Un estudio clínico de inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
7 de agosto de 2014 actualizado por: FFF Enterprises
Un estudio clínico de inmunoglobulina intravenosa (humana) Omr-IgG-am IGIV en sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia primaria
El propósito de este estudio es medir la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de la inmunoglobulina intravenosa (humana) [IGIV], solución al 5 % Omr-IgG-am™ en pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de Fase III abierto, de un solo grupo, prospectivo, multicéntrico y no controlado para evaluar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de Omr-IgG-am™ en pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia primaria.
Se inscribirán aproximadamente 50 sujetos durante 16 meses:
tamizaje- 1 mes de tratamiento- 12 meses de seguimiento- 3 meses
Los sujetos recibirán infusiones cada 21 a 28 días de acuerdo con su programa de tratamiento IVIG anterior. Los sujetos tratados cada 28 días recibirán 13 infusiones de IGIV del estudio. Los sujetos tratados cada 21 días recibirán 17 infusiones de IGIV del estudio.
Registraremos la incidencia de infecciones agudas, especialmente infecciones bacterianas agudas graves, durante el año de cada sujeto de estudio.
Registraremos la incidencia de eventos adversos que ocurren durante cada infusión y hasta 48 horas después de cada infusión.
En el momento en que se explica el estudio a los sujetos, cada investigador preguntará a todos los sujetos cuyo peso corporal sea superior a 37 kg (o mayor según lo definido por los estándares locales) sobre su disposición a participar en la parte farmacocinética (PK) del estudio. Esto implicará 4 visitas adicionales después de la 5.ª o 6.ª infusión de IGIV del estudio para extraer muestras de sangre para su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V1R2
- University of Toronto
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
- Mattel Children's Hospital of UCLA
-
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
-
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pediatric Allergy Immunology Associates
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
La siguiente lista está incompleta. Una lista completa está en el protocolo.
Criterios de inclusión:
- Edad de 3 a 75 años y peso mínimo de 27 kg.
- Diagnóstico clínico confirmado de una enfermedad de inmunodeficiencia primaria que incluye hipogammaglobulinemia, preferiblemente con deficiencia de anticuerpos documentada, o agammaglobulinemia.
- Ha estado recibiendo IGIV con licencia durante al menos 3 meses antes de este estudio.
- Se deben documentar los niveles mínimos de IgG, la dosis de IGIV y los intervalos de tratamiento para los últimos 2 tratamientos consecutivos de IGIV autorizados.
- El sujeto o tutor legal ha firmado el formulario de consentimiento informado. Si corresponde, el sujeto ha firmado un formulario de consentimiento del niño.
- El sujeto o representante legal ha firmado la declaración HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con deficiencia aislada de subclases de IgG o deficiencia de anticuerpos específicos sin hipogammaglobulinemia no serán elegibles.
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacciones adversas persistentes o repetidas a la inmunoglobulina humana.
- El sujeto tiene deficiencia selectiva de IgA, antecedentes de reacción a productos que contienen IgA o se sabe que tiene anticuerpos contra IgA.
- El sujeto participa actualmente, o ha participado en los 30 días anteriores, en otro estudio clínico de un producto o dispositivo en investigación.
- El sujeto está embarazada o está amamantando. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo.
- El sujeto ha tenido una infección bacteriana aguda dentro de los 28 días previos a la selección.
- El sujeto es seropositivo para cualquiera de los siguientes en la selección:
- Anticuerpos contra el VIH 1 y 2
- Anticuerpos contra el VHC
- HbsAg
- El sujeto, en la selección, tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 2,5 veces el límite superior normal.
- El sujeto tiene insuficiencia renal grave.
- El sujeto tiene antecedentes de TVP, complicaciones trombóticas o trombóticas de la terapia con IGIV.
- El sujeto sufre de cualquier condición médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
- El sujeto tiene una afección médica adquirida que se sabe que provoca una inmunodeficiencia secundaria o aumenta de otro modo el riesgo de infección del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inmunoglobulina intravenosa
Sujetos con inmunodeficiencia humoral primaria
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Infusiones de IGIV de 300-900 mg/kg cada 3 o 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones bacterianas graves agudas
Periodo de tiempo: un año
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Las infecciones bacterianas graves agudas se definen en la Guía para la industria de estudios de IGIV de la FDA (CBER) para respaldar la comercialización de IGIV como terapia de reemplazo para la inmunodeficiencia humoral primaria (junio de 2008).
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de hospitalizaciones y días de hospitalización por sujeto por año por infecciones relacionadas con EIP
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con el fármaco del estudio-1 año
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durante el tratamiento con el fármaco del estudio-1 año
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La incidencia de infecciones distintas de las infecciones bacterianas graves agudas
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con el fármaco del estudio-1 año
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durante el tratamiento con el fármaco del estudio-1 año
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El número de días perdidos del trabajo/escuela/actividades habituales
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con el fármaco del estudio-1 año
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durante el tratamiento con el fármaco del estudio-1 año
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El número de días de terapia antibiótica (profiláctica y de tratamiento)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con el fármaco del estudio-1 año
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durante el tratamiento con el fármaco del estudio-1 año
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Se determinarán parámetros farmacocinéticos de subclases de IgG y anticuerpos específicos en al menos 20 pacientes: AUC0-t, Cmax, Tmax, t1/2, Vd y constantes de velocidad de eliminación.
Periodo de tiempo: después de la 5.ª o 6.ª perfusión del estudio
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después de la 5.ª o 6.ª perfusión del estudio
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Se estimarán los niveles mínimos de subclases de IgG y anticuerpos específicos para cada sujeto en el estudio farmacocinético a intervalos definidos.
Periodo de tiempo: Meses 0, 5, 9, 12
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Meses 0, 5, 9, 12
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Se registrará el número de pacientes cuyos niveles mínimos de IgG caigan por debajo del objetivo de 500 mg/dL en cualquier momento.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Todos los eventos adversos que ocurren durante el estudio independientemente de la evaluación del investigador de la relación con el producto en investigación.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Evaluaciones de laboratorio en muestras de sangre y orina, incluidas pruebas directas de antiglobulina (Coomb).
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Marcadores de infecciones virales transmitidas por la sangre al inicio del estudio y hasta 3 meses después de la última perfusión, es decir, VIH (serología), VHC (serología y NAT), VHB (HbsAg).
Periodo de tiempo: Meses -1, 14, 16
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Meses -1, 14, 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Roberts, MD, Mattel Children's Hospital of UCLA
- Investigador principal: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergey and Clinical Research Center
- Investigador principal: James Moy, MD, Rush Universitity Medical Centre
- Investigador principal: Eyal Grunebaum, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Gordan L Sussman, MD, University of Toronto
- Investigador principal: Akhilesh Chouksey, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: Mark Stein, MD, Allergy Associates of the Palm Beaches
- Investigador principal: Richard L Wasserman, MD
- Investigador principal: Daniel Suez, MD, Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
- Investigador principal: Don McNeil, MD, Optimed Research LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ten RM. Primary immunodeficiencies. Mayo Clin Proc. 1998 Sep;73(9):865-72. doi: 10.4065/73.9.865.
- Bonilla FA, Geha RS. 12. Primary immunodeficiency diseases. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S571-81. doi: 10.1067/mai.2003.86. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2003 Aug;112(2):267.
- Bonilla FA, Bernstein IL, Khan DA, Ballas ZK, Chinen J, Frank MM, Kobrynski LJ, Levinson AI, Mazer B, Nelson RP Jr, Orange JS, Routes JM, Shearer WT, Sorensen RU; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Practice parameter for the diagnosis and management of primary immunodeficiency. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 May;94(5 Suppl 1):S1-63. doi: 10.1016/s1081-1206(10)61142-8. No abstract available. Erratum In: Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):504.
- Chapel HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. Consensus Panel for the Diagnosis and Management of Primary Antibody Deficiencies. BMJ. 1994 Feb 26;308(6928):581-5. doi: 10.1136/bmj.308.6928.581. No abstract available. Erratum In: BMJ 1994 Apr 2;308(6933):913.
- Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypogammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet. 1987 May 9;1(8541):1075-7. doi: 10.1016/s0140-6736(87)90494-6.
- Eijkhout HW, van Der Meer JW, Kallenberg CG, Weening RS, van Dissel JT, Sanders LA, Strengers PF, Nienhuis H, Schellekens PT; Inter-University Working Party for the Study of Immune Deficiencies. The effect of two different dosages of intravenous immunoglobulin on the incidence of recurrent infections in patients with primary hypogammaglobulinemia. A randomized, double-blind, multicenter crossover trial. Ann Intern Med. 2001 Aug 7;135(3):165-74. doi: 10.7326/0003-4819-135-3-200108070-00008.
- Roifman CM, Schroeder H, Berger M, Sorensen R, Ballow M, Buckley RH, Gewurz A, Korenblat P, Sussman G, Lemm G. Comparison of the efficacy of IGIV-C, 10% (caprylate/chromatography) and IGIV-SD, 10% as replacement therapy in primary immune deficiency. A randomized double-blind trial. Int Immunopharmacol. 2003 Sep;3(9):1325-33. doi: 10.1016/s1567-5769(03)00134-6.
- Berger M. A history of immune globulin therapy, from the Harvard crash program to monoclonal antibodies. Curr Allergy Asthma Rep. 2002 Sep;2(5):368-78. doi: 10.1007/s11882-002-0069-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAM-PID-03-US
- NCT00468273 (REGISTRO: ClinicalTrials.gov)
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