Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do aripiprazol versus placebo na redução do comportamento agressivo e aberrante em crianças autistas (Abilify)

16 de dezembro de 2021 atualizado por: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Hipótese: (1) O tratamento com aripiprazol será superior ao placebo na redução da agressividade e irritabilidade em indivíduos autistas, conforme mostrado pelas reduções na subescala de irritabilidade da lista de verificação de comportamento aberrante.

(2) O tratamento com aripiprazol será superior ao placebo no tratamento agudo da gravidade global do autismo.

O objetivo deste estudo é examinar o possível benefício do medicamento Aripiprazol em indivíduos autistas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aripiprazol é um medicamento antipsicótico atípico atualmente aprovado para o tratamento da esquizofrenia em adultos. Vários ensaios clínicos em crianças e adultos demonstraram a eficácia no tratamento do autismo com medicamentos como o aripiprazol. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do tratamento com aripiprazol versus placebo nos sintomas de irritabilidade e agressividade associados ao autismo, bem como o efeito na gravidade global do transtorno autista infantil e adolescente. Crianças ou adolescentes pacientes ambulatoriais, com idades entre 5 e 17 anos, serão inscritos em um estudo de tratamento duplo-cego controlado por placebo de 8 semanas. Durante as 8 semanas, os pacientes serão monitorados pelo psiquiatra assistente. As avaliações do estudo serão administradas em pontos de tempo designados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University Behavioral Health Care Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios DSM-IV, ADI-R para transtorno autista.
  • Idade 5-17 anos.
  • Pacientes ambulatoriais
  • Pais ou responsáveis ​​legais dispostos a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi diagnosticado com um distúrbio psicótico (como esquizofrenia) ou um distúrbio de humor, incluindo depressão ou distúrbio bipolar (depressão maníaca).
  • O sujeito causou danos visíveis a si mesmo.
  • O sujeito tem um distúrbio convulsivo ativo ou epilepsia (convulsões no último ano).
  • O sujeito tem uma doença médica instável, incluindo doença cardíaca.
  • Sujeito sofreu lesão cerebral.
  • O sujeito tem um histórico de diabetes.
  • O sujeito relata melhora significativa dos sintomas e comportamentos do autismo com a medicação atual ou outras terapias.
  • O sujeito tem um histórico de tratamento anterior com Aripiprazol de 5 mg/dia ou mais por 6 semanas.
  • O sujeito mora em uma área distante e/ou não tem acesso regular a transporte para as instalações clínicas.
  • O sujeito é uma mulher grávida ou não deseja usar contracepção aceitável se for sexualmente ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aripiprazol
Os indivíduos do grupo experimental receberão Aripiprazol
Medicamento: Aripiprazol
Indivíduos com menos de 40 kg começarão com 2,5 mg por dia de aripiprazol na primeira semana e aumentarão para 5 mg na semana 2. Se clinicamente indicado (melhora parcial com efeitos colaterais mínimos ou nenhum), a dosagem será aumentada a cada semana em 2,5 mg até atingirem um máximo de 10 mg na semana 4. A medicação não será aumentada após a quarta semana, mas pode ser reduzida em caso de efeitos adversos. Indivíduos com mais de 40 kg começarão com 5 mg e serão aumentados para 10 mg na semana 2. Se clinicamente indicado, eles serão aumentados a cada semana em 5 mg até atingirem um máximo de 20 mg na semana 4. Após a semana 4, o sujeito permanecerá na mesma dose estável, a menos que a dose precise ser diminuída devido a efeitos adversos
Outros nomes:
  • Abilify
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos do grupo de controle receberão pílula de açúcar
Medicamento: Placebos

Tablet inativo feito para se parecer com tablet ativo

Indivíduos com menos de 40 kg começarão com 2,5 mg por dia de placebo na primeira semana e aumentarão para 5 mg na semana 2. Se clinicamente indicado (melhora parcial com efeitos colaterais mínimos ou inexistentes), a dosagem será aumentada a cada semana em 2,5 mg até atingirem um máximo de 10 mg na semana 4. A medicação não será aumentada após a quarta semana, mas pode ser reduzida em caso de efeitos adversos. Indivíduos com mais de 40 kg começarão com 5 mg e serão aumentados para 10 mg na semana 2. Se clinicamente indicado, eles serão aumentados a cada semana em 5 mg até atingirem um máximo de 20 mg na semana 4. Após a semana 4, o sujeito permanecerá na mesma dose estável, a menos que a dose precise ser diminuída devido a efeitos adversos

Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-AD)
Prazo: Administrado semanalmente, inicial e semana 8 relatada
Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI)-AD (Guy, 1976). Esta é uma escala de classificação padrão com escalas globais de gravidade e mudança de 7 pontos que foi modificada para Transtorno Autista. Uma classificação de 2 é dada quando há uma redução substancial nos sintomas, de modo que é improvável que o médico responsável mude o tratamento. Uma classificação de 1 é reservada para pacientes que ficam praticamente livres de sintomas. Uma classificação de 3 (minimamente melhorada) no CGI é definida como ligeira melhoria sintomática que não é considerada clinicamente significativa. O tempo de administração é de aproximadamente 2 minutos. O mínimo é 1 e o máximo é 5. Uma pontuação mais baixa indica melhora, enquanto uma pontuação mais alta indica piora.
Administrado semanalmente, inicial e semana 8 relatada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: Administrado quinzenalmente, inicial e semana 8 relatada
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) (seção de irritabilidade) (Aman et al, 1985). A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante avalia drogas e outros efeitos de tratamento em indivíduos mentalmente retardados. É composta por uma escala de cinco fatores composta por 58 itens. Usaremos a seção Irritabilidade para avaliar o comportamento agressivo e agitado. Embora a consistência interna, a validade e a confiabilidade teste-reteste tenham sido relatadas como muito boas, a confiabilidade entre avaliadores foi moderada (Aman et al, 1985). O ABC será preenchido por um informante e depois revisado pelo psiquiatra. O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos. O máximo é 36, o mínimo é 0, uma pontuação mais baixa indica melhoria.
Administrado quinzenalmente, inicial e semana 8 relatada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Sherie L. Novotny, MD, Child and Adolescent Psychiatry, UMDNJ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Aman M, Smgh N, Stewart A, Field C. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects.Am J Ment Defic, 1985a;89(5):485 491 Campbell M, et al, Neuroleptic related dyskinesias in autistic children: a prospective longitudinal study, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1997; 36(6): 835 43. Fomboime E. The epidemiology of autism: a review. Psychological Medicine, 1999; 29:769 786. Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Revised. NTMH Publication DHEW Publ No (adm.) 76 388. Bethesda, MD: National Institute of Mental Health, 1976; 217 222. McDougle CJ, Holmes JP, Bronson MR, Anderson GM, Volkmar FR, Price LH, Cohen DJ. Risperidone treatment of children and adolescents with pervasive developmental disorders: a prospective open label study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 May;36(5):685 93. Stahl SM. Dopamine system stabilizers, aripiprazole, and the next generation of antipsychotics, J Clin Psychiatry. 2001;62(l1).

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0220055441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano neste momento.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aripiprazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever