Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aripiprazolu versus placebo při snižování agresivního a aberantního chování u autistických dětí (Abilify)

16. prosince 2021 aktualizováno: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Hypotéza: (1) Léčba aripiprazolem bude lepší než placebo ve snížení agresivity a podrážděnosti u autistických jedinců, jak ukazují redukce v subškále podrážděnosti kontrolního seznamu Aberrant Behavior.

(2) Léčba aripiprazolem bude lepší než placebo v akutní léčbě globální závažnosti autismu.

Účelem této studie je prozkoumat možný přínos medikace Aripiprazol u autistických jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aripiprazol je atypický antipsychotický lék, který je v současné době schválen pro léčbu schizofrenie u dospělých. Několik klinických studií u dětí i dospělých prokázalo účinnost při léčbě autismu pomocí léků, jako je aripiprazol. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek léčby aripiprazolem vs. placebem na symptomy podrážděnosti a agrese spojené s autismem a také vliv na celkovou závažnost dětské a adolescentní autistické poruchy. Děti nebo dospívající ambulantní pacienti ve věku od 5 do 17 let budou zařazeni do 8týdenní placebem kontrolované, dvojitě zaslepené léčebné studie. Během 8 týdnů budou pacienti sledováni ošetřujícím psychiatrem. Hodnocení studie bude probíhat v určených časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University Behavioral Health Care Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV, ADI-R pro autistickou poruchu.
  • Věk 5-17 let.
  • Ambulantní pacienti
  • Rodič nebo zákonný zástupce ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu byla diagnostikována psychotická porucha (jako je schizofrenie) nebo porucha nálady, včetně deprese nebo bipolární poruchy (maniodeprese).
  • Subjekt si způsobil viditelnou újmu.
  • Subjekt má aktivní záchvatovou poruchu nebo epilepsii (záchvaty během posledního roku).
  • Subjekt má nestabilní zdravotní onemocnění, včetně onemocnění srdce.
  • Subjekt utrpěl poranění mozku.
  • Subjekt má v anamnéze diabetes.
  • Subjekt uvádí významné zlepšení symptomů a chování autismu oproti současným lékům nebo jiným terapiím.
  • Subjekt měl v anamnéze předchozí léčbu aripiprazolem v dávce 5 mg/den nebo vyšší po dobu 6 týdnů.
  • Subjekt žije ve vzdálené oblasti a/nebo nemá pravidelný přístup k dopravě do klinického zařízení.
  • Subjektem je těhotná žena nebo neochotná používat přijatelnou antikoncepci, pokud je sexuálně aktivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
Subjekty v experimentální skupině dostanou aripiprazol
Lék: Aripiprazol
Subjekty s hmotností do 40 kg začnou první týden na 2,5 mg aripiprazolu denně a ve 2. týdnu se zvýší na 5 mg. Pokud je to klinicky indikováno (částečné zlepšení s minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky), dávka se bude každý týden zvyšovat o 2,5 mg, dokud nedosáhnou maxima 10 mg ve 4. týdnu. Po čtvrtém týdnu se medikace nezvyšuje, ale může být snížena v případě nežádoucích účinků. Jedinci s hmotností nad 40 kg začnou dávkou 5 mg a ve 2. týdnu se zvýší na 10 mg. Pokud je to klinicky indikováno, bude se dávka zvyšovat každý týden o 5 mg, dokud nedosáhnou maxima 20 mg ve 4. týdnu. Po týdnu 4 zůstane subjekt na stejné stabilní dávce, pokud není nutné dávku snížit kvůli nežádoucím účinkům
Ostatní jména:
  • Abilify
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v kontrolní skupině dostanou cukrovou pilulku
Lék: Placebo

Neaktivní tablet vyrobený tak, aby připomínal aktivní tablet

Subjekty s hmotností do 40 kg začnou první týden s 2,5 mg placeba denně a ve 2. týdnu se zvýší na 5 mg. Pokud je to klinicky indikováno (částečné zlepšení s minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky), dávka se bude každý týden zvyšovat o 2,5 mg, dokud nedosáhnou maxima 10 mg ve 4. týdnu. Po čtvrtém týdnu se medikace nezvyšuje, ale může být snížena v případě nežádoucích účinků. Jedinci s hmotností nad 40 kg začnou dávkou 5 mg a ve 2. týdnu se zvýší na 10 mg. Pokud je to klinicky indikováno, bude se dávka zvyšovat každý týden o 5 mg, dokud nedosáhnou maxima 20 mg ve 4. týdnu. Po týdnu 4 zůstane subjekt na stejné stabilní dávce, pokud není nutné dávku snížit kvůli nežádoucím účinkům

Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-AD)
Časové okno: Podává se týdně, počáteční a 8. týden hlášeny
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI)-AD (Guy, 1976). Toto je standardní hodnotící stupnice se 7bodovými stupnicemi globální závažnosti a změn, která byla upravena pro autistickou poruchu. Hodnocení 2 se uděluje, pokud dojde k podstatnému snížení symptomů, takže je nepravděpodobné, že by ošetřující lékař změnil léčbu. Hodnocení 1 je vyhrazeno pro pacienty, kteří se stanou prakticky bez příznaků. Hodnocení 3 (minimálně zlepšené) na CGI je definováno jako mírné symptomatické zlepšení, které není považováno za klinicky významné. Doba administrace je přibližně 2 minuty. Minimum je 1 a maximum je 5. Nižší skóre znamená zlepšení, zatímco vyšší skóre znamená zhoršení.
Podává se týdně, počáteční a 8. týden hlášeny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování
Časové okno: Podává se jednou za dva týdny, počáteční a 8. týden hlášeny
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) (část podrážděnosti) (Aman et al, 1985). Kontrolní seznam Aberrant Behavior Checklist hodnotí účinky drog a jiných léčebných účinků na mentálně retardované jedince. Skládá se z pětifaktorové škály obsahující 58 položek. K posouzení agresivního a rozrušeného chování použijeme sekci Podrážděnost. Zatímco vnitřní konzistence, validita a reliabilita test-retest byly hlášeny jako velmi dobré, spolehlivost mezi hodnotícími byla střední (Aman et al, 1985). ABC vyplní informátor a poté jej zkontroluje psychiatr. Doba administrace je přibližně 10 minut. Maximum je 36, minimum je 0, nižší skóre znamená zlepšení.
Podává se jednou za dva týdny, počáteční a 8. týden hlášeny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherie L. Novotny, MD, Child and Adolescent Psychiatry, UMDNJ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Aman M, Smgh N, Stewart A, Field C. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects.Am J Ment Defic, 1985a;89(5):485 491 Campbell M, et al, Neuroleptic related dyskinesias in autistic children: a prospective longitudinal study, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1997; 36(6): 835 43. Fomboime E. The epidemiology of autism: a review. Psychological Medicine, 1999; 29:769 786. Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Revised. NTMH Publication DHEW Publ No (adm.) 76 388. Bethesda, MD: National Institute of Mental Health, 1976; 217 222. McDougle CJ, Holmes JP, Bronson MR, Anderson GM, Volkmar FR, Price LH, Cohen DJ. Risperidone treatment of children and adolescents with pervasive developmental disorders: a prospective open label study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 May;36(5):685 93. Stahl SM. Dopamine system stabilizers, aripiprazole, and the next generation of antipsychotics, J Clin Psychiatry. 2001;62(l1).

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220055441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tuto chvíli žádný plán.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit