mg/nap vagy nagyobb aripiprazol-kezelést kapott.
  • Az alany egy távoli területen él, és/vagy nem fér hozzá rendszeresen a klinikai létesítménybe történő szállításhoz.
  • Az alany terhes nő, vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni, ha szexuálisan aktív.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aripiprazol
A kísérleti csoportba tartozó alanyok aripiprazolt kapnak
Drog: Aripiprazol
A 40 kg alatti alanyok az első héten napi 2,5 mg aripiprazollal kezdődnek, majd a 2. héten 5 mg-ra emelik. Ha klinikailag indokolt (részleges javulás minimális mellékhatásokkal vagy mellékhatások nélkül), az adagot minden héten 2,5-tel emelik. mg-ot, amíg a 4. héten el nem érik a maximum 10 mg-ot. A gyógyszeres kezelést a negyedik hét után nem emelik, de mellékhatások esetén csökkenthetik. A 40 kg feletti egyéneknél az adagot 5 mg-mal kezdik, és a 2. héten 10 mg-ra emelik. Ha klinikailag indokolt, akkor hetente 5 mg-mal emelik, amíg a 4. héten el nem érik a maximum 20 mg-ot. A 4. hét után az alany ugyanazt a stabil dózist fogja szedni, kivéve, ha a dózist káros hatások miatt csökkenteni kell.
Más nevek:
  • Abilify
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoportba tartozó alanyok cukortablettát kapnak
Drog: Placebók

Inaktív tabletta úgy készült, hogy hasonlítson az aktív tablettára

A 40 kg alatti alanyok napi 2,5 mg-os placebóval kezdődnek az első héten, majd a 2. héten 5 mg-ra emelik. Ha klinikailag indokolt (részleges javulás minimális mellékhatásokkal vagy mellékhatások nélkül), az adagot hetente 2,5-tel emelik. mg-ot, amíg a 4. héten el nem érik a maximum 10 mg-ot. A gyógyszeres kezelést a negyedik hét után nem emelik, de mellékhatások esetén csökkenthetik. A 40 kg feletti egyéneknél az adagot 5 mg-mal kezdik, és a 2. héten 10 mg-ra emelik. Ha klinikailag indokolt, akkor hetente 5 mg-mal emelik, amíg a 4. héten el nem érik a maximum 20 mg-ot. A 4. hét után az alany ugyanazt a stabil dózist fogja szedni, kivéve, ha a dózist káros hatások miatt csökkenteni kell.

Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Global Impression Improvement (CGI-AD)
Időkeret: Hetente beadva, kezdeti és 8. héten jelentették
Clinical Global Impression Improvement (CGI)-AD (Guy, 1976). Ez egy szabványos értékelési skála 7 pontos globális súlyossági és változási skálával, amelyet az autizmussal kapcsolatos rendellenességekhez módosítottak. A 2-es besorolás akkor jár, ha a tünetek jelentősen csökkennek, így a kezelő klinikus valószínűleg nem változtat a kezelésen. Az 1-es besorolás azoknak a betegeknek van fenntartva, akik gyakorlatilag tünetmentessé válnak. A CGI 3-as (minimálisan javult) értékelése enyhe tüneti javulásnak minősül, amely klinikailag nem tekinthető jelentősnek. Az adagolási idő körülbelül 2 perc. Minimum 1, maximum 5. Az alacsonyabb pontszám javulást, míg a magasabb pontszám rosszabbodást jelez.
Hetente beadva, kezdeti és 8. héten jelentették

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista
Időkeret: Kéthetente adják be, a kezdeti és a 8. héten jelentették
Aberrant Behavior Checklist (ABC) (ingerlékenység szakasz) (Aman et al, 1985). Az Aberrant Behaviour Checklist felméri a kábítószer- és egyéb kezelési hatásokat a mentálisan visszamaradt egyénekre. Egy öttényezős skálából áll, amely 58 tételből áll. Az ingerlékenység szakaszt használjuk az agresszív és izgatott viselkedés értékelésére. Míg a belső konzisztenciáról, érvényességről és a teszt-újrateszt megbízhatóságáról a jelentések szerint nagyon jó volt, az értékelők közötti megbízhatóság mérsékelt volt (Aman et al, 1985). Az ABC-t egy informátor tölti ki, majd a pszichiáter felülvizsgálja. Az adagolási idő körülbelül 10 perc. Maximum 36, minimum 0, alacsonyabb pontszám javulást jelez.
Kéthetente adják be, a kezdeti és a 8. héten jelentették

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherie L. Novotny, MD, Child and Adolescent Psychiatry, UMDNJ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Aman M, Smgh N, Stewart A, Field C. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects.Am J Ment Defic, 1985a;89(5):485 491 Campbell M, et al, Neuroleptic related dyskinesias in autistic children: a prospective longitudinal study, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1997; 36(6): 835 43. Fomboime E. The epidemiology of autism: a review. Psychological Medicine, 1999; 29:769 786. Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Revised. NTMH Publication DHEW Publ No (adm.) 76 388. Bethesda, MD: National Institute of Mental Health, 1976; 217 222. McDougle CJ, Holmes JP, Bronson MR, Anderson GM, Volkmar FR, Price LH, Cohen DJ. Risperidone treatment of children and adolescents with pervasive developmental disorders: a prospective open label study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 May;36(5):685 93. Stahl SM. Dopamine system stabilizers, aripiprazole, and the next generation of antipsychotics, J Clin Psychiatry. 2001;62(l1).

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0220055441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel