静脈内免疫グロブリンの臨床研究 (IGIV)
2014年8月7日 更新者：FFF Enterprises
原発性免疫不全疾患の被験者における免疫グロブリン静脈内（ヒト）Omr-IgG-am IGIVの臨床研究
この研究の目的は、原発性免疫不全疾患の患者における免疫グロブリン静注 (ヒト) [IGIV]、5% 溶液 Omr-IgG-am™ の薬物動態、有効性、および安全性を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性免疫不全疾患の患者における Omr-IgG-am™ の有効性、薬物動態、および安全性を評価するための、非盲検、単群、前向き、多施設、非対照の第 III 相臨床試験です。
約 50 人の被験者が 16 か月間登録されます。
スクリーニング - 1 か月の治療 - 12 か月のフォローアップ - 3 か月
被験者は、以前のIVIG治療スケジュールに従って、21〜28日ごとに注入されます。 28日ごとに治療される被験者は、13回の研究IGIV注入を受けます。 21日ごとに治療される被験者は、17回の研究IGIV注入を受けます。
各被験者が研究されている年に、急性感染症、特に深刻な急性細菌感染症の発生率を記録します。
各注入中および各注入後 48 時間までに発生する有害事象の発生率を記録します。
試験について被験者に説明する際に、各治験責任医師は、体重が 37 kg を超える（または地域の基準で定義されている場合はそれ以上）すべての被験者に、試験の薬物動態（PK）部分に参加する意思があるかどうかを尋ねます。 これには、分析用の血液サンプルを採取するために、5 回目または 6 回目の研究 IGIV 注入の後にさらに 4 回の来院が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
- Mattel Children's Hospital of UCLA
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
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Florida
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Pediatric Allergy Immunology Associates
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Irving、Texas、アメリカ、75230
- Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、カナダ、M4V1R2
- University of Toronto
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
次のリストは不完全です。 完全なリストはプロトコルにあります。
包含基準:
- 3 歳から 75 歳までで、体重が 27 kg 以上の方。
- -低ガンマグロブリン血症、できれば抗体欠乏症または無ガンマグロブリン血症を含む原発性免疫不全疾患の確認された臨床診断。
- -この研究の前に少なくとも3か月間、認可されたIGIVを受けています。
- 過去 2 回の認可された IGIV 治療のトラフ IgG レベル、IGIV の投与量、および治療間隔を記録する必要があります。
- -被験者または法定後見人がインフォームドコンセントフォームに署名している。 該当する場合、被験者は子供の同意書に署名しています。
- 対象者または法定代理人が HIPAA 宣言に署名している。
除外基準:
- 低ガンマグロブリン血症のない孤立したIgGサブクラス欠乏症または特定の抗体欠乏症の被験者は適格ではありません。
- -被験者は、過敏症の病歴、またはヒト免疫グロブリンに対する持続的または反復的な有害反応の病歴を持っています。
- -被験者は選択的IgA欠損症、IgAを含む製品への反応歴、またはIgAに対する抗体を持っていることが知られています。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイスの別の臨床研究に参加しているか、過去30日以内に参加しています。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。 出産の可能性のある女性は、避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、スクリーニングから28日以内に急性細菌感染症を患っています。
- 被験者は、スクリーニング時に以下のいずれかについて血清陽性である：
- HIV 1&2に対する抗体
- HCVに対する抗体
- HbsAg
- 被験者は、スクリーニング時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限の2.5倍を超えています。
- 被験者は重度の腎機能障害を患っています。
- -被験者には、DVT、血栓性またはIGIV療法の血栓性合併症の病歴があります。
- -被験者は、研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある急性または慢性の病状に苦しんでいます。
- -被験者は、二次免疫不全を引き起こすことが知られている後天的な病状を持っているか、そうでなければ被験者の感染リスクを高めます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内免疫グロブリン
-原発性体液性免疫不全の被験者
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3週間または4週間ごとに300～900 mg/kgのIGIV注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性重篤な細菌感染症の発生率
時間枠：一年
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急性の重篤な細菌感染症は、原発性体液性免疫不全症の代替療法としての IGIV のマーケティングをサポートするための IGIV の研究に関する FDA(CBER) 業界向けガイダンス (2008 年 6 月) で定義されています。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PID関連感染症における被験者1人あたりの年間入院回数および入院日数
時間枠：治験薬治療中～1年
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治験薬治療中～1年
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急性重篤な細菌感染症以外の感染症の発生率
時間枠：治験薬治療中～1年
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治験薬治療中～1年
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仕事/学校/通常の活動から失われた日数
時間枠：治験薬治療中～1年
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治験薬治療中～1年
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抗生物質療法（予防および治療）の日数
時間枠：治験薬治療中～1年
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治験薬治療中～1年
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IgGサブクラスおよび特異的抗体の薬物動態パラメータは、少なくとも20人の患者で決定されます: AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、Vdおよび排出速度定数。
時間枠：5回目または6回目の試験注入後
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5回目または6回目の試験注入後
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ＩｇＧサブクラスおよび特異的抗体のトラフレベルは、定義された間隔で薬物動態研究における各被験者について推定される。
時間枠：月 0、5、9、12
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月 0、5、9、12
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トラフIgGレベルが500mg/dLの目標をいつでも下回った患者の数が記録される。
時間枠：一年
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一年
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治験責任医師による治験薬との関係の評価に関係なく、治験中に発生するすべての有害事象。
時間枠：一年
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一年
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直接抗グロブリン（クームス）検査を含む、血液および尿サンプルの検査評価。
時間枠：一年
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一年
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ベースライン時および最後の注入後 3 か月までの血液媒介性ウイルス感染のマーカー、すなわち HIV (血清学)、HCV (血清学および NAT)、HBV (HbsAg)。
時間枠：月 -1、14、16
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月 -1、14、16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Roberts, MD、Mattel Children's Hospital of UCLA
- 主任研究者：Isaac R Melamed, MD、1st Allergey and Clinical Research Center
- 主任研究者：James Moy, MD、Rush Universitity Medical Centre
- 主任研究者：Eyal Grunebaum, MD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Gordan L Sussman, MD、University of Toronto
- 主任研究者：Akhilesh Chouksey, MD、Rainbow Babies and Children's Hospital
- 主任研究者：Mark Stein, MD、Allergy Associates of the Palm Beaches
- 主任研究者：Richard L Wasserman, MD
- 主任研究者：Daniel Suez, MD、Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
- 主任研究者：Don McNeil, MD、Optimed Research LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ten RM. Primary immunodeficiencies. Mayo Clin Proc. 1998 Sep;73(9):865-72. doi: 10.4065/73.9.865.
- Bonilla FA, Geha RS. 12. Primary immunodeficiency diseases. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S571-81. doi: 10.1067/mai.2003.86. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2003 Aug;112(2):267.
- Bonilla FA, Bernstein IL, Khan DA, Ballas ZK, Chinen J, Frank MM, Kobrynski LJ, Levinson AI, Mazer B, Nelson RP Jr, Orange JS, Routes JM, Shearer WT, Sorensen RU; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Practice parameter for the diagnosis and management of primary immunodeficiency. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 May;94(5 Suppl 1):S1-63. doi: 10.1016/s1081-1206(10)61142-8. No abstract available. Erratum In: Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):504.
- Chapel HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. Consensus Panel for the Diagnosis and Management of Primary Antibody Deficiencies. BMJ. 1994 Feb 26;308(6928):581-5. doi: 10.1136/bmj.308.6928.581. No abstract available. Erratum In: BMJ 1994 Apr 2;308(6933):913.
- Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypogammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet. 1987 May 9;1(8541):1075-7. doi: 10.1016/s0140-6736(87)90494-6.
- Eijkhout HW, van Der Meer JW, Kallenberg CG, Weening RS, van Dissel JT, Sanders LA, Strengers PF, Nienhuis H, Schellekens PT; Inter-University Working Party for the Study of Immune Deficiencies. The effect of two different dosages of intravenous immunoglobulin on the incidence of recurrent infections in patients with primary hypogammaglobulinemia. A randomized, double-blind, multicenter crossover trial. Ann Intern Med. 2001 Aug 7;135(3):165-74. doi: 10.7326/0003-4819-135-3-200108070-00008.
- Roifman CM, Schroeder H, Berger M, Sorensen R, Ballow M, Buckley RH, Gewurz A, Korenblat P, Sussman G, Lemm G. Comparison of the efficacy of IGIV-C, 10% (caprylate/chromatography) and IGIV-SD, 10% as replacement therapy in primary immune deficiency. A randomized double-blind trial. Int Immunopharmacol. 2003 Sep;3(9):1325-33. doi: 10.1016/s1567-5769(03)00134-6.
- Berger M. A history of immune globulin therapy, from the Harvard crash program to monoclonal antibodies. Curr Allergy Asthma Rep. 2002 Sep;2(5):368-78. doi: 10.1007/s11882-002-0069-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月7日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAM-PID-03-US
- NCT00468273 (レジストリ：ClinicalTrials.gov)
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