Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin teho plaseboon verrattuna aggressiivisen ja poikkeavan käytöksen vähentämisessä autistisilla lapsilla (Abilify)

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Hypoteesi: (1) Aripipratsolihoito on parempi kuin lumelääke autististen henkilöiden aggressiivisuuden ja ärtyneisyyden vähentämisessä, mikä näkyy poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ja ärtyneisyyden ala-asteikon vähenemisessä.

(2) Aripipratsolihoito on parempi kuin lumelääke maailmanlaajuisen autismin vakavuuden akuutissa hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Aripipratsoli-lääkkeen mahdollista hyötyä autistisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aripipratsoli on epätyypillinen psykoosilääke, joka on tällä hetkellä hyväksytty aikuisten skitsofrenian hoitoon. Useat kliiniset tutkimukset sekä lapsilla että aikuisilla ovat osoittaneet tehokkuuden autismin hoidossa aripipratsolin kaltaisilla lääkkeillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aripipratsoli- ja plasebohoidon vaikutusta autismiin liittyviin ärtyneisyyden ja aggressiivisuuden oireisiin sekä vaikutusta lasten ja nuorten autistisen häiriön yleiseen vakavuusasteeseen. 5–17-vuotiaat lapset tai nuoret avohoidossa otetaan mukaan 8 viikon pituiseen lumekontrolloituun kaksoissokkohoitotutkimukseen. 8 viikon aikana potilaita valvoo hoitava psykiatri. Opintoarviot suoritetaan määrättyinä aikoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University Behavioral Health Care Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää autistisen häiriön DSM-IV, ADI-R kriteerit.
  • Ikä 5-17 vuotta.
  • Avopotilaat
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu psykoottinen häiriö (kuten skitsofrenia) tai mielialahäiriö, mukaan lukien masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (maaninen masennus).
  • Kohde on aiheuttanut näkyvää haittaa itselleen.
  • Koehenkilöllä on aktiivinen kohtaushäiriö tai epilepsia (kohtauksia viimeisen vuoden aikana).
  • Tutkittavalla on epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydänsairaus.
  • Kohde on kokenut aivovamman.
  • Tutkittavalla on ollut diabetes.
  • Tutkittava raportoi autismin oireiden ja käyttäytymisen merkittävästä paranemisesta nykyisten lääkitysten tai muiden hoitomuotojen ansiosta.
  • Potilaalla on aiempi hoito aripipratsoliannoksella 5 mg/vrk tai suurempi 6 viikon ajan.
  • Tutkittava asuu kaukaisella alueella ja/tai hänellä ei ole säännöllistä pääsyä kliiniseen laitokseen.
  • Kohde on raskaana oleva nainen tai ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli
Koeryhmän koehenkilöt saavat aripipratsolia
Lääke: Aripipratsoli
Alle 40 kg painaville koehenkilöille aloitetaan 2,5 mg aripipratsolia vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan ja nostetaan 5 mg:aan viikolla 2. Jos se on kliinisesti aiheellista (osittainen paraneminen minimaalisilla sivuvaikutuksilla tai ilman sivuvaikutuksia), annosta nostetaan joka viikko 2,5 mg:lla. mg, kunnes ne saavuttavat maksimiannoksen 10 mg viikolla 4. Lääkitystä ei lisätä viikon neljän jälkeen, mutta sitä voidaan alentaa, jos haittavaikutuksia ilmenee. Yli 40 kg painavat potilaat aloitetaan annoksella 5 mg ja nostetaan 10 mg:aan viikolla 2. Jos se on kliinisesti aiheellista, annosta nostetaan viikoittain 5 mg:lla, kunnes ne saavuttavat enimmäisannoksen 20 mg viikolla 4. Viikon 4 jälkeen koehenkilö jatkaa samalla vakaalla annoksella, ellei annosta tarvitse pienentää haittavaikutusten vuoksi
Muut nimet:
  • Abilify
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat sokeripillereitä
Lääke: Placebot

Inaktiivinen tabletti tehty muistuttamaan aktiivista tablettia

Alle 40 kg painaville koehenkilöille aloitetaan lumelääkeannoksella 2,5 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan ja nostetaan 5 mg:aan viikolla 2. Jos se on kliinisesti aiheellista (osittainen parannus minimaalisilla sivuvaikutuksilla tai ilman sivuvaikutuksia), annosta nostetaan joka viikko 2,5 mg:lla. mg, kunnes ne saavuttavat maksimiannoksen 10 mg viikolla 4. Lääkitystä ei lisätä viikon neljän jälkeen, mutta sitä voidaan alentaa, jos haittavaikutuksia ilmenee. Yli 40 kg painavat potilaat aloitetaan annoksella 5 mg ja nostetaan 10 mg:aan viikolla 2. Jos se on kliinisesti aiheellista, annosta nostetaan viikoittain 5 mg:lla, kunnes ne saavuttavat enimmäisannoksen 20 mg viikolla 4. Viikon 4 jälkeen koehenkilö jatkaa samalla vakaalla annoksella, ellei annosta tarvitse pienentää haittavaikutusten vuoksi

Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impression parantaminen (CGI-AD)
Aikaikkuna: Annettu viikoittain, ensimmäinen ja viikko 8 raportoitu
Clinical Global Impression Improvement (CGI)-AD (Guy, 1976). Tämä on tavallinen luokitusasteikko, jossa on 7-pisteinen globaali vakavuus- ja muutosasteikko, jota on muokattu autistista häiriötä varten. Arvosana 2 annetaan, kun oireet ovat vähentyneet merkittävästi, joten hoitava kliinikko ei todennäköisesti muuta hoitoa. Arvosana 1 on varattu potilaille, jotka ovat käytännössä oireettomia. CGI:n arvosana 3 (minimaalinen parannus) määritellään lieväksi oireenmukaiseksi parantumiseksi, jota ei pidetä kliinisesti merkittävänä. Hoitoaika on noin 2 minuuttia. Minimi on 1 ja maksimi 5. Pienempi pistemäärä tarkoittaa paranemista, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa huononemista.
Annettu viikoittain, ensimmäinen ja viikko 8 raportoitu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Annettu kahdesti viikossa, ensimmäinen ja viikko 8 raportoitu
Aberrant Behavior Checklist (ABC) (ärtyvyysosio) (Aman et al, 1985). Aberrant Behaviour Checklist arvioi lääkkeiden ja muiden hoitojen vaikutuksia kehitysvammaisiin henkilöihin. Se koostuu viiden tekijän asteikosta, jossa on 58 kohtaa. Käytämme Ärtyvyys-osiota arvioidaksemme aggressiivista ja kiihtynyttä käyttäytymistä. Vaikka sisäisen johdonmukaisuuden, validiteetin ja testin uudelleentestauksen luotettavuuden raportoitiin olevan erittäin hyvä, arvioijien välinen luotettavuus oli kohtalainen (Aman et al, 1985). Ilmoittaja täyttää ABC:n, minkä jälkeen psykiatri tarkistaa sen. Hoitoaika on noin 10 minuuttia. Maksimi on 36, minimi on 0, pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Annettu kahdesti viikossa, ensimmäinen ja viikko 8 raportoitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherie L. Novotny, MD, Child and Adolescent Psychiatry, UMDNJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Aman M, Smgh N, Stewart A, Field C. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects.Am J Ment Defic, 1985a;89(5):485 491 Campbell M, et al, Neuroleptic related dyskinesias in autistic children: a prospective longitudinal study, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1997; 36(6): 835 43. Fomboime E. The epidemiology of autism: a review. Psychological Medicine, 1999; 29:769 786. Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Revised. NTMH Publication DHEW Publ No (adm.) 76 388. Bethesda, MD: National Institute of Mental Health, 1976; 217 222. McDougle CJ, Holmes JP, Bronson MR, Anderson GM, Volkmar FR, Price LH, Cohen DJ. Risperidone treatment of children and adolescents with pervasive developmental disorders: a prospective open label study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 May;36(5):685 93. Stahl SM. Dopamine system stabilizers, aripiprazole, and the next generation of antipsychotics, J Clin Psychiatry. 2001;62(l1).

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0220055441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa tällä hetkellä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa