Wirksamkeit von Aripiprazol im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von aggressivem und abweichendem Verhalten bei autistischen Kindern (Abilify)
16. Dezember 2021 aktualisiert von: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Hypothese: (1) Aripiprazol-Behandlung wird Placebo bei der Verringerung von Aggression und Reizbarkeit bei autistischen Personen überlegen sein, wie durch Verringerungen der Unterskala der Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit gezeigt wird.
(2) Die Behandlung mit Aripiprazol wird Placebo bei der akuten Behandlung des globalen Schweregrades von Autismus überlegen sein.
Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Nutzen des Medikaments Aripiprazol bei autistischen Personen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aripiprazol ist ein atypisches Antipsychotikum, das derzeit für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen ist.
Mehrere klinische Studien bei Kindern und Erwachsenen haben die Wirksamkeit bei der Behandlung von Autismus mit Medikamenten wie Aripiprazol gezeigt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Behandlung mit Aripiprazol im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung auf Symptome von Reizbarkeit und Aggression im Zusammenhang mit Autismus sowie die Wirkung auf die globale Schwere autistischer Störungen bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten.
Ambulante Kinder oder Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren werden in eine 8-wöchige placebokontrollierte, doppelblinde Behandlungsstudie aufgenommen.
Während der 8 Wochen werden die Patienten vom behandelnden Psychiater überwacht.
Studienbewertungen werden zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, University Behavioral Health Care Building
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-, ADI-R-Kriterien für autistische Störungen.
- Alter 5-17 Jahre.
- Ambulant
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Probanden wurde eine psychotische Störung (wie Schizophrenie) oder eine Stimmungsstörung, einschließlich Depression oder bipolare Störung (manische Depression), diagnostiziert.
- Das Subjekt hat sich sichtbaren Schaden zugefügt.
- Das Subjekt hat eine aktive Anfallserkrankung oder Epilepsie (Anfälle innerhalb des letzten Jahres).
- Das Subjekt hat eine instabile medizinische Erkrankung, einschließlich einer Herzerkrankung.
- Das Subjekt hat eine Hirnverletzung erlitten.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes.
- Das Subjekt berichtet von einer signifikanten Verbesserung der autistischen Symptome und Verhaltensweisen gegenüber aktuellen Medikamenten oder anderen Therapien.
- - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Vorbehandlung mit Aripiprazol von 5 mg / Tag oder höher für 6 Wochen.
- Das Subjekt lebt in einem weit entfernten Gebiet und/oder hat keinen regelmäßigen Zugang zum Transport zur klinischen Einrichtung.
- Das Subjekt ist eine schwangere Frau oder nicht bereit, eine akzeptable Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn es sexuell aktiv ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aripiprazol
Probanden in der Versuchsgruppe erhalten Aripiprazol
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Personen unter 40 kg werden in der ersten Woche mit 2,5 mg Aripiprazol pro Tag begonnen und in Woche 2 auf 5 mg erhöht. Wenn klinisch indiziert (teilweise Besserung mit minimalen oder keinen Nebenwirkungen), wird die Dosierung jede Woche um 2,5 erhöht mg, bis sie in Woche 4 ein Maximum von 10 mg erreichen. Die Medikation wird nach Woche 4 nicht erhöht, kann aber im Falle von Nebenwirkungen gesenkt werden.
Patienten über 40 kg beginnen mit 5 mg und werden in Woche 2 auf 10 mg erhöht. Wenn klinisch indiziert, werden sie jede Woche um 5 mg erhöht, bis sie in Woche 4 ein Maximum von 20 mg erreichen.
Nach Woche 4 bleibt der Proband auf derselben stabilen Dosis, es sei denn, die Dosis muss aufgrund von Nebenwirkungen verringert werden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Zuckerpille
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Inaktive Tablette, die einer aktiven Tablette ähnelt Probanden unter 40 kg werden in der ersten Woche mit 2,5 mg Placebo pro Tag begonnen und in Woche 2 auf 5 mg erhöht. Wenn klinisch indiziert (teilweise Verbesserung mit minimalen oder keinen Nebenwirkungen), wird die Dosierung jede Woche um 2,5 erhöht mg, bis sie in Woche 4 ein Maximum von 10 mg erreichen. Die Medikation wird nach Woche 4 nicht erhöht, kann aber im Falle von Nebenwirkungen gesenkt werden. Patienten über 40 kg beginnen mit 5 mg und werden in Woche 2 auf 10 mg erhöht. Wenn klinisch indiziert, werden sie jede Woche um 5 mg erhöht, bis sie in Woche 4 ein Maximum von 20 mg erreichen. Nach Woche 4 bleibt der Proband auf derselben stabilen Dosis, es sei denn, die Dosis muss aufgrund von Nebenwirkungen verringert werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Verbesserung des globalen Eindrucks (CGI-AD)
Zeitfenster: Wöchentlich verabreicht, anfänglich und Woche 8 gemeldet
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Clinical Global Impression Improvement (CGI)-AD (Guy, 1976).
Dies ist eine Standardbewertungsskala mit 7-Punkte-Skalen für globalen Schweregrad und Veränderung, die für autistische Störungen modifiziert wurde.
Eine Bewertung von 2 wird vergeben, wenn eine wesentliche Verringerung der Symptome eintritt, so dass es unwahrscheinlich ist, dass ein behandelnder Kliniker die Behandlung ändert.
Eine Bewertung von 1 ist Patienten vorbehalten, die praktisch beschwerdefrei werden.
Eine Bewertung von 3 (minimal verbessert) auf dem CGI ist definiert als leichte symptomatische Verbesserung, die nicht als klinisch signifikant erachtet wird.
Die Verabreichungszeit beträgt ca. 2 Minuten.
Minimum ist 1 und Maximum ist 5.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an, während eine höhere Punktzahl eine Verschlechterung anzeigt.
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Wöchentlich verabreicht, anfänglich und Woche 8 gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Zweiwöchentlich verabreicht, anfänglich und Woche 8 gemeldet
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Aberrant Behavior Checklist (ABC) (Abschnitt Reizbarkeit) (Aman et al., 1985).
Die Checkliste für abweichendes Verhalten bewertet die Auswirkungen von Arzneimitteln und anderen Behandlungen auf geistig behinderte Personen.
Es besteht aus einer fünfstufigen Skala mit 58 Items.
Wir werden den Abschnitt Reizbarkeit verwenden, um aggressives und aufgeregtes Verhalten zu beurteilen.
Während die interne Konsistenz, Validität und Test-Retest-Reliabilität als sehr gut angegeben wurden, war die Inter-Rater-Reliabilität mäßig (Aman et al, 1985).
Das ABC wird von einem Informanten ausgefüllt und dann vom Psychiater überprüft.
Die Verabreichungszeit beträgt etwa 10 Minuten.
Maximum ist 36, Minimum ist 0, eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
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Zweiwöchentlich verabreicht, anfänglich und Woche 8 gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sherie L. Novotny, MD, Child and Adolescent Psychiatry, UMDNJ
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aman M, Smgh N, Stewart A, Field C. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects.Am J Ment Defic, 1985a;89(5):485 491 Campbell M, et al, Neuroleptic related dyskinesias in autistic children: a prospective longitudinal study, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1997; 36(6): 835 43. Fomboime E. The epidemiology of autism: a review. Psychological Medicine, 1999; 29:769 786. Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Revised. NTMH Publication DHEW Publ No (adm.) 76 388. Bethesda, MD: National Institute of Mental Health, 1976; 217 222. McDougle CJ, Holmes JP, Bronson MR, Anderson GM, Volkmar FR, Price LH, Cohen DJ. Risperidone treatment of children and adolescents with pervasive developmental disorders: a prospective open label study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 May;36(5):685 93. Stahl SM. Dopamine system stabilizers, aripiprazole, and the next generation of antipsychotics, J Clin Psychiatry. 2001;62(l1).
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Autismus-Spektrum-Störung
- Aggression
- Autistische Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 0220055441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit kein Plan.
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