Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность арипипразола по сравнению с плацебо в уменьшении агрессивного и аберрантного поведения у детей с аутизмом (Abilify)

16 декабря 2021 г. обновлено: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Гипотеза: (1) лечение арипипразолом будет превосходить плацебо в снижении агрессии и раздражительности у аутичных людей, о чем свидетельствует снижение раздражительности по контрольному списку аберрантного поведения.

(2) Лечение арипипразолом будет лучше, чем плацебо при неотложном лечении общей тяжести аутизма.

Целью данного исследования является изучение возможной пользы от приема арипипразола у лиц, страдающих аутизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Арипипразол — атипичный антипсихотический препарат, одобренный в настоящее время для лечения шизофрении у взрослых. Многочисленные клинические испытания как у детей, так и у взрослых показали эффективность лечения аутизма такими препаратами, как арипипразол. Это исследование направлено на оценку влияния лечения арипипразолом по сравнению с плацебо на симптомы раздражительности и агрессии, связанные с аутизмом, а также влияние на общую тяжесть детского и подросткового аутистического расстройства. Амбулаторные дети или подростки в возрасте от 5 до 17 лет будут включены в 8-недельное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование лечения. В течение 8 недель за пациентами будет наблюдать лечащий психиатр. Оценки исследований будут проводиться в назначенные моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University Behavioral Health Care Building

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-IV, ADI-R для аутистического расстройства.
  • Возраст 5-17 лет.
  • Амбулаторные пациенты
  • Родитель или законный опекун, желающий подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • У субъекта диагностировано психотическое расстройство (например, шизофрения) или расстройство настроения, включая депрессию или биполярное расстройство (маниакально-депрессивный психоз).
  • Субъект причинил себе видимый вред.
  • Субъект имеет активное судорожное расстройство или эпилепсию (припадки в течение последнего года).
  • Субъект страдает нестабильным заболеванием, в том числе болезнью сердца.
  • Субъект получил черепно-мозговую травму.
  • У субъекта в анамнезе диабет.
  • Субъект сообщает о значительном улучшении симптомов аутизма и поведения при приеме текущих лекарств или других методов лечения.
  • Субъект ранее лечился арипипразолом в дозе 5 мг/сут или выше в течение 6 недель.
  • Субъект живет в отдаленном районе и/или не имеет регулярного доступа к транспорту в клиническое учреждение.
  • Субъект является беременной женщиной или не желает использовать приемлемые средства контрацепции, если ведет активную половую жизнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол
Субъекты экспериментальной группы будут получать арипипразол.
Лекарство: Арипипразол
Субъекты с массой тела менее 40 кг будут начинать с 2,5 мг арипипразола в день в течение первой недели и увеличивать дозу до 5 мг на 2-й неделе. мг, пока не достигнет максимума 10 мг на 4-й неделе. После 4-й недели дозировка не будет увеличена, но может быть снижена в случае побочных эффектов. Субъекты с массой тела более 40 кг будут начинать с 5 мг и увеличивать дозу до 10 мг на 2-й неделе. При наличии клинических показаний их дозу будут увеличивать каждую неделю на 5 мг, пока они не достигнут максимума в 20 мг на 4-й неделе. После 4-й недели субъект будет продолжать принимать ту же стабильную дозу, если только дозу не потребуется уменьшить из-за побочных эффектов.
Другие имена:
  • Способность
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты контрольной группы получат сахарную таблетку.
Лекарство: Плацебо

Неактивный планшет сделан так, чтобы напоминать активный планшет

Субъекты с массой тела менее 40 кг будут начинать с 2,5 мг плацебо в день в течение первой недели и увеличивать дозу до 5 мг на неделе 2. При наличии клинических показаний (частичное улучшение с минимальными побочными эффектами или без них) дозировку будут увеличивать каждую неделю на 2,5 мг, пока не достигнет максимума 10 мг на 4-й неделе. После 4-й недели дозировка не будет увеличена, но может быть снижена в случае побочных эффектов. Субъекты с массой тела более 40 кг будут начинать с 5 мг и увеличивать дозу до 10 мг на 2-й неделе. При наличии клинических показаний их дозу будут увеличивать каждую неделю на 5 мг, пока они не достигнут максимума в 20 мг на 4-й неделе. После 4-й недели субъект будет продолжать принимать ту же стабильную дозу, если только дозу не потребуется уменьшить из-за побочных эффектов.

Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее улучшение клинического впечатления (CGI-AD)
Временное ограничение: Вводится еженедельно, сообщается о начальной и 8-й неделе
Общее улучшение клинического впечатления (CGI)-AD (Guy, 1976). Это стандартная оценочная шкала с 7-балльной общей шкалой серьезности и изменения, которая была модифицирована для аутистического расстройства. Оценка 2 присваивается, когда наблюдается значительное уменьшение симптомов, так что лечащий врач вряд ли изменит лечение. Оценка 1 зарезервирована для пациентов, у которых симптомы практически исчезли. Оценка 3 (минимальное улучшение) по CGI определяется как незначительное симптоматическое улучшение, которое не считается клинически значимым. Время введения составляет примерно 2 минуты. Минимум 1, максимум 5. Более низкий балл указывает на улучшение, тогда как более высокий балл указывает на ухудшение.
Вводится еженедельно, сообщается о начальной и 8-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: Вводится раз в две недели, сообщается о начальной и 8-й неделе
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) (раздел о раздражительности) (Aman et al, 1985). Контрольный список аберрантного поведения оценивает влияние наркотиков и других видов лечения на умственно отсталых людей. Он состоит из пятифакторной шкалы, включающей 58 пунктов. Мы будем использовать раздел «Раздражительность» для оценки агрессивного и возбужденного поведения. В то время как внутренняя согласованность, валидность и ретестовая надежность были отмечены как очень хорошие, межэкспертная надежность была умеренной (Aman et al, 1985). ABC будет заполнен информатором, а затем рассмотрен психиатром. Время введения составляет примерно 10 минут. Максимум 36, минимум 0, более низкий балл указывает на улучшение.
Вводится раз в две недели, сообщается о начальной и 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Sherie L. Novotny, MD, Child and Adolescent Psychiatry, UMDNJ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Aman M, Smgh N, Stewart A, Field C. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects.Am J Ment Defic, 1985a;89(5):485 491 Campbell M, et al, Neuroleptic related dyskinesias in autistic children: a prospective longitudinal study, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1997; 36(6): 835 43. Fomboime E. The epidemiology of autism: a review. Psychological Medicine, 1999; 29:769 786. Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Revised. NTMH Publication DHEW Publ No (adm.) 76 388. Bethesda, MD: National Institute of Mental Health, 1976; 217 222. McDougle CJ, Holmes JP, Bronson MR, Anderson GM, Volkmar FR, Price LH, Cohen DJ. Risperidone treatment of children and adolescents with pervasive developmental disorders: a prospective open label study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 May;36(5):685 93. Stahl SM. Dopamine system stabilizers, aripiprazole, and the next generation of antipsychotics, J Clin Psychiatry. 2001;62(l1).

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0220055441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

На данный момент нет плана.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться