Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aripiprazol versus placebo til reduktion af aggressiv og afvigende adfærd hos autistiske børn (Abilify)

16. december 2021 opdateret af: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Hypotese: (1) Aripiprazolbehandling vil være overlegen i forhold til placebo med hensyn til at reducere aggression og irritabilitet hos autistiske individer som vist ved reduktioner i underskalaen afvigende adfærdstjekliste-irritabilitet.

(2) Aripiprazolbehandling vil være overlegen end placebo i akut behandling af global autismesværhedsgrad.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den mulige fordel af medicinen Aripiprazol hos autistiske personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aripiprazol er en atypisk antipsykotisk medicin, som i øjeblikket er godkendt til behandling af skizofreni hos voksne. Flere kliniske forsøg med både børn og voksne har vist effektiviteten i behandlingen af ​​autisme med medicin som Aripiprazol. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​aripiprazol vs. placebobehandling på symptomer på irritabilitet og aggression forbundet med autisme, samt effekten på den globale sværhedsgrad af autistisk lidelse hos børn og unge. Ambulante børn eller unge med aldersspænd fra 5-17 år vil blive optaget i en 8-ugers placebokontrolleret, dobbeltblind behandlingsundersøgelse. I løbet af de 8 uger vil patienter blive overvåget af den behandlende psykiater. Studievurderinger vil blive administreret på angivne tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University Behavioral Health Care Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV, ADI-R kriterier for autistisk lidelse.
  • Alder 5-17 år.
  • Ambulante patienter
  • Forælder eller værge er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med en psykotisk lidelse (såsom skizofreni) eller en stemningslidelse, herunder depression eller bipolar lidelse (maniodepression).
  • Forsøgspersonen har forårsaget synlig skade på sig selv.
  • Personen har en aktiv anfaldssygdom eller epilepsi (anfald inden for det seneste år).
  • Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk sygdom, herunder hjertesygdom.
  • Forsøgspersonen har oplevet hjerneskade.
  • Personen har en historie med diabetes.
  • Forsøgspersonen rapporterer betydelig forbedring af autismesymptomer og -adfærd i forhold til nuværende medicinering eller andre terapier.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med Aripiprazol på 5 mg/dag eller højere i 6 uger.
  • Forsøgsperson bor i et fjerntliggende område og/eller har ikke regelmæssig adgang til transport til den kliniske facilitet.
  • Forsøgspersonen er en gravid kvinde eller uvillig til at bruge acceptabel prævention, hvis den er seksuel aktiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol
Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage Aripiprazol
Medicin: Aripiprazol
Forsøgspersoner under 40 kg vil blive startet med 2,5 mg per dag af aripiprazol i den første uge og øget til 5 mg i uge 2. Hvis det er klinisk indiceret (delvis forbedring med minimale eller ingen bivirkninger), vil dosis øges hver uge med 2,5 mg, indtil de når et maksimum på 10 mg i uge 4. Medicinen øges ikke efter uge fire, men kan sænkes i tilfælde af bivirkninger. Forsøgspersoner over 40 kg vil starte med 5 mg og øges til 10 mg i uge 2. Hvis det er klinisk indiceret, vil de øges hver uge med 5 mg, indtil de når et maksimum på 20 mg i uge 4. Efter uge 4 vil forsøgspersonen forblive på den samme stabile dosis, medmindre dosis skal nedsættes på grund af bivirkninger
Andre navne:
  • Abilify
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage sukkerpille
Medicin: Placebos

Inaktiv tablet lavet til at ligne aktiv tablet

Forsøgspersoner under 40 kg vil blive startet med 2,5 mg per dag med placebo i den første uge og øget til 5 mg i uge 2. Hvis det er klinisk indiceret (delvis forbedring med minimale eller ingen bivirkninger), vil dosis øges hver uge med 2,5 mg, indtil de når et maksimum på 10 mg i uge 4. Medicinen øges ikke efter uge fire, men kan sænkes i tilfælde af bivirkninger. Forsøgspersoner over 40 kg vil starte med 5 mg og øges til 10 mg i uge 2. Hvis det er klinisk indiceret, vil de øges hver uge med 5 mg, indtil de når et maksimum på 20 mg i uge 4. Efter uge 4 vil forsøgspersonen forblive på den samme stabile dosis, medmindre dosis skal nedsættes på grund af bivirkninger

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Improvement (CGI-AD)
Tidsramme: Administreret ugentligt, indledende og uge 8 rapporteret
Clinical Global Impression Improvement (CGI)-AD (Guy, 1976). Dette er en standard bedømmelsesskala med 7-punkts global sværhedsgrad og ændringsskala, som er blevet ændret for autistisk lidelse. En vurdering på 2 gives, når der er en væsentlig reduktion af symptomerne, så det er usandsynligt, at en behandlende kliniker ændrer behandling. En vurdering på 1 er forbeholdt patienter, der bliver praktisk talt symptomfrie. En vurdering på 3 (minimalt forbedret) på CGI er defineret som en lille symptomatisk forbedring, der ikke anses for klinisk signifikant. Administrationstiden er cirka 2 minutter. Minimum er 1 og maksimum er 5. En lavere score indikerer forbedring, mens en højere score indikerer forværring.
Administreret ugentligt, indledende og uge 8 rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: Administreret hver anden uge, indledende og uge 8 rapporteret
Afvigende adfærdstjekliste (ABC) (irritabilitetsafsnit) (Aman et al, 1985). Tjeklisten for afvigende adfærd vurderer medicin og andre behandlingseffekter på mentalt retarderede personer. Den består af en femfaktorskala bestående af 58 punkter. Vi vil bruge afsnittet Irritabilitet til at vurdere aggressiv og ophidset adfærd. Mens den interne konsistens, validitet og test-gentest-reliabilitet blev rapporteret at være meget god, var inter-rater-reliabiliteten moderat (Aman et al, 1985). ABC vil blive udfyldt af en informant og derefter gennemgået af psykiateren. Administrationstiden er cirka 10 minutter. Maksimum er 36, minimum er 0, en lavere score indikerer forbedring.
Administreret hver anden uge, indledende og uge 8 rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherie L. Novotny, MD, Child and Adolescent Psychiatry, UMDNJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Aman M, Smgh N, Stewart A, Field C. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects.Am J Ment Defic, 1985a;89(5):485 491 Campbell M, et al, Neuroleptic related dyskinesias in autistic children: a prospective longitudinal study, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1997; 36(6): 835 43. Fomboime E. The epidemiology of autism: a review. Psychological Medicine, 1999; 29:769 786. Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Revised. NTMH Publication DHEW Publ No (adm.) 76 388. Bethesda, MD: National Institute of Mental Health, 1976; 217 222. McDougle CJ, Holmes JP, Bronson MR, Anderson GM, Volkmar FR, Price LH, Cohen DJ. Risperidone treatment of children and adolescents with pervasive developmental disorders: a prospective open label study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 May;36(5):685 93. Stahl SM. Dopamine system stabilizers, aripiprazole, and the next generation of antipsychotics, J Clin Psychiatry. 2001;62(l1).

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2007

Først opslået (Skøn)

2. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220055441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan på nuværende tidspunkt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner