Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af intravenøs immunoglobulin (IGIV)

7. august 2014 opdateret af: FFF Enterprises

En klinisk undersøgelse af immunglobulin intravenøs (humant) Omr-IgG-am IGIV hos forsøgspersoner med primære immundefektsygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at måle farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​immunglobulin intravenøst ​​(humant) [IGIV], 5 % opløsning Omr-IgG-am™ hos patienter med primære immundefektsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarmet, prospektivt, multicenter, ukontrolleret klinisk fase III-studie til at evaluere effektiviteten, farmakokinetik og sikkerhed af Omr-IgG-am™ hos patienter med primære immundefektsygdomme.

Cirka 50 fag vil blive tilmeldt i 16 måneder:

screening- 1 måneds behandling-12 måneders opfølgning-3 måneder

Forsøgspersonerne vil blive infunderet hver 21. til 28. dag i henhold til deres tidligere IVIG-behandlingsplan. Forsøgspersoner behandlet hver 28. dag vil modtage 13 IGIV-undersøgelsesinfusioner. Forsøgspersoner behandlet hver 21. dag vil modtage 17 undersøgelses IGIV-infusioner.

Vi vil registrere forekomsten af ​​akutte infektioner, især akutte alvorlige bakterieinfektioner, i løbet af det år, hver subjet er under undersøgelse.

Vi vil registrere forekomsten af ​​bivirkninger, der opstår under hver infusion og op til 48 timer efter hver infusion.

På det tidspunkt, hvor undersøgelsen forklares for forsøgspersonerne, vil hver investigator spørge alle forsøgspersoner, hvis kropsvægt er over 37 kg (eller mere som defineret af lokale standarder), om deres vilje til at deltage i den farmakokinetiske (PK) del af undersøgelsen. Dette vil involvere 4 yderligere besøg efter den 5. eller 6. undersøgelse IGIV infusion for at tage blodprøver til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V1R2
        • University of Toronto
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • Mattel Children's Hospital of UCLA
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pediatric Allergy Immunology Associates
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Følgende liste er ufuldstændig. En komplet liste er i protokollen.

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 til 75 år og vejer mindst 27 kg.
  • Bekræftet klinisk diagnose af en primær immundefektsygdom, herunder hypogammaglobulinæmi, helst med dokumenteret antistofmangel eller agammaglobulinæmi.
  • Har modtaget licenseret IGIV i mindst 3 måneder før denne undersøgelse.
  • Lav-IgG-niveauer, dosis af IGIV og behandlingsintervaller for de sidste 2 på hinanden følgende licenserede IGIV-behandlinger skal dokumenteres.
  • Emnet eller værgen har underskrevet formularen til informeret samtykke. Hvis det er relevant, har forsøgspersonen underskrevet en samtykkeerklæring.
  • Emnet eller den juridiske repræsentant har underskrevet HIPAA-erklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med isoleret IgG-underklassemangel eller specifik antistofmangel uden hypogammaglobulinæmi vil ikke være kvalificerede.
  • Individet har en historie med overfølsomhed eller vedvarende eller gentagne bivirkninger over for humant immunglobulin.
  • Forsøgspersonen har selektiv IgA-mangel, reaktionshistorie på produkter, der indeholder IgA, eller er kendt for at have antistoffer mod IgA.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de foregående 30 dage, i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt eller -enhed.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode.
  • Forsøgspersonen har haft en akut bakteriel infektion inden for 28 dage efter screening.
  • Forsøgspersonen er seropositiv for et eller flere af følgende ved screening:
  • Antistoffer mod HIV 1&2
  • Antistoffer mod HCV
  • HbsAg
  • Forsøgspersonen har ved screening alaninaminotransferase (ALT) niveauer større end 2,5 gange den øvre grænse for normal.
  • Forsøgspersonen har alvorligt nedsat nyrefunktion.
  • Forsøgspersonen har en historie med DVT, trombotiske eller trombiske komplikationer af IGIV-terapi.
  • Forsøgspersonen lider af enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Individet har en erhvervet medicinsk tilstand, der vides at forårsage sekundær immundefekt eller på anden måde øge forsøgspersonens risiko for infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs immunglobulin
Personer med primær humoral immundefekt
Medicin: Immunglobulin Intravenøs (humant) Omr-IgG-am IGIV
IGIV-infusioner på 300-900 mg/kg hver 3. eller 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte alvorlige bakterielle infektioner
Tidsramme: et år
Akutte alvorlige bakterielle infektioner er defineret i FDA(CBER) Vejledning til industrien for undersøgelser af IGIV til støtte for markedsføring af IGIV som erstatningsterapi for primær humoral immundefekt (juni 2008).
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af indlæggelser og indlæggelsesdage pr. forsøgsperson pr. år for PID-relaterede infektioner
Tidsramme: under behandling med studiemiddel-1 år
under behandling med studiemiddel-1 år
Forekomsten af ​​andre infektioner end akutte alvorlige bakterieinfektioner
Tidsramme: under behandling med studiemiddel-1 år
under behandling med studiemiddel-1 år
Antallet af tabte dage fra arbejde/skole/sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: under behandling med studiemiddel-1 år
under behandling med studiemiddel-1 år
Antallet af dage med antibiotikabehandling (profylaktisk og behandling)
Tidsramme: under behandling med studiemiddel-1 år
under behandling med studiemiddel-1 år
Farmakokinetiske parametre for IgG-underklasser og specifikke antistoffer vil blive bestemt hos mindst 20 patienter: AUC0-t, Cmax, Tmax, t1/2, Vd og eliminationshastighedskonstanter.
Tidsramme: efter 5. eller 6. undersøgelsesinfusion
efter 5. eller 6. undersøgelsesinfusion
Laveste niveauer af IgG-underklasser og specifikke antistoffer vil blive estimeret for hvert individ i den farmakokinetiske undersøgelse med definerede intervaller.
Tidsramme: Måneder 0, 5, 9, 12
Måneder 0, 5, 9, 12
Antallet af patienter, hvis laveste IgG-niveauer falder under målet på 500 mg/dL til enhver tid, vil blive registreret.
Tidsramme: et år
et år
Alle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen, uanset investigatorens vurdering af forholdet til forsøgsproduktet.
Tidsramme: et år
et år
Laboratorievurderinger af blod- og urinprøver inklusive direkte antiglobulin (Coombs) test.
Tidsramme: et år
et år
Markører for blodbårne virusinfektioner ved baseline og op til 3 måneder efter sidste infusion, dvs. HIV (serologi), HCV (serologi og NAT), HBV (HbsAg).
Tidsramme: Måneder -1, 14, 16
Måneder -1, 14, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FFF Enterprises

Samarbejdspartnere

OMRIX Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Roberts, MD, Mattel Children's Hospital of UCLA
  • Ledende efterforsker: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergey and Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: James Moy, MD, Rush Universitity Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Eyal Grunebaum, MD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Gordan L Sussman, MD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Akhilesh Chouksey, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Stein, MD, Allergy Associates of the Palm Beaches
  • Ledende efterforsker: Richard L Wasserman, MD
  • Ledende efterforsker: Daniel Suez, MD, Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
  • Ledende efterforsker: Don McNeil, MD, Optimed Research LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2007

Først opslået (SKØN)

2. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAM-PID-03-US
  • NCT00468273 (REGISTRERING: ClinicalTrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner