Suonensisäisen immunoglobuliinin kliininen tutkimus (IGIV)
torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: FFF Enterprises
Kliininen tutkimus immuuniglobuliinin suonensisäisestä (ihmisen) Omr-IgG-am IGIV:stä potilailla, joilla on primaarisia immuunipuutossairauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata suonensisäisen immunoglobuliinin (Ihminen) [IGIV], 5 % Solution Omr-IgG-am™:n farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarisia immuunipuutossairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskus, kontrolloimaton vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Omr-IgG-am™:n tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarisia immuunipuutossairauksia.
Noin 50 tutkittavaa otetaan mukaan 16 kuukaudeksi:
seulonta - 1 kuukauden hoito - 12 kuukauden seuranta - 3 kuukautta
Koehenkilöille annetaan infuusio 21–28 päivän välein heidän aiemman IVIG-hoitoaikataulunsa mukaisesti. Koehenkilöt, joita hoidetaan 28 päivän välein, saavat 13 tutkimuksen IGIV-infuusiota. Koehenkilöt, joita hoidetaan 21 päivän välein, saavat 17 tutkimus-IGIV-infuusiota.
Kirjaamme akuuttien infektioiden, erityisesti akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden, ilmaantuvuuden kunkin tutkittavan vuoden aikana.
Tallennamme jokaisen infuusion aikana ja 48 tunnin kuluessa kunkin infuusion jälkeen esiintyvien haittatapahtumien esiintyvyyden.
Kun tutkimusta selitetään koehenkilöille, jokainen tutkija kysyy kaikilta henkilöiltä, joiden ruumiinpaino on yli 37 kg (tai enemmän paikallisten standardien mukaan), heidän halukkuudestaan osallistua tutkimuksen farmakokineettiseen (PK) osaan. Tämä sisältää 4 lisäkäyntiä viidennen tai kuudennen tutkimuksen IGIV-infuusion jälkeen verinäytteiden ottamiseksi analyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V1R2
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
- Mattel Children's Hospital of UCLA
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Pediatric Allergy Immunology Associates
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Seuraava luettelo on epätäydellinen. Täydellinen luettelo on protokollassa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-75 vuotta ja painaa vähintään 27 kg.
- Primaarisen immuunipuutossairauden vahvistettu kliininen diagnoosi, mukaan lukien hypogammaglobulinemia, mieluiten dokumentoitu vasta-ainepuutos, tai agammaglobulinemia.
- Hän on saanut lisensoitua IGIV:tä vähintään 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta.
- IgG-tasot, IGIV-annos ja hoitovälit kahden viimeisen peräkkäisen luvanvaraisen IGIV-hoidon aikana on dokumentoitava.
- Tutkittava tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen. Tarvittaessa tutkittava on allekirjoittanut lapsen suostumuslomakkeen.
- Kohde tai laillinen edustaja on allekirjoittanut HIPAA-ilmoituksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on eristetty IgG-alaluokan puutos tai spesifinen vasta-ainepuutos ilman hypogammaglobulinemiaa, eivät ole kelvollisia.
- Kohdeella on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai pysyviä tai toistuvia haittavaikutuksia ihmisen immunoglobuliinille.
- Kohdeella on selektiivinen IgA-puutos, reaktio IgA:ta sisältäviin tuotteisiin tai sillä tiedetään olevan vasta-aineita IgA:ta vastaan.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimustuotetta tai -laitetta.
- Kohde on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä ehkäisymenetelmän käyttö.
- Kohdeella on ollut akuutti bakteeri-infektio 28 päivän sisällä seulonnasta.
- Kohde on seulonnassa seropositiivinen jollekin seuraavista:
- HIV 1 ja 2 vasta-aineet
- HCV:n vasta-aineet
- HbsAg
- Tutkittavan alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on seulonnassa yli 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaalla on ollut syvän laskimotuki, tromboottisia tai tromboottisia IGIV-hoidon komplikaatioita.
- Tutkittavalla on jokin akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Kohdeella on hankittu sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan sekundaarista immuunikatoa tai muutoin lisäävän potilaan infektioriskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suonensisäinen immuuniglobuliini
Potilaat, joilla on primaarinen humoraalinen immuunipuutos
|
IGIV-infuusiot 300-900 mg/kg 3 tai 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Akuutit vakavat bakteeri-infektiot määritellään FDA(CBER) -oppaassa teollisuudelle IGIV:n tutkimuksia varten IGIV:n markkinoinnin tukemiseksi primaarisen humoraalisen immuunipuutoksen korvaushoitona (kesäkuu 2008).
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitojen ja sairaalahoitopäivien määrä henkilöä kohden vuodessa PID-infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: hoidon aikana tutkimuslääkkeellä - 1 vuosi
|
hoidon aikana tutkimuslääkkeellä - 1 vuosi
|
|
Muiden infektioiden kuin akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: hoidon aikana tutkimuslääkkeellä - 1 vuosi
|
hoidon aikana tutkimuslääkkeellä - 1 vuosi
|
|
Töistä/koulusta/tavallisista toiminnoista menetettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: hoidon aikana tutkimuslääkkeellä - 1 vuosi
|
hoidon aikana tutkimuslääkkeellä - 1 vuosi
|
|
Antibioottihoidon päivien lukumäärä (profylaktinen ja hoito)
Aikaikkuna: hoidon aikana tutkimuslääkkeellä - 1 vuosi
|
hoidon aikana tutkimuslääkkeellä - 1 vuosi
|
|
IgG-alaluokkien ja spesifisten vasta-aineiden farmakokineettiset parametrit määritetään vähintään 20 potilaalla: AUC0-t, Cmax, Tmax, t1/2, Vd ja eliminaationopeusvakiot.
Aikaikkuna: viidennen tai kuudennen tutkimusinfuusion jälkeen
|
viidennen tai kuudennen tutkimusinfuusion jälkeen
|
|
IgG-alaluokkien ja spesifisten vasta-aineiden vähimmäistasot arvioidaan kullekin farmakokineettisessä tutkimuksessa koehenkilölle määrätyin väliajoin.
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 5, 9, 12
|
Kuukaudet 0, 5, 9, 12
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden alin IgG-taso laskee alle tavoitteen 500 mg/dl milloin tahansa, kirjataan.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat riippumatta tutkijan arviosta suhteesta tutkimustuotteeseen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnit, mukaan lukien suorat antiglobuliinitestit (Coomb's).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Veren välityksellä leviävien virusinfektioiden merkkiaineet lähtötilanteessa ja enintään 3 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen, eli HIV (serologia), HCV (serologia ja NAT), HBV (HbsAg).
Aikaikkuna: Kuukaudet -1, 14, 16
|
Kuukaudet -1, 14, 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Roberts, MD, Mattel Children's Hospital of UCLA
- Päätutkija: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergey and Clinical Research Center
- Päätutkija: James Moy, MD, Rush Universitity Medical Centre
- Päätutkija: Eyal Grunebaum, MD, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Gordan L Sussman, MD, University of Toronto
- Päätutkija: Akhilesh Chouksey, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Päätutkija: Mark Stein, MD, Allergy Associates of the Palm Beaches
- Päätutkija: Richard L Wasserman, MD
- Päätutkija: Daniel Suez, MD, Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
- Päätutkija: Don McNeil, MD, Optimed Research LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ten RM. Primary immunodeficiencies. Mayo Clin Proc. 1998 Sep;73(9):865-72. doi: 10.4065/73.9.865.
- Bonilla FA, Geha RS. 12. Primary immunodeficiency diseases. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S571-81. doi: 10.1067/mai.2003.86. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2003 Aug;112(2):267.
- Bonilla FA, Bernstein IL, Khan DA, Ballas ZK, Chinen J, Frank MM, Kobrynski LJ, Levinson AI, Mazer B, Nelson RP Jr, Orange JS, Routes JM, Shearer WT, Sorensen RU; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Practice parameter for the diagnosis and management of primary immunodeficiency. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 May;94(5 Suppl 1):S1-63. doi: 10.1016/s1081-1206(10)61142-8. No abstract available. Erratum In: Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):504.
- Chapel HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. Consensus Panel for the Diagnosis and Management of Primary Antibody Deficiencies. BMJ. 1994 Feb 26;308(6928):581-5. doi: 10.1136/bmj.308.6928.581. No abstract available. Erratum In: BMJ 1994 Apr 2;308(6933):913.
- Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypogammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet. 1987 May 9;1(8541):1075-7. doi: 10.1016/s0140-6736(87)90494-6.
- Eijkhout HW, van Der Meer JW, Kallenberg CG, Weening RS, van Dissel JT, Sanders LA, Strengers PF, Nienhuis H, Schellekens PT; Inter-University Working Party for the Study of Immune Deficiencies. The effect of two different dosages of intravenous immunoglobulin on the incidence of recurrent infections in patients with primary hypogammaglobulinemia. A randomized, double-blind, multicenter crossover trial. Ann Intern Med. 2001 Aug 7;135(3):165-74. doi: 10.7326/0003-4819-135-3-200108070-00008.
- Roifman CM, Schroeder H, Berger M, Sorensen R, Ballow M, Buckley RH, Gewurz A, Korenblat P, Sussman G, Lemm G. Comparison of the efficacy of IGIV-C, 10% (caprylate/chromatography) and IGIV-SD, 10% as replacement therapy in primary immune deficiency. A randomized double-blind trial. Int Immunopharmacol. 2003 Sep;3(9):1325-33. doi: 10.1016/s1567-5769(03)00134-6.
- Berger M. A history of immune globulin therapy, from the Harvard crash program to monoclonal antibodies. Curr Allergy Asthma Rep. 2002 Sep;2(5):368-78. doi: 10.1007/s11882-002-0069-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAM-PID-03-US
- NCT00468273 (REKISTERÖINTI: ClinicalTrials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .