Eficacia de aripiprazol versus placebo en la reducción del comportamiento agresivo y aberrante en niños autistas (Abilify)
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Hipótesis: (1) El tratamiento con aripiprazol será superior al placebo en la reducción de la agresión y la irritabilidad en individuos autistas, como lo demuestran las reducciones en la subescala de irritabilidad de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante.
(2) El tratamiento con aripiprazol será superior al placebo en el tratamiento agudo de la gravedad del autismo global.
El propósito de este estudio es examinar el posible beneficio del medicamento Aripiprazol en personas autistas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El aripiprazol es un medicamento antipsicótico atípico que actualmente está aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Múltiples ensayos clínicos tanto en niños como en adultos han demostrado la eficacia en el tratamiento del autismo con medicamentos como Aripiprazol.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del tratamiento con aripiprazol versus placebo sobre los síntomas de irritabilidad y agresión asociados con el autismo, así como el efecto sobre la gravedad global del trastorno autista en niños y adolescentes.
Los pacientes ambulatorios de niños o adolescentes, con rangos de edad de 5 a 17 años, se inscribirán en un estudio de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 8 semanas.
Durante las 8 semanas, los pacientes serán monitoreados por el psiquiatra tratante.
Las evaluaciones del estudio se administrarán en los puntos de tiempo designados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, University Behavioral Health Care Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios DSM-IV, ADI-R para el trastorno autista.
- Edad 5-17 años.
- Pacientes ambulatorios
- Padre o tutor legal dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con un trastorno psicótico (como la esquizofrenia) o un trastorno del estado de ánimo, incluida la depresión o el trastorno bipolar (maníaco depresivo).
- El sujeto se ha causado un daño visible a sí mismo.
- El sujeto tiene un trastorno convulsivo activo o epilepsia (convulsiones en el último año).
- El sujeto tiene una enfermedad médica inestable, incluida una enfermedad cardíaca.
- El sujeto ha sufrido una lesión cerebral.
- El sujeto tiene antecedentes de diabetes.
- El sujeto informa una mejora significativa de los síntomas y comportamientos del autismo con la medicación actual u otras terapias.
- El sujeto tiene antecedentes de tratamiento previo con aripiprazol de 5 mg/día o más durante 6 semanas.
- El sujeto vive en un área lejana y/o no tiene acceso regular al transporte al centro clínico.
- El sujeto es una mujer embarazada o no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable si es sexualmente activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aripiprazol
Los sujetos del grupo experimental recibirán Aripiprazol
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Los sujetos de menos de 40 kg comenzarán con 2,5 mg por día de aripiprazol durante la primera semana y se incrementarán a 5 mg en la semana 2. Si está clínicamente indicado (mejoría parcial con efectos secundarios mínimos o nulos), la dosis se incrementará cada semana en 2,5 mg hasta alcanzar un máximo de 10 mg en la semana 4. No se aumentará la medicación después de la semana cuatro, pero se puede reducir en caso de efectos adversos.
Los sujetos de más de 40 kg comenzarán con 5 mg y se aumentarán a 10 mg en la semana 2. Si está clínicamente indicado, se aumentarán cada semana en 5 mg hasta alcanzar un máximo de 20 mg en la semana 4.
Después de la semana 4, el sujeto permanecerá con la misma dosis estable, a menos que sea necesario disminuir la dosis debido a efectos adversos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos del grupo de control recibirán una pastilla de azúcar
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Tableta inactiva hecha para parecerse a una tableta activa Los sujetos de menos de 40 kg comenzarán con 2,5 mg por día de placebo durante la primera semana y se incrementarán a 5 mg en la semana 2. Si está clínicamente indicado (mejoría parcial con efectos secundarios mínimos o nulos), la dosis se incrementará cada semana en 2,5 mg hasta alcanzar un máximo de 10 mg en la semana 4. No se aumentará la medicación después de la semana cuatro, pero se puede reducir en caso de efectos adversos. Los sujetos de más de 40 kg comenzarán con 5 mg y se aumentarán a 10 mg en la semana 2. Si está clínicamente indicado, se aumentarán cada semana en 5 mg hasta alcanzar un máximo de 20 mg en la semana 4. Después de la semana 4, el sujeto permanecerá con la misma dosis estable, a menos que sea necesario disminuir la dosis debido a efectos adversos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-AD)
Periodo de tiempo: Administrado semanalmente, inicial y semana 8 informado
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Mejora de la impresión clínica global (CGI)-AD (Guy, 1976).
Esta es una escala de calificación estándar con escalas de cambio y gravedad global de 7 puntos que se ha modificado para el trastorno autista.
Se otorga una calificación de 2 cuando hay una reducción sustancial de los síntomas, por lo que es poco probable que un médico tratante cambie el tratamiento.
Se reserva una calificación de 1 para los pacientes que prácticamente no presentan síntomas.
Una calificación de 3 (mejoría mínima) en el CGI se define como una mejoría sintomática leve que no se considera clínicamente significativa.
El tiempo de administración es de aproximadamente 2 minutos.
El mínimo es 1 y el máximo es 5.
Una puntuación más baja indica una mejora, mientras que una puntuación más alta indica un empeoramiento.
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Administrado semanalmente, inicial y semana 8 informado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Administrado quincenalmente, al inicio y en la semana 8 informada
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Lista de Comportamiento Aberrante (ABC) (sección de irritabilidad) (Aman et al, 1985).
La lista de verificación de comportamiento aberrante evalúa los efectos de los medicamentos y otros tratamientos en personas con retraso mental.
Consiste en una escala de cinco factores que comprende 58 ítems.
Usaremos la sección de Irritabilidad para evaluar el comportamiento agresivo y agitado.
Si bien se informó que la consistencia interna, la validez y la confiabilidad test-retest eran muy buenas, la confiabilidad entre evaluadores fue moderada (Aman et al, 1985).
El ABC será llenado por un informante y luego revisado por el psiquiatra.
El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos.
El máximo es 36, el mínimo es 0, una puntuación más baja indica una mejora.
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Administrado quincenalmente, al inicio y en la semana 8 informada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sherie L. Novotny, MD, Child and Adolescent Psychiatry, UMDNJ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aman M, Smgh N, Stewart A, Field C. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects.Am J Ment Defic, 1985a;89(5):485 491 Campbell M, et al, Neuroleptic related dyskinesias in autistic children: a prospective longitudinal study, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1997; 36(6): 835 43. Fomboime E. The epidemiology of autism: a review. Psychological Medicine, 1999; 29:769 786. Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Revised. NTMH Publication DHEW Publ No (adm.) 76 388. Bethesda, MD: National Institute of Mental Health, 1976; 217 222. McDougle CJ, Holmes JP, Bronson MR, Anderson GM, Volkmar FR, Price LH, Cohen DJ. Risperidone treatment of children and adolescents with pervasive developmental disorders: a prospective open label study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 May;36(5):685 93. Stahl SM. Dopamine system stabilizers, aripiprazole, and the next generation of antipsychotics, J Clin Psychiatry. 2001;62(l1).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Agresión
- Trastorno autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 0220055441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay plan en este momento.
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